食管癌和胃食管结合部癌恶病质背景下的化疗 (CHIFMEOE)
化疗对食管癌和胃食管结合部癌恶病质背景下代谢灵活性的影响
恶病质是一种经常与消化道癌症、尤其是食管癌和胃食管腺癌相关的综合征。 其病理生理学仍然知之甚少,与多因素有关,但与患者的预后密切相关。 这是与肿瘤过程、吞咽困难和厌食症相关的能量平衡不平衡的结果,这些癌症经常出现。 在这种不平衡的中心,脂肪组织发挥着重要作用。 最近的研究表明,即使在肌肉损失之前,脂质底物的动员和脂肪细胞的过度代谢也参与其发育。 作为治疗的一部分,新辅助化疗的主要目的通常是通过对 DNA 和有丝分裂的作用来减少肿瘤的扩展和扩散。 这些治疗还将改变其他组织中细胞的线粒体功能,可能包括脂肪细胞的线粒体功能。 因此,可以设想对恶病质过程产生矛盾的影响,即线粒体活性降低和相关的代谢亢进,从而保留脂肪量,并增加肌肉量。
主要终点:确定与食管或胃食管腺癌患者恶病质过程相关的能量失衡所涉及的脂肪细胞因素。
次要终点:根据恶病质状态和脂肪样本的解剖位置(皮下与内脏)比较化疗前后获得的结果,以评估静息能量消耗。
研究概览
详细说明
在食管和胃食管腺癌的治疗中,通常计划由新辅助化疗分开的两个手术步骤:作为疾病扩展评估一部分的探查性腹腔镜检查和肿瘤切除手术(食管切除术)。 在这些手术中,外科医生将在手术入路处进行皮下脂肪活检,并在网膜水平进行内脏脂肪活检。 部分样品将立即通过高分辨率氧描记法进行分析,以评估脂肪细胞的线粒体代谢。 其余的活检组织将被冷冻以进行进一步的生物学分析(酶学、蛋白质印迹、RT-qPCR)或包埋在石蜡中以进行组织学分析(形态测定、炎症、代谢)。 血清也将通过活检回收,用于特定的生物分析(炎症和脂质状态)。
在干预前几天,除了常规管理外,还将进行:通过间接量热法评估能量消耗、通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估身体成分、评估肌肉减少症的身体测试和恶病质、营养和生活质量调查问卷以及体检和饮食咨询。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lise Laclautre
- 电话号码:334.73.754.963
- 邮箱:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性患者
- 18岁以上患者
- 符合新辅助FLOT化疗条件的患者(5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、多西紫杉醇);
- 患有可重新封闭的食管或胃食管腺癌的患者
- 患者能够给予知情同意。
- 加入医疗保险的患者
排除标准:
- 不可切除或转移性食管或胃食管腺癌;
- 另一种肿瘤组织学不同于腺癌。
- 不适合新辅助 FLOT 化疗和/或手术的患者
- 受监护、监护或被剥夺自由的患者;
- 拒绝参加;
- 已参加另一项药理、营养和/或康复研究介入研究的患者;
- 患者处于被排除在另一项研究方案之外的时期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入治疗
纳入食管或胃食管腺癌患者,评估化疗前后的能量消耗以及恶病质参数
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在第二次手术期间,当患者处于全身麻醉下时,采集两份各 20cc 的脂肪组织活检组织(一份来自腹部皮下脂肪组织,一份来自网膜脂肪组织)并通过氧描记法(呼吸测定法)进行表征。 在两次手术之前(化疗之前和之后),患者将评估肌肉力量、恶病质(通过扫描分析)、能量消耗、人体测量标准和生化炎症。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过氧描记法评估脂肪组织的线粒体呼吸
大体时间:6周
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化疗前后脂肪组织线粒体呼吸的评估氧化磷酸化条件下的线粒体呼吸测量。
对于每位患者,使用 ADP 和呼吸链复合物的碳水化合物或脂质底物进行皮下和内脏组织的测量。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉减少症的评估(SARC-F:肌肉减少症评分)
大体时间:1周
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肌少症等级介于 0 至 12 之间,包括 5 个问题
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1周
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人体测量数据
大体时间:1周
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将测量体重指数
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ruddy RICHARD、Ruddy.Richard@Uca.Fr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脂肪组织活检的临床试验
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