치료 저항성 우울증을 위한 DMPFC를 통한 pBFS 가이드 rTMS
2023년 12월 11일 업데이트: Changping Laboratory
치료 저항성 우울증에 대한 DMPFC를 대상으로 하는 맞춤형 뇌 기능 부문 안내 rTMS 요법
연구자들은 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 DMPFC를 표적으로 하는 pBFS 유도 rTMS 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다. DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex)는 우울증의 인지 조절 및 반추에서 비정상적인 기능적 네트워크의 연결 중개자 역할을 하며 신경 영상 및 뇌 손상과 관련된 여러 연구를 통해 질병 발현 및 치료 후 개선과 높은 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. . 연구에 따르면 rTMS에 대한 DMPFC의 반응은 우울증에서 불안과 불면증의 차원을 개선하는 데 더 많은 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 따라서 새로운 표적 DMPFC를 탐색하는 것은 미래의 질병 차원을 구별하여 개인화 치료를 가능하게 하고 임상 치료 효능을 향상시키는 데에도 도움이 됩니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 활성 rTMS 그룹 또는 가짜 대조군에 2:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 21일 rTMS 변조와 3주 및 9주 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meiling Li, Ph.D.
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: meilingli@cpl.ac.cn
연구 장소
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Jining, 중국
- 모병
- Shandong Daizhuang Hospital
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연락하다:
- Zhonggang Wang
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Xinxiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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연락하다:
- Yongfeng Yang
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Mental Health Center
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연락하다:
- Bing Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 입원/외래 환자.
- 정신병적 증상이 없고 현재 재발 삽화를 겪고 있는 우울증 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 진단 기준을 충족합니다.
- 무작위화 전 총 HAMD17 점수 ≥20 및 총 MADRS 점수 ≥25.
- 적절한 용량과 기간의 항우울제 임상시험에 대한 반응이 불충분함.
- 무작위 배정 전에 처방된 약물 사용 범위보다 낮지 않은 용량으로 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 요법.
- 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 계획된 방문, 검사 및 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 정신 장애(예: 정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 신경 발달 장애, 신경인지 장애 또는 물질 및/또는 약물로 인한 우울 장애, 기타 의학적 문제로 인한 우울 장애 등)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. ;
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물 및 신체에 전자 장비를 이식한 환자, 밀실 공포증 및 기타 자기 공명 스캔에 대한 금기 환자 및 rTMS 치료에 금기인 환자;
- 심혈 관계, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경계 및 기타 시스템 또는 기관의 중대하거나 불안정한 질병을 가진 환자, 특히 기질성 뇌 질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등) 및 연구원이 판단한 심각한 뇌 외상의 병력;
- 간질 병력(24시간 이상 간격으로 최소 2번의 유도되지 않은 발작이 있거나 간질 증후군 진단 또는 지난 12개월 이내에 발작) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 이내에 정신 질환과 관련된 ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, 광선 요법 또는 기타 물리 요법의 병력;
- 시험 기간 동안 정식 인지 또는 행동 치료 또는 전신 심리 치료(대인 치료, 동적 치료, 인지 행동 치료 등)를 현재 받고 있거나 시작할 계획입니다.
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존(알코올, 약물 및 기타 향정신성 물질 포함);
- 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 물리치료의 임상시험 중인 환자.
- 직계 가족은 양극성 정동 장애가 있습니다.
- 자살의 상당한 위험이 있습니다(MADRS 항목 10 ≥ 5).
- 정상적인 의사소통에 참여하고, 지시를 이해하거나 따르며, 치료 및 평가자와 협력하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
- 수사관들은 그것이 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 치료
활성 rTMS의 3개 세션은 1800 펄스의 세션으로 왼쪽 DMPFC에 매일 전달됩니다.
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참가자는 21일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 3개 세션을 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜 rTMS의 3개 세션은 1800 펄스의 세션과 함께 왼쪽 DMPFC에 매일 전달됩니다.
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가짜 암의 매개변수는 활성 자극 그룹과 동일합니다.
모의 코일이 장착된 활성 그룹과 동일한 장치로 자극을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 즉시 치료 후까지의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 21일(즉시 후처리)]
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 성인의 우울 삽화의 중증도를 계층화하는 검증된 도구입니다.
MADRS의 전체 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 60(최악의 우울증)까지입니다.
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베이스라인 및 21일(즉시 후처리)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해 및 반응률은 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 추정했습니다.
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
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반응은 ≥50%의 증상 개선으로 정의되고 관해는 MADRS 점수 ≤10으로 정의됩니다.
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기준선, 21일(즉시 후처리)
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관해 및 반응률은 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)을 사용하여 추정했습니다.
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)은 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다.
HAMD-17 버전은 17개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 52(최악의 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
반응은 ≥50%의 증상 개선으로 정의되고 관해는 HAMD-17에서 점수 ≤7로 정의됩니다.
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기준선, 21일(즉시 후처리)
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기준선에서 각 방문까지 MADRS의 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 치료 후), 3주 치료 후, 9주 치료 후
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MADRS의 전체 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 60(최악의 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 21일(즉시 치료 후), 3주 치료 후, 9주 치료 후
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기준선에서 방문할 때까지 HAMD-17의 변화
기간: 기준선, 21일(즉시 치료 후), 3주 치료 후, 9주 치료 후
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)은 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다.
HAMD-17 버전은 17개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 52(최악의 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 21일(즉시 치료 후), 3주 치료 후, 9주 치료 후
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기준선에서 21일까지 인지 변화(치료 후 즉시)
기간: 기준선, 21일(즉시 후처리)
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인지 점수는 DSST(Digit Symbol Substitution Test), CPT(Continuous Performance Test), TMT(Trail-Making Test), DST(Digit Span Test)를 포함한 중국어 간이 인지 테스트(C-BCT)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 21일(즉시 후처리)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPLMDDDM150
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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활성 rTMS 치료에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병
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Assiut University아직 모집하지 않음
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