Un estudio para evaluar el efecto de las cápsulas de itraconazol en la farmacocinética de las tabletas ZX-7101A en sujetos adultos sanos en China

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos entre 18 y 45 años (incluido el valor umbral, en función de la fecha de firma de la ICF).
• Peso: peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, IMC entre 19,0 y 28,0 kg/m2 (incluido el valor de corte), IMC= peso (kg)/talla 2 (m2).
• El investigador consideró que los sujetos gozaban de buena salud en general según su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio (análisis de sangre de rutina, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), serología viral y análisis de tórax. Resultados de rayos X (los resultados de las pruebas normales o anormales no tienen importancia clínica).
• Los sujetos femeninos fértiles o los sujetos masculinos que firmaron voluntariamente ICF no deben ser fértiles, donación de esperma/óvulos durante 6 meses (mujeres) o 90 días (hombres) desde el comienzo hasta la última dosis, y uso voluntario de métodos anticonceptivos altamente efectivos (incluida la pareja) ( se requiere anticoncepción no farmacológica durante el ensayo).
• Comprender completamente el contenido del ensayo y las posibles reacciones adversas, tener la capacidad de comunicarse con los investigadores normalmente, mientras cumple con los requisitos del estudio, seguir los procedimientos y restricciones del protocolo y poder visitar a tiempo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con un historial previo o presente de enfermedades metabólicas, hepáticas, renales, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urinarias, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente anormales que el investigador consideró inadecuados para participar en este estudio.
• Sujetos con enfermedad del tracto digestivo o cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, como antecedentes de enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad gastrointestinal, cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía) o antecedentes de pancreatitis crónica, pancreatitis aguda idiopática o diarrea habitual.
• Las constituciones alérgicas (como alergias a dos o más fármacos, alimentos y polen), o determinadas por el investigador, pueden ser alérgicas al producto en investigación oa cualquier componente del producto en investigación.
• Infecciones respiratorias agudas en las 2 semanas anteriores a la selección; O tiene antecedentes de infección por hongos.
• Para pacientes con signos vitales anormales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura del oído) y resultados clínicamente significativos, los valores anormales de cada signo vital son: Temperatura corporal (temperatura del oído) >37,5 ℃; Presión arterial sistólica (recostado) <90 mmHg o ≥140 mmHg; Presión arterial diastólica (acostada) <50 mmHg o ≥90 mmHg; Frecuencia del pulso (posición acostada) <50 latidos/min o >100 latidos/min.
• Intervalo QTcF > 450ms o < 300ms (corrección de Fridericia), o QRS >120ms. Función hepática anormal: alanil aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior al límite superior de la normalidad o bilirrubina total sérica (TBIL) superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad, que los investigadores juzgaron de importancia clínica.
• Los sujetos estiman una tasa de filtración glomerular <90 ml/min/1,73 m2.
• Prueba serológica del virus de los sujetos (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpo específico del treponema pallidum TPPA) resultados positivos.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (morfina, dimetilendioxianfetamina, metanfetamina, THC, ketamina, cocaína) o que dieron positivo para el abuso de drogas.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que dan positivo en la prueba de embarazo en sangre.
• Sujetos que hayan usado cualquier inductor o inhibidor de la gp-P o CYP dentro de los 30 días anteriores a la selección, o cualquier medicamento recetado o a base de hierbas chinas dentro de las 4 semanas antes del inicio del ensayo, o productos de venta libre o para el cuidado de la salud (incluidos los cationes polivalentes y suplementos metálicos, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la prueba; Debe tener un intervalo de tiempo más largo si la vida media de eliminación es más larga, al menos 5 vidas medias de eliminación para el fármaco.
• Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana en los 6 meses previos a la selección (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o tuvieron una prueba de alcohol en aliento positiva o no pudieron abstenerse durante la prueba. ensayo.
• Sujetos que fumaban más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la selección o usaban habitualmente productos que contenían nicotina o no podían dejar durante la prueba.