En studie for å vurdere effekten av itrakonazol-kapsler på farmakokinetikken til ZX-7101A-tabletter hos friske voksne personer i Kina

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inkludert terskelverdien, basert på datoen for signering av ICF).
• Vekt: Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, BMI mellom 19,0 og 28,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi), BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2).
• Etterforskeren bedømte forsøkspersonene til å ha god generell helse basert på deres medisinske historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester (rutinemessig blodarbeid, urinarbeid, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), viral serologi og bryst. Røntgenresultater (normale eller unormale testresultater har ingen klinisk betydning).
• Fertile kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner som frivillig har signert ICF bør ikke være fertile, sæd-/eggdonasjoner i 6 måneder (kvinnelig) eller 90 dager (mann) fra begynnelsen til siste dose, og frivillig bruk svært effektiv prevensjon (inkludert partner) ( ikke-medikamentell prevensjon er nødvendig under forsøket).
• Fullt forstå prøveinnholdet og mulige bivirkninger, ha evnen til å kommunisere med forskere på vanlig måte, samtidig som studiekravene overholdes, følge protokollprosedyrer og restriksjoner, og være i stand til å besøke i tide.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere eller nåværende historie med klinisk unormal metabolsk, lever, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, urinveis, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ble vurdert av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien.
• Personer med sykdom i fordøyelseskanalen eller en hvilken som helst tilstand som kan påvirke absorpsjon av legemidler, slik som en historie med lever- og galleblæresykdom, gastrointestinal sykdom, gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse) eller en historie med kronisk pankreatitt, idiopatisk akutt pankreatitt eller vanlig diaré.
• Allergiske konstitusjoner (som allergier mot to eller flere legemidler, matvarer og pollen), eller bestemt av etterforskeren, kan være allergiske mot undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
• Akutte luftveisinfeksjoner innen 2 uker før screening; Eller har en historie med soppinfeksjon.
• For pasienter med unormale vitale tegn (blodtrykk, puls, øretemperatur) og klinisk signifikante resultater, er de unormale verdiene for hvert vitale tegn: Kroppstemperatur (øretemperatur) >37,5 ℃; Systolisk blodtrykk (liggende) <90 mmHg eller ≥140 mmHg; Diastolisk blodtrykk (liggende) <50 mmHg eller ≥90 mmHg; Pulsfrekvens (liggende stilling) <50 slag/min eller >100 slag/min.
• QTcF-intervall > 450ms eller < 300 ms (Fridericias korreksjon), eller QRS>120ms. Unormal leverfunksjon: alanylaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn den øvre grensen for normal eller serum totalt bilirubin (TBIL) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, som vurderte klinisk betydning av etterforskere.
• Forsøkspersoner estimerer glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2.
• Personer virusserologisk test (hepatitt B virus overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, humant immunsvikt virus antistoff, treponema pallidum spesifikt antistoff TPPA) positive resultater.
• Personer med en historie med narkotikamisbruk (morfin, dimetylendioksyamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) eller som testet positivt for narkotikamisbruk.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som tester positivt for blodgraviditet.
• Forsøkspersoner som har brukt en hvilken som helst P-gp- eller CYP-induktor eller -hemmer innen 30 dager før screening, eller reseptbelagte eller kinesisk urtemedisin innen 4 uker før studiestart, eller reseptfrie produkter eller helseprodukter (inkludert polyvalente kationer og metalltilskudd osv.) innen 2 uker før prøvestart; Det bør ha et lengre tidsintervall hvis eliminasjonshalveringstiden er lengre - minst 5 eliminasjonshalveringstider for legemidlet.
• Forsøkspersoner som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 6 månedene før screening (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller hadde en positiv alkoholpusteprøve eller kunne ikke avstå under testen prøve.
• Forsøkspersoner som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller som vanligvis brukte nikotinholdige produkter eller kunne ikke gi opp under forsøket.