伊曲康唑胶囊对中国健康成人受试者 ZX-7101A 片药代动力学影响的研究
2024年11月3日 更新者：Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
该研究的主要目的是评估中国健康成人受试者口服 ZX-7101A 片后伊曲康唑对 ZX-7101 药代动力学的影响。
该研究的次要目的是评估健康受试者口服单剂量 ZX-7101A 的安全性和耐受性。
评价伊曲康唑对中国健康成年受试者口服 ZX-7101A 片后药前 ZX-7101A 药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
ZX-7101A 片剂 40 mg，第 1 天和第 31 天一次，伊曲康唑 200 mg，每天一次（QD），从研究第 26 - 50 天开始
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性或女性受试者（包括阈值，基于签署 ICF 的日期）。
- 体重：男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，BMI在19.0至28.0 kg/m2之间（含截止值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能）、病毒血清学、胸部检查等判断受试者整体健康状况良好。 X射线结果（正常或异常的测试结果没有临床意义）。
- 具有生育能力的女性受试者或自愿签署ICF的男性受试者应无生育能力，从开始服药至最后一次服药6个月（女性）或90天内（男性）捐献精子/卵子，并自愿使用高效避孕措施（包括伴侣）（试验期间需要非药物避孕）。
- 充分了解试验内容和可能出现的不良反应，有能力与研究者正常沟通，同时遵守研究要求，遵守方案程序和限制，能够按时回访。
排除标准：
- 既往或现患有代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、内分泌、神经或精神疾病临床异常病史且经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
- 患有消化道疾病或任何可能影响药物吸收的病症的受试者，如肝胆疾病、胃肠道疾病、胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎或习惯性腹泻病史。
- 过敏体质（例如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或经研究者确定，可能对研究产品或研究产品的任何成分过敏。
- 筛查前2周内出现急性呼吸道感染；或者有真菌感染史。
- 对于生命体征（血压、脉搏、耳温）异常且有临床意义的结果的患者，各项生命体征的异常值为：体温（耳温）>37.5℃；收缩压（卧位）<90 mmHg 或≥140 mmHg；舒张压（卧位）<50 mmHg 或≥90 mmHg；脉率（卧位）<50 次/分钟或>100 次/分钟。
- QTcF 间期 > 450 毫秒或 < 300 毫秒（Fridericia 校正），或 QRS > 120 毫秒。 肝功能异常：丙氨酰转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限或血清总胆红素（TBIL）大于正常上限1.5倍，由研究者判断有临床意义。
- 受试者估计肾小球滤过率 <90 mL/min/1.73 平方米。
- 受试者病毒血清学检测（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体TPPA）结果呈阳性。
- 有药物滥用史（吗啡、二亚甲基二氧基苯丙胺、甲基苯丙胺、THC、氯胺酮、可卡因）或药物滥用筛查呈阳性的受试者。
- 怀孕或哺乳的妇女，或血妊娠检测呈阳性的妇女。
- 筛选前30天内使用过任何P-gp或CYP诱导剂或抑制剂，或试验开始前4周内使用过任何处方药或中草药，或非处方药或保健品（包括多价阳离子）的受试者和金属补充剂等）在试验开始前2周内；如果消除半衰期较长，则应有较长的时间间隔——至少为药物的5个消除半衰期。
- 筛选前6个月内每周饮酒量超过14单位（1单位酒精=360mL啤酒或45mL含40%酒精的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试呈阳性或在筛选期间无法戒酒的受试者审判。
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支或习惯使用含尼古丁产品或在试验期间无法戒烟的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZX-7101A 和伊曲康唑
D1、D31 服用ZX-7101A片剂40mg（1片，40mg/粒），口服，空腹；D26-D50 伊曲康唑胶囊200mg（2粒，100mg/粒），早餐后30分钟口服。
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ZX-7101A单剂口服和伊曲康唑胶囊多次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中国健康成年受试者单次口服 ZX-7101A 片剂与联合多次口服伊曲康唑胶囊后活性代谢物 ZX-7101 的 PK 参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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最大峰浓度
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第1天-第20天，第31天-第50天
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中国健康成年受试者单次口服 ZX-7101A 片剂与联合多次口服伊曲康唑胶囊后活性代谢物 ZX-7101 的 PK 参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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AUC0-t
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第1天-第20天，第31天-第50天
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中国健康成年受试者单次口服 ZX-7101A 片剂与联合多次口服伊曲康唑胶囊后活性代谢物 ZX-7101 的 PK 参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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AUC0-inf
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第1天-第20天，第31天-第50天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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TEAE发生率
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第1天-第20天，第31天-第50天
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前药ZX-7101A的PK参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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最大峰浓度
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第1天-第20天，第31天-第50天
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前药ZX-7101A的PK参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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AUC0-t
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第1天-第20天，第31天-第50天
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前药ZX-7101A的PK参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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AUC0-inf
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第1天-第20天，第31天-第50天
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ZX-7101的PK参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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最高温度
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第1天-第20天，第31天-第50天
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ZX-7101的PK参数
大体时间：第1天-第20天，第31天-第50天
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CL/F
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第1天-第20天，第31天-第50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月23日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZX-7101A-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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ZX-7101A的临床试验
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals完全的
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