Tutkimus itrakonatsolikapseleiden vaikutuksen arvioimiseksi ZX-7101A-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien kynnysarvo, joka perustuu ICF:n allekirjoituspäivään).
• Paino: Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, BMI 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2).
• Tutkija arvioi koehenkilöiden olevan hyvässä yleiskunnossa heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa, 12-kytkentäisen elektrokardiogramminsa, laboratoriotestien (rutiiniverityö, virtsatutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminto), virusserologian ja rintakehän perusteella. Röntgentulokset (normaaleilla tai epänormaaleilla testituloksilla ei ole kliinistä merkitystä).
• Hedelmällisten naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n, ei tulisi olla hedelmällisiä, siittiöiden/munasolujen luovutus 6 kuukauteen (nainen) tai 90 päivään (mies) alusta viimeiseen annokseen, ja vapaaehtoisesti käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien kumppani) ( lääkkeetöntä ehkäisyä tarvitaan tutkimuksen aikana).
• Ymmärrät täysin kokeen sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset, pystyt kommunikoimaan tutkijoiden kanssa normaalisti, noudattaen samalla tutkimusvaatimuksia, noudattamaan protokollamenettelyjä ja rajoituksia sekä kyetä vierailemaan ajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut kliinisesti epänormaali aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, virtsatie-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten maksa- ja sappirakon sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai krooninen haimatulehdus, idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai tavallinen ripuli.
• Allergiset kokoonpanot (kuten allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeelle ja siitepölylle) tai tutkijan määrittämät voivat olla allergisia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteen komponentille.
• Akuutit hengitystieinfektiot 2 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai sinulla on ollut sieni-infektio.
• Potilaille, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (verenpaine, pulssi, korvan lämpötila) ja kliinisesti merkittäviä tuloksia, kunkin elintoiminnon epänormaalit arvot ovat: Kehon lämpötila (korvan lämpötila) >37,5 ℃; Systolinen verenpaine (makaamassa) <90 mmHg tai ≥140 mmHg; Diastolinen verenpaine (makaa) <50 mmHg tai ≥90 mmHg; Pulssi (makuuasento) <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min.
• QTcF-väli > 450 ms tai < 300 ms (Friderician korjaus) tai QRS> 120 ms. Epänormaali maksan toiminta: alanyyliaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) korkeampi kuin normaalin yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, jonka kliinisen merkityksen tutkijat arvioivat.
• Koehenkilöt arvioivat glomerulussuodatusnopeuden <90 ml/min/1,73 m2.
• Koehenkilöiden virusserologinen testi (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatovirusvasta-aine, treponema pallidum -spesifinen vasta-aine TPPA) positiiviset tulokset.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (morfiini, dimetyleenidioksiamfetamiini, metamfetamiini, THC, ketamiini, kokaiini) tai joiden seulonta on positiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden veriraskaustesti on positiivinen.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa P-gp:n tai CYP:n indusoijaa tai estäjää 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa reseptiä tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista, tai käsikauppa- tai terveydenhoitotuotteita (mukaan lukien moniarvoiset kationit ja metallilisäaineet jne.) 2 viikon sisällä ennen kokeen alkua; Sen pitäisi olla pidempi, jos eliminaation puoliintumisaika on pidempi - vähintään 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa.
• Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai joilla oli positiivinen alkoholin hengitystesti tai jotka eivät kyenneet pidättymään alkoholista oikeudenkäyntiä.
• Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttivät tavanomaisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita tai eivät kyenneet luopumaan kokeen aikana.