中国の健康な成人被験者におけるZX-7101A錠剤の薬物動態に対するイトラコナゾールカプセルの効果を評価する研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な男性または女性の被験者（ICF署名日に基づく閾値を含む）。
• 体重: 男性の体重 ≥50 kg、女性の体重 ≥45 kg、BMI 19.0 ～ 28.0 kg/m2 (カットオフ値を含む)、BMI= 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。
• 研究者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（定期的な血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能）、ウイルス血清学、および胸部検査に基づいて、対象者が全体的に健康状態にあると判断した。 X 線結果 (検査結果の正常または異常には臨床的意義はありません)。
• 妊娠可能な女性被験者または自発的にICFに署名した男性被験者は、妊孕性がなく、投与開始から最後の投与まで6か月間（女性）または90日間（男性）精子/卵子提供を受け、効果の高い避妊薬（パートナーを含む）を自発的に使用する必要があります（治験中は薬物を使用しない避妊が必要です）。
• 治験の内容と起こり得る副作用を十分に理解し、研究要件を遵守しながら研究者と通常通りコミュニケーションをとる能力があり、治験計画の手順と制限に従い、時間通りに訪問できること。

除外基準:

• -臨床的に異常な代謝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、神経疾患、または精神疾患の既往歴または現在の病歴があり、研究者が本研究への参加に不適当と判断した被験者。
• 消化管疾患、または肝臓および胆嚢疾患、胃腸疾患、胃腸手術（虫垂切除術を除く）の病歴、または慢性膵炎、特発性急性膵炎、または習慣性下痢の病歴など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態を有する被験者。
• アレルギー体質（2 つ以上の薬物、食品、花粉に対するアレルギーなど）、または治験責任医師が判断した場合は、治験製品または治験製品の成分に対してアレルギーとなる場合があります。
• スクリーニング前2週間以内の急性呼吸器感染症;または真菌感染症の既往歴がある。
• 異常なバイタル サイン (血圧、脈拍数、耳の温度) と臨床的に重要な結果を示す患者の場合、各バイタル サインの異常値は次のとおりです。体温 (耳の温度) > 37.5 ℃。収縮期血圧（臥位時）<90 mmHg または ≥140 mmHg;拡張期血圧（安静時）50 mmHg未満または90 mmHg以上。脈拍数（横臥位）<50 拍/分、または >100 拍/分。
• QTcF 間隔 > 450 ミリ秒または < 300 ミリ秒 (フリデリシア補正)、または QRS > 120 ミリ秒。 肝機能異常：正常上限値を超えるアラニルアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または正常上限値の1.5倍を超える血清総ビリルビン（TBIL）があり、研究者が臨床的意義を判断した。
• 被験者の糸球体濾過速度の推定値は <90 mL/min/1.73 平方メートル。
• 対象ウイルス血清学的検査（B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ特異的抗体TPPA）陽性結果。
• 薬物乱用（モルヒネ、ジメチレンジオキシアンフェタミン、メタンフェタミン、THC、ケタミン、コカイン）の履歴がある対象、または薬物乱用のスクリーニングで陽性反応を示した対象。
• 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査で陽性反応が出た女性。
• -スクリーニング前の30日以内にP-gpまたはCYPの誘導剤または阻害剤を使用したことのある被験者、または試験開始前4週間以内に処方薬または漢方薬、または市販品またはヘルスケア製品（多価カチオンを含む）を使用した被験者および金属サプリメントなど）治験開始前2週間以内。排出半減期が長い場合、つまり薬物の排出半減期の少なくとも 5 倍である場合には、より長い時間間隔が必要です。
• スクリーニング前の6か月間で週に14単位を超えるアルコールを摂取した被験者（アルコール1単位＝ビール360mL、アルコール40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た、または検査中に禁酒できなかった被験者。トライアル。
• スクリーニング前の3か月間に1日5本以上のタバコを吸った被験者、またはニコチン含有製品を習慣的に使用した被験者、または試験中にやめられなかった被験者。