Tanulmány az itrakonazol kapszuláknak a ZX-7101A tabletták farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt alanyokban Kínában

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a küszöbértéket is, az ICF aláírásának dátuma alapján).
• Súly: Férfiak súlya ≥50 kg, női súly ≥45 kg, BMI 19,0 és 28,0 kg/m2 között (beleértve a határértéket), BMI= súly (kg)/magasság 2 (m2).
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok általános egészségi állapota jó a kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, életjeleik, 12 elvezetéses elektrokardiogramjuk, laboratóriumi vizsgálatok (rutin vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, koagulációs funkció), vírusszerológia és mellkasi vizsgálat alapján. Röntgenvizsgálati eredmények (a normál vagy kóros vizsgálati eredményeknek nincs klinikai jelentősége).
• Termékeny női alanyok vagy férfi alanyok, akik önkéntesen aláírták az ICF-et, nem lehetnek termékenyek, spermium/pete adományozás 6 hónapig (nő) vagy 90 napig (férfiak) a kezdettől az utolsó adagig, és önkéntesen nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (beleértve a partnert is) ( nem gyógyszeres fogamzásgátlás szükséges a vizsgálat során).
• Teljesen megértse a vizsgálat tartalmát és a lehetséges mellékhatásokat, képes legyen normálisan kommunikálni a kutatókkal, miközben megfelel a vizsgálati követelményeknek, kövesse a protokoll eljárásait és korlátozásait, és képes legyen időben felkeresni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag kóros anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, húgyúti, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
• Emésztőrendszeri betegségben szenvedő alanyok, vagy bármilyen olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, például máj- és epehólyag-betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét) vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy szokásos hasmenés.
• Az allergiás felépítés (például allergia két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre és pollenre), vagy a vizsgáló határozza meg, allergiás lehet a vizsgálati készítményre vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
• Akut légúti fertőzések a szűrést megelőző 2 héten belül; Vagy előfordult már gombás fertőzés.
• Rendellenes életjelekkel (vérnyomás, pulzusszám, fülhőmérséklet) és klinikailag szignifikáns eredményekkel rendelkező betegek esetében az egyes életjelek kóros értékei a következők: Testhőmérséklet (fülhőmérséklet) >37,5 ℃; Szisztolés vérnyomás (fekvőben) <90 Hgmm vagy ≥140 Hgmm; Diasztolés vérnyomás (fekvés) <50 Hgmm vagy ≥90 Hgmm; Pulzusszám (fekvő helyzetben) <50 ütés/perc vagy >100 ütés/perc.
• QTcF intervallum > 450 ms vagy < 300 ms (Fridericia korrekciója), vagy QRS> 120 ms. Kóros májműködés: az alanil-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy a szérum összbilirubin (TBIL) a normálérték felső határának 1,5-szerese, amelyek klinikai jelentőségét a vizsgálók ítélték meg.
• Az alanyok becsült glomeruláris filtrációs sebessége <90 ml/perc/1,73 m2.
• Az alanyok vírusszerológiai tesztje (hepatitis B vírus felületi antigénje, hepatitis C vírus ellenanyaga, humán immundeficiencia vírus ellenanyaga, treponema pallidum specifikus antitest TPPA) pozitív eredménnyel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kábítószerrel (morfin, dimetilén-dioxiamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) szenvedtek, vagy akiknél pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrése.
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknél pozitív a vér szerinti terhesség.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül P-gp vagy CYP induktort vagy inhibitort, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül bármilyen vényköteles vagy kínai gyógynövénykészítményt, vagy vény nélkül kapható vagy egészségügyi terméket (beleértve a többértékű kationokat is) használtak. és fémkiegészítők stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül; Hosszabb időintervallumnak kell lennie, ha az eliminációs felezési idő hosszabb - legalább 5 eliminációs felezési idő a gyógyszer esetében.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapban hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral), vagy pozitív alkoholtesztjük volt, vagy nem tudtak tartózkodni a szűrés alatt. próba.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy rendszeresen használtak nikotintartalmú termékeket, vagy nem tudták feladni a vizsgálat során.