En studie för att bedöma effekten av itrakonazolkapslar på farmakokinetiken för ZX-7101A-tabletter hos friska vuxna försökspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive tröskelvärdet, baserat på datumet för undertecknandet av ICF).
• Vikt: Manvikt ≥50 kg, honvikt ≥45 kg, BMI mellan 19,0 och 28,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde), BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2).
• Utredaren bedömde försökspersonerna vara vid god allmän hälsa baserat på deras medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester (rutinmässigt blodarbete, urinarbete, blodbiokemi, koagulationsfunktion), viral serologi och bröstkorg. Röntgenresultat (normala eller onormala testresultat har ingen klinisk betydelse).
• Fertila kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner som frivilligt undertecknat ICF bör inte vara fertila, donation av sperma/ägg under 6 månader (kvinna) eller 90 dagar (man) från början till sista dosen, och frivillig användning av högeffektiv preventivmedel (inklusive partner) ( icke-drog preventivmedel krävs under försöket).
• Förstå prövningens innehåll och möjliga biverkningar till fullo, ha förmågan att kommunicera med forskare på normalt sätt, samtidigt som studiekraven efterlevs, följa protokollprocedurer och begränsningar och kunna besöka i tid.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en tidigare eller nuvarande historia av kliniskt onormal metabolisk, lever, njure, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, urinväg, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som av utredaren bedömdes vara olämpliga för att delta i denna studie.
• Patienter med sjukdom i mag-tarmkanalen eller något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom en historia av lever- och gallblåsasjukdom, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom blindtarmsoperation) eller en historia av kronisk pankreatit, idiopatisk akut pankreatit eller vanlig diarré.
• Allergiska konstitutioner (som allergier mot två eller flera läkemedel, livsmedel och pollen), eller som fastställts av utredaren, kan vara allergiska mot undersökningsprodukten eller någon komponent i undersökningsprodukten.
• Akuta luftvägsinfektioner inom 2 veckor före screening; Eller har en historia av svampinfektion.
• För patienter med onormala vitala tecken (blodtryck, puls, örontemperatur) och kliniskt signifikanta resultat är de onormala värdena för varje vitala tecken: Kroppstemperatur (örontemperatur) >37,5 ℃; Systoliskt blodtryck (liggande) <90 mmHg eller ≥140 mmHg; Diastoliskt blodtryck (liggande) <50 mmHg eller ≥90 mmHg; Pulsfrekvens (liggläge) <50 slag/min eller >100 slag/min.
• QTcF-intervall > 450ms eller < 300 ms (Fridericias korrigering), eller QRS>120ms. Onormal leverfunktion: alanylaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än den övre gränsen för normalt eller totalt serumbilirubin (TBIL) större än 1,5 gånger den övre normalgränsen, som bedömde klinisk signifikans av utredarna.
• Försökspersoner uppskattar glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2.
• Försökspersoners virusserologiska test (hepatit B-virusytantigen, hepatit C-virusantikropp, human immunbristvirusantikropp, treponema pallidum-specifik antikropp TPPA) positiva resultat.
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk (morfin, dimetylendioxiamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) eller som screenats positivt för drogmissbruk.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som testar positivt för graviditet med blod.
• Försökspersoner som har använt någon P-gp- eller CYP-inducerare eller hämmare inom 30 dagar före screening, eller någon receptbelagd eller kinesisk örtmedicin inom 4 veckor före prövningens början, eller receptfria eller hälsovårdsprodukter (inklusive polyvalenta katjoner och metalltillskott etc.) inom 2 veckor före försökets början; Det bör ha ett längre tidsintervall om eliminationshalveringstiden är längre - minst 5 eliminationshalveringstider för läkemedlet.
• Försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol per vecka under de 6 månaderna före screening (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller hade ett positivt alkoholutandningstest eller inte kunde avstå under rättegång.
• Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller som vanemässigt använde nikotinhaltiga produkter eller kunde inte ge upp under försöket.