- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948839
pBFS Guided rTMS over DMPFC pro léčbu rezistentní deprese
Personalizovaná sektorově řízená rTMS terapie zaměřená na DMPFC pro léčbu deprese rezistentní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou terapií deprese rezistentní na léčbu. Dorsomediální prefrontální kortex (DMPFC), který slouží jako spojovací prostředník aberantní funkční sítě při kognitivní kontrole a přežvykování při depresi, se ukázal jako vysoce korelovaný s projevy onemocnění a zlepšením po léčbě prostřednictvím několika studií zahrnujících neurozobrazení a poranění mozku. . Výzkum ukázal, že reakce DMPFC na rTMS více podléhá zlepšení rozměrů úzkosti a nespavosti u deprese. Zkoumání nového cílového DMPFC je proto také prospěšné pro rozlišení dimenzí onemocnění v budoucnu, čímž umožňuje personalizovanou léčbu a zlepšuje účinnost klinické léčby.
Poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 2:1 do skupiny s aktivní rTMS nebo kontrolní skupiny. Poté všichni účastníci podstoupí 21denní modulaci rTMS a následnou tří- a devítitýdenní návštěvu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Jining, Čína
- Nábor
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kontakt:
- Zhonggang Wang
-
Xinxiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Yongfeng Yang
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Bing Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní/ambulantní pacienti ve věku 18–65 let (včetně), muži nebo ženy.
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro depresivní poruchu bez psychotických příznaků a v současné době prožíváte epizodu recidivy.
- Celkové skóre HAMD17 ≥20 a celkové skóre MADRS ≥25 před randomizací.
- Neadekvátní odpověď na alespoň jednu antidepresivní studii adekvátních dávek a trvání.
- Stabilní antidepresivní režim po dobu nejméně 4 týdnů v dávce ne nižší, než je předepsaný rozsah užívání drog před randomizací.
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas. Dokáže dodržet plánovanou návštěvu, plán vyšetření a léčby a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy (jako jsou poruchy schizofrenního spektra, bipolární a příbuzné poruchy, neurovývojové poruchy, neurokognitivní poruchy nebo depresivní poruchy způsobené látkami a/nebo léky, depresivní poruchy způsobené jinými zdravotními problémy atd.) ;
- Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo jiným kovovým cizím tělesem a jakýmkoli elektronickým zařízením implantovaným do těla, pacienti s klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi skenování magnetickou rezonancí a pacienti s kontraindikacemi léčby rTMS;
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními onemocněními kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krve, endokrinního, neurologického systému a dalších systémů nebo orgánů, zejména s organickými onemocněními mozku (jako je ischemická mozková příhoda, mozkové krvácení, nádor na mozku atd.) a historie těžkého mozkového traumatu podle posouzení výzkumníka;
- Epilepsie v anamnéze (přítomnost alespoň 2 nevyvolaných záchvatů s odstupem více než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu nebo záchvaty během posledních 12 měsíců); Nebo aktuálně užívané léky nebo jiné léčby, které sníží práh záchvatů;
- Anamnéza ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, světelné terapie nebo jiné fyzikální terapie související s duševním onemocněním do 3 měsíců;
- V současné době přijímá nebo plánuje zahájit formální kognitivní nebo behaviorální terapii nebo systémovou psychologickou terapii (interpersonální terapie, dynamická terapie, kognitivně behaviorální terapie atd.) během studie.
- zneužívání návykových látek nebo závislost (včetně alkoholu, drog a jiných psychoaktivních látek) za poslední 1 rok;
- Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět během hodnocení.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Pacienti v jakýchkoli klinických studiích jiných léků nebo fyzikální terapie během 1 měsíce před screeningem.
- Příbuzní prvního stupně mají bipolární afektivní poruchu.
- Existuje významné riziko sebevraždy (MADRS položka 10 ≥ 5).
- Obtíže nebo neschopnost zapojit se do běžné komunikace, porozumět nebo dodržovat pokyny a spolupracovat s léčbou a hodnotiteli.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo nevhodné se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aktivní léčba rTMS
3 relace aktivního rTMS by byly dodány do levého DMPFC denně, s relací 1800 pulzů.
|
Účastníci obdrží 3 sezení denně po 1800 pulzech na sezení, které bude trvat 21 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
Falešný srovnávač: předstírané ovládání
3 sezení simulované rTMS by byly dodány do levého DMPFC denně, s relací 1800 pulzů.
|
Parametry v falešných ramenech jsou stejné jako u aktivních stimulačních skupin.
Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená simulovanou cívkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a den 21 (bezprostřední po ošetření)]
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je ověřený nástroj pro stratifikaci závažnosti depresivních epizod u dospělých.
MADRS má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 60 (nejhorší deprese).
|
Výchozí stav a den 21 (bezprostřední po ošetření)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra remise a odpovědi byla odhadnuta pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Odpověď je definována jako zlepšení symptomů o ≥ 50 % a remise je definována jako skóre ≤ 10 na MADRS
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Míra remise a odpovědi byla odhadnuta pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17).
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese spravovanou lékařem.
Verze HAMD-17 se skládá ze 17 položek a má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 52 (nejhorší deprese).
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
Odpověď je definována jako zlepšení symptomů o ≥ 50 % a remise je definována jako skóre ≤ 7 na HAMD-17
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Změny v MADRS od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů po léčbě
|
MADRS má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 60 (nejhorší deprese).
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD-17 od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů po léčbě
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese spravovanou lékařem.
Verze HAMD-17 se skládá ze 17 položek a má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 52 (nejhorší deprese).
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostředně po léčbě), 3 týdny po léčbě, 9 týdnů po léčbě
|
kognitivní změny od výchozího stavu do 21. dne (bezprostředně po léčbě)
Časové okno: Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Kognitivní skóre se měří pomocí čínského krátkého kognitivního testu (C-BCT), včetně testu náhrady číslicových symbolů (DSST), testu kontinuálního výkonu (CPT), testu vytváření stopy (TMT), testu rozpětí číslic (DST)
|
Výchozí stav, den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPLMDDDM150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na aktivní léčba rTMS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno