Uno studio per valutare l'effetto delle capsule di itraconazolo sulla farmacocinetica delle compresse ZX-7101A in soggetti adulti sani in Cina

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore soglia, in base alla data di sottoscrizione dell'ICF).
• Peso: peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, BMI compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (compreso il valore soglia), BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2).
• Lo sperimentatore ha giudicato i soggetti in buona salute generale sulla base della loro storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test di laboratorio (analisi del sangue di routine, analisi delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), sierologia virale e torace Risultati dei raggi X (i risultati dei test normali o anormali non hanno significato clinico).
• Le donne fertili o i soggetti maschi che hanno firmato volontariamente ICF non devono essere fertili, donazione di sperma/ovuli per 6 mesi (femmine) o 90 giorni (maschi) dall'inizio all'ultima dose e uso volontario di contraccezione altamente efficace (compreso il partner) ( contraccezione non farmacologica è richiesta durante lo studio).
• Comprendere appieno il contenuto della sperimentazione e le possibili reazioni avverse, avere la capacità di comunicare normalmente con i ricercatori, rispettando i requisiti dello studio, seguire le procedure e le restrizioni del protocollo ed essere in grado di visitare in tempo.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con una storia precedente o presente di malattie metaboliche, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urinarie, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente anormali che sono state giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questo studio.
• Soggetti con malattia del tratto digerente o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, come una storia di malattia del fegato e della cistifellea, malattia gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia) o una storia di pancreatite cronica, pancreatite acuta idiopatica o diarrea abituale.
• Le costituzioni allergiche (come le allergie a due o più farmaci, alimenti e polline), o determinate dallo sperimentatore, possono essere allergiche al prodotto sperimentale oa qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
• Infezioni respiratorie acute entro 2 settimane prima dello screening; O hanno una storia di infezione fungina.
• Per i pazienti con segni vitali anomali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura dell'orecchio) e risultati clinicamente significativi, i valori anomali di ciascun segno vitale sono: Temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) >37,5 ℃; Pressione arteriosa sistolica (in posizione sdraiata) <90 mmHg o ≥140 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (sdraiata) <50 mmHg o ≥90 mmHg; Frequenza del polso (posizione sdraiata) <50 battiti/min o >100 battiti/min.
• Intervallo QTcF > 450 ms o < 300 ms (correzione di Fridericia) o QRS > 120 ms. Funzionalità epatica anormale: alanil aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore al limite superiore del normale o bilirubina totale sierica (TBIL) superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, che ha giudicato significato clinico dai ricercatori.
• I soggetti stimano una velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min/1,73 m2.
• Soggetti test sierologico del virus (antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo specifico del treponema pallidum TPPA) risultato positivo.
• Soggetti con una storia di abuso di droghe (morfina, dimetilen diossiamfetamina, metanfetamina, THC, ketamina, cocaina) o che sono risultati positivi allo screening per abuso di droghe.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che risultano positive al test della gravidanza ematica.
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi induttore o inibitore della P-gp o CYP entro 30 giorni prima dello screening, o qualsiasi prescrizione o medicina erboristica cinese entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione, o prodotti da banco o sanitari (compresi i cationi polivalenti e integratori metallici, ecc.) entro 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione; Dovrebbe avere un intervallo di tempo più lungo se l'emivita di eliminazione è più lunga, almeno 5 emivite di eliminazione per il farmaco.
• Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o avevano un test alcolico positivo o non potevano astenersi durante il prova.
• Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno utilizzato abitualmente prodotti contenenti nicotina o non hanno potuto rinunciare durante la sperimentazione.