Studie k posouzení účinku itrakonazolových tobolek na farmakokinetiku tablet ZX-7101A u zdravých dospělých subjektů v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně prahové hodnoty na základě data podpisu ICF).
• Hmotnost: Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2).
• Zkoušející usoudil, že subjekty jsou v dobrém celkovém zdraví na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních testů (rutinní krevní obraz, moč, biochemie krve, koagulační funkce), virové sérologie a hrudníku. Výsledky rentgenového záření (normální nebo abnormální výsledky testů nemají klinický význam).
• Plodné ženy nebo muži, kteří dobrovolně podepsali ICF, by neměli být fertilní, dárcovství spermií/vajíček po dobu 6 měsíců (ženy) nebo 90 dní (muži) od začátku do poslední dávky a dobrovolné používání vysoce účinné antikoncepce (včetně partnera) ( během zkoušky je vyžadována neléková antikoncepce).
• Plně rozumět obsahu studie a možným nežádoucím reakcím, mít schopnost normálně komunikovat s výzkumnými pracovníky při dodržování požadavků studie, dodržovat protokolární postupy a omezení a být schopen včas navštívit.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky abnormálního metabolického, jaterního, ledvinového, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, močového, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.
• Subjekty s onemocněním trávicího traktu nebo jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva, jako je anamnéza onemocnění jater a žlučníku, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie) nebo anamnéza chronické pankreatitidy, idiopatické akutní pankreatitidy nebo obvyklého průjmu.
• Alergické konstituce (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potraviny a pyl) nebo určené zkoušejícím mohou být alergické na hodnocený produkt nebo kteroukoli složku hodnoceného produktu.
• Akutní respirační infekce do 2 týdnů před screeningem; Nebo máte v anamnéze houbovou infekci.
• U pacientů s abnormálními vitálními funkcemi (krevní tlak, tepová frekvence, teplota ucha) a klinicky významnými výsledky jsou abnormální hodnoty každé vitální funkce: Tělesná teplota (teplota ucha) >37,5 ℃; Systolický krevní tlak (vleže) <90 mmHg nebo ≥140 mmHg; Diastolický krevní tlak (vleže) <50 mmHg nebo ≥90 mmHg; Tepová frekvence (vleže) <50 tepů/min nebo >100 tepů/min.
• QTcF interval > 450 ms nebo < 300 ms (Fridericia korekce), nebo QRS > 120 ms. Abnormální jaterní funkce: alanylaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normálních hodnot nebo celkový sérový bilirubin (TBIL) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, který vyšetřovatelé posoudili klinický význam.
• Subjekty odhadují rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2.
• Výsledky sérologického testu osob na virus (povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience, specifická protilátka proti treponema pallidum TPPA) pozitivní.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog (morfin, dimethylendioxyamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) nebo s pozitivním screeningem na zneužívání drog.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní krevní test.
• Subjekty, které během 30 dnů před screeningem použily jakýkoli induktor nebo inhibitor P-gp nebo CYP, nebo jakýkoli předpis nebo čínskou bylinnou medicínu během 4 týdnů před zahájením studie, nebo volně prodejné produkty nebo produkty zdravotní péče (včetně polyvalentních kationtů a kovové doplňky atd.) do 2 týdnů před zahájením hodnocení; Měl by mít delší časový interval, pokud je poločas eliminace delší – alespoň 5 poločasů eliminace léku.
• Subjekty, které během 6 měsíců před screeningem zkonzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo nemohli během vyšetření abstinovat. soud.
• Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo obvykle užívaly produkty obsahující nikotin, nebo se nemohly během studie vzdát.