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治療抵抗性うつ病に対する DMPFC を介した pBFS ガイド下 rTMS

2023年12月11日 更新者：Changping Laboratory

治療抵抗性うつ病に対する DMPFC を標的としたパーソナライズされた脳機能部門主導の rTMS 療法

研究者らは、治療抵抗性うつ病患者に対する DMPFC を標的とした pBFS 誘導型 rTMS 療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病に対する確立された治療法です。 背内側前頭前皮質（DMPFC）は、うつ病における認知制御および反芻における異常な機能ネットワークの接続仲介者として機能し、神経画像診断および脳損傷を含むいくつかの研究を通じて、疾患の発現および治療後の改善と高い相関があることが示されている。 。 研究によると、rTMS に対する DMPFC の反応は、うつ病における不安と不眠症の側面を改善する傾向にあることが示されています。 したがって、新規の標的 DMPFC の探索は、将来的に疾患の側面を区別するのにも有益であり、それによって個別化された治療が可能になり、臨床治療の有効性が向上します。

研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加の資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。 0週目に、適格要件を満たす患者は、二重盲検法で2:1の比率で活動的rTMSグループまたは偽対照グループに無作為に割り当てられます。 その後、すべての参加者は 21 日間の rTMS 調節を受け、3 週間および 9 週間のフォローアップ来院を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Jining、中国
        • 募集
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • コンタクト：
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
          • Yongfeng Yang
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Bing Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院・外来患者は18歳以上65歳未満（男女）。
  • DSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版）の診断基準を満たしており、精神病症状はなく、現在再発エピソードがあるうつ病障害。
  • ランダム化前の合計 HAMD17 スコア ≥20 および合計 MADRS スコア ≥25。
  • 適切な用量と期間の少なくとも1回の抗うつ薬試験に対する反応が不十分。
  • ランダム化の前に、処方された薬物使用範囲を下回らない用量で少なくとも4週間の安定した抗うつ薬レジメン。
  • 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。 計画された来院、検査および治療計画、およびその他の研究手順に従うことができる。

除外基準:

  • 他の精神障害（統合失調症スペクトラム障害、双極性障害およびその関連障害、神経発達障害、神経認知障害、または物質および/または薬物による抑うつ障害、他の医学的問題による抑うつ障害など）のDSM-5診断基準を満たす。 ;
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳、またはその他の金属異物および体内に埋め込まれた電子機器を装着している患者、閉所恐怖症および磁気共鳴スキャンに対するその他の禁忌のある患者、およびrTMS治療に対する禁忌のある患者。
  • 心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経系、その他の系や器官の重篤または不安定な疾患を患っている患者、特に器質性脳疾患（虚血性脳卒中、脳出血、脳腫瘍など）を患っている患者、および研究者によって判断された重度の脳外傷の病歴;
  • てんかんの病歴（24時間以上離れた少なくとも2回の非誘発発作の存在、またはてんかん症候群の診断、または過去12か月以内の発作）。または現在、発作閾値を下げる薬やその他の治療を受けている。
  • 3か月以内のECT、rTMS、VNS、DBS、tDCS、光線療法、または精神疾患に関連するその他の理学療法の病歴;
  • 現在、治験中に正式な認知療法または行動療法、あるいは全身心理療法（対人関係療法、動的療法、認知行動療法など）を受けている、または開始を計画している。
  • 過去 1 年間の薬物乱用または依存症 (アルコール、薬物、その他の精神活性物質を含む)。
  • 治験中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • スクリーニング前の1か月以内に他の薬物または理学療法の臨床試験に参加している患者。
  • 一親等親戚に双極性感情障害がある人がいます。
  • 重大な自殺のリスクがあります (MADRS 項目 10 ≥ 5)。
  • 通常のコミュニケーションを行うこと、指示を理解または従うこと、治療者や評価者と協力することが困難または不可能である。
  • 捜査当局は、参加するには不適切だったと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなrTMS治療
アクティブな rTMS の 3 セッションが毎日、1800 パルスのセッションで左側の DMPFC に配信されます。
デバイス：アクティブなrTMS治療
参加者は、1 セッションあたり 1,800 パルスの 1 日あたり 3 セッションを 21 日間受けます。 個別のターゲットは、pBFS メソッドを使用して生成されます。
偽コンパレータ：偽のコントロール
偽 rTMS の 3 セッションが毎日、1800 パルスのセッションで左 DMPFC に送達されます。
デバイス：偽のrTMS治療
偽アームのパラメーターは、アクティブ刺激グループと同じです。 刺激は、偽コイルを取り付けたアクティブグループと同じデバイスによって送達されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療直後までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 21 日目 (治療直後)]
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、成人のうつ病エピソードの重症度を層別化する検証済みの手段です。 MADRS の総合スコアは 0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病) の範囲です。
ベースラインおよび 21 日目 (治療直後)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率と奏効率は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)を使用して推定されました。
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)
反応は症状の 50% 以上の改善として定義され、寛解は MADRS スコア 10 以下として定義されます。
ベースライン、21 日目 (治療直後)
寛解率と奏効率は、ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) を使用して推定されました。
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) は、臨床医が管理するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。 HAMD-17 バージョンは 17 項目で構成され、全体スコアは 0 (うつ病なし) から 52 (最悪のうつ病) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。 反応は症状の 50% 以上の改善として定義され、寛解は HAMD-17 スコア 7 以下として定義されます。
ベースライン、21 日目 (治療直後)
ベースラインから各訪問までの MADRS の変化
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)、治療後 3 週間、治療後 9 週間
MADRS の総合スコアは 0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
ベースライン、21 日目 (治療直後)、治療後 3 週間、治療後 9 週間
ベースラインから各来院までの HAMD-17 の変化
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)、治療後 3 週間、治療後 9 週間
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) は、臨床医が管理するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。 HAMD-17 バージョンは 17 項目で構成され、全体スコアは 0 (うつ病なし) から 52 (最悪のうつ病) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
ベースライン、21 日目 (治療直後)、治療後 3 週間、治療後 9 週間
ベースラインから21日目までの認知変化(治療直後)
時間枠：ベースライン、21 日目 (治療直後)
認知スコアは、数字記号置換テスト (DSST)、継続パフォーマンス テスト (CPT)、トレイルメイキング テスト (TMT)、数字スパン テスト (DST) を含む中国語簡易認知テスト (C-BCT) を使用して測定されます。
ベースライン、21 日目 (治療直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changping Laboratory

協力者

West China Hospital
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
Hebei Mental Health Center
Shandong Daizhuang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPLMDDDM150

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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