一项评估 ZX-7101A 片剂在成人无并发症流感中的疗效和安全性的研究
2024年11月3日 更新者：Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究，以评估 ZX-7101A 片剂在成人无并发症流感中的疗效和安全性
该临床试验的目的是比较 ZX-7101A 在中国成年无并发症流感患者中的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- ZX-7101A 在中国成人无并发症流感患者中的疗效。
- ZX-7101A 在中国成人无并发症流感患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁至≤64 岁。
- 筛选期患者符合以下标准：（1）快速流感诊断试验（RIDT）或聚合酶链反应（PCR）检测阳性； (2)筛选时发热≥37.3℃(腋温)；如服用退热药，服药后（4小时以上）腋温≥37.3℃。 (3) 至少一种与流感相关的全身症状是中度或更严重的： a.肌肉或关节疼痛，b。疲劳，C。头痛，d。发烧。 (4) 至少一种与流感相关的呼吸道症状是中度或更严重的：鼻塞，B.喉咙痛，C。咳嗽。
- 首次出现流感症状距患者随机化时间≤ 48 小时。
排除标准：
- 需要住院治疗的流感病毒感染患者。
- 高危人群。
- 支气管炎、肺炎、胸腔积液或临床医生怀疑或通过胸部影像学 [X 射线（前后位或前后位）/CT] 确认并由研究者在筛选时判断为具有临床意义的间质性疾病。
- 筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎的患者。
- 合并其他感染需要全身抗感染治疗，或筛查时血常规检查：白细胞计数（WBC）>10.0×109/L。
- 脓痰或化脓性扁桃体炎患者。
- 药物吞咽困难或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZX-7101A低剂量组
40 mg，片剂，受试者筛选成功时单次口服
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一种治疗中国成人流感的药物
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实验性的：ZX-7101A高剂量组
80 mg，片剂，受试者筛选成功时单次口服
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一种治疗中国成人流感的药物
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安慰剂比较：安慰剂对照
不含活性成分的模拟片剂，受试者筛选成功时单次口服给药
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一种治疗中国成人流感的药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流感症状全部缓解的时间（小时）
大体时间：从接受 ZX-7101A 到第一次给药后 15 天
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定义为从研究治疗开始到所有流感症状得到缓解的时间。
症状缓解定义为受试者在受试者日记卡上评估的所有七种流感症状（鼻塞、喉咙痛、咳嗽、肌肉或关节痛、疲劳、头痛、发烧或发冷/出汗）为 0（无症状）或 1（温和的）;
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从接受 ZX-7101A 到第一次给药后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从接受 ZX-7101A 到第一次给药后 15 天
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与基线相比，生命体征、心电图（P 波、QRS 波群、QT 间期）、身体检查和实验室检查的变化将评估具有治疗相关不良事件的参与者人数。
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从接受 ZX-7101A 到第一次给药后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hong wen Zhang, doctor、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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