Um estudo para avaliar o efeito das cápsulas de itraconazol na farmacocinética dos comprimidos ZX-7101A em adultos saudáveis ​​na China

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo o valor limite, com base na data de assinatura do TCLE).
• Peso: Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, IMC entre 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluindo valor de corte), IMC= peso (kg)/altura 2 (m2).
• O investigador julgou que os participantes tinham boa saúde geral com base em seu histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais (exames de sangue de rotina, exames de urina, bioquímica do sangue, função de coagulação), sorologia viral e tórax Resultados de raios-X (resultados de testes normais ou anormais não têm significado clínico).
• Mulheres férteis ou homens que assinaram voluntariamente o ICF não devem ser férteis, doar esperma/óvulo por 6 meses (mulher) ou 90 dias (homem) desde o início até a última dose, e usar voluntariamente métodos contraceptivos altamente eficazes (incluindo parceiro) ( contracepção não medicamentosa é necessária durante o estudo).
• Entender totalmente o conteúdo do estudo e possíveis reações adversas, ter a capacidade de se comunicar com os pesquisadores normalmente, cumprindo os requisitos do estudo, seguir os procedimentos e restrições do protocolo e poder fazer visitas no horário.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história anterior ou atual de doença metabólica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, urinária, endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente anormal que foram consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.
• Indivíduos com doença do trato digestivo ou qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, como história de doença hepática e da vesícula biliar, doença gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) ou história de pancreatite crônica, pancreatite aguda idiopática ou diarreia habitual.
• Constituições alérgicas (como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos e pólen), ou determinadas pelo investigador, podem ser alérgicas ao produto sob investigação ou a qualquer componente do produto sob investigação.
• Infecções respiratórias agudas dentro de 2 semanas antes da triagem; Ou tem histórico de infecção fúngica.
• Para pacientes com sinais vitais anormais (pressão arterial, pulsação, temperatura do ouvido) e resultados clinicamente significativos, os valores anormais de cada sinal vital são: Temperatura corporal (temperatura do ouvido) >37,5 ℃; Pressão arterial sistólica (reclinado) <90 mmHg ou ≥140 mmHg; Pressão arterial diastólica (deitada) <50 mmHg ou ≥90 mmHg; Frequência de pulso (posição deitada) <50 batimentos/min ou >100 batimentos/min.
• Intervalo QTcF > 450ms ou < 300ms (correção de Fridericia), ou QRS>120ms. Função hepática anormal: alanil aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior ao limite superior do normal ou bilirrubina total sérica (TBIL) superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, que julgou a significância clínica pelos investigadores.
• Os indivíduos estimam a taxa de filtração glomerular <90 mL/min/1,73 m2.
• Teste sorológico do vírus dos indivíduos (antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo específico do treponema pallidum TPPA) resultados positivos.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas (morfina, dimetileno dioxianfetamina, metanfetamina, THC, cetamina, cocaína) ou que tenham triagem positiva para abuso de drogas.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou com teste positivo para gravidez sanguínea.
• Indivíduos que usaram qualquer indutor ou inibidor de P-gp ou CYP dentro de 30 dias antes da triagem, ou qualquer prescrição ou fitoterápico chinês dentro de 4 semanas antes do início do estudo, ou produtos de venda livre ou de saúde (incluindo cátions polivalentes e suplementos de metal, etc.) dentro de 2 semanas antes do início do teste; Deve ter um intervalo de tempo mais longo se a meia-vida de eliminação for mais longa - pelo menos 5 meias-vidas de eliminação para a droga.
• Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool = 360mL de cerveja ou 45mL de destilado com 40% de álcool ou 150mL de vinho) ou tiveram um teste de bafômetro positivo ou não conseguiram se abster durante o julgamento.
• Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina ou não puderam desistir durante o estudo.