基于胶原蛋白的医疗器械治疗与物理治疗相结合对跟腱病患者的评估。 (AKITENMED)
基于胶原蛋白的医疗器械治疗与物理治疗相结合对跟腱病患者的评估。多中心随机临床研究； AKITENMED 研究。
跟腱病是一种以跟腱发炎为特征的病症。 跟腱病分为附着性肌腱炎和非附着性肌腱炎。 插入性肌腱炎涉及肌腱的下部，肌腱在跟骨水平插入，甚至可以影响运动不是特别活跃的患者。 非插入性肌腱炎发生在肌腱中部的纤维受到影响时，最常影响年轻人和运动员，并且在中年人中发病率较高 (30-50%)。
考虑到在治疗跟腱病方面没有强有力的循证指南，本研究项目的目的是通过多中心、随机临床调查了解在肌腱周围区域结合物理治疗对所研究肌腱的疼痛减轻和功能改善。
研究概览
详细说明
鉴于以跟腱病为特征的形态结构变化，使用可注射医疗器械（例如胶原医疗器械）可能会找到治疗适应症。 事实上，多年来，基于猪胶原蛋白和天然来源辅助物质（胶原蛋白医疗器械 GUNA）的可注射医疗器械已被用于治疗运动系统的疼痛和退行性病变，这使得更多具有载体和稳定功能的胶原蛋白在原位的有效和特异性放置。
该研究项目的目的是通过一项多中心、随机临床研究调查了解使用一种名为 MD-Tissue 的猪胶原蛋白医疗设备治疗的影响，该设备在肌腱周围区域进行治疗，并结合物理疗法对减轻疼痛和所研究肌腱的功能改善。
多中心、随机临床研究是前瞻性的，总持续时间为 8 周。
注册后，受试者将被随机分配到两个实验组：
- A 组，连同物理疗法（偏心强化方案），将获得 MD-Tissue 胶原蛋白医疗器械。
- B 组，将只实施物理治疗（偏心强化协议）。
将在基线（T0 时间）、1 周后（T1）、2 周后（T2）、3 周后（T3）、注射治疗结束时和入组后 6 周（T6/FU）评估变量. 将在调查研究开始后 2 周和 8 周 T8/FU 后进行进一步评估。
入组后，两组受试者将开始物理治疗课程（偏心强化方案），持续 6 周。 每节课都将包括跟腱的伸展练习。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miranda MV Vincenzo, Dr
- 电话号码：+39 3351311917
- 邮箱：v.miranda@guna.it
研究联系人备份
- 姓名：Laarej Kamilia, Dr
- 电话号码：+39 0228018359
- 邮箱：k.laarej@guna.it
学习地点
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RO
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Roma、RO、意大利、00185
- 招聘中
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
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接触：
- Paoloni PM Marco, Prof.
- 电话号码：+39 3498434651
- 邮箱：marco.paoloni@uniroma1.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至60岁的男性和女性受试者；
- 肌腱疼痛不超过 6 周的受试者；
- 临床诊断和超声证实插入性/非插入性/神秘性肌腱病的受试者；
- VISA A 分数在 50 到 75 之间的受试者；
- VAS≥5；
- 受试者能够理解并回答SF12问卷；
- 受试者能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究区域或下肢接受过手术的受试者；
- 以前接受过物理治疗的受试者。
- 患有自身免疫性疾病的受试者；
- 患有周围神经病变的受试者；
- 患有钙化性肌腱病的受试者
- 具有直接外伤性疼痛的受试者；
- 患有局部/全身感染的受试者；
- 患有肿瘤疾病的受试者；
- 患有痛风的受试者；
- 入组时接受皮质类固醇治疗的受试者；
- 在入组前三个月内使用过皮质类固醇或氟喹诺酮类药物的受试者；
- 在入组前一周使用过非甾体抗炎药的受试者；
- 怀孕和哺乳期的受试者；
- 有使用对乙酰氨基酚禁忌症的受试者；
- 对猪胶原蛋白过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MD-组织医疗器械
A 组，连同物理疗法（偏心强化方案），将获得 MD-Tissue 胶原蛋白医疗器械。
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MD-Tissue（GUNA，意大利米兰）每 2 毫升的成分：胶原蛋白 100 微克辅料：抗坏血酸、葡萄糖酸镁、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、氯化钠、注射用水。 受试者将接受第 6 次肌腱周围注射（每周 2 次浸润，持续三周）。
B 组，将仅实施物理治疗（偏心强化方案）
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其他：偏心强化协议
B 组只进行物理治疗（偏心强化方案）。
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B 组，将仅实施物理治疗（偏心强化方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第8周评估VISA-A问卷评分，范围从0到100分，其中100分代表肌腱健康。
大体时间：第 8 周
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主要终点将在第 8 周进行评估，包括： 与第 0 天相比，第 8 周时的 VISA-A 问卷评分评估。两组之间的差异（问卷上的 100 分中有 12 分可以被临床考虑）重要的。 我们测量了 VISA-A 分数（范围从 0 到 100 分，其中 100 分代表健康的肌腱。 |
第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T3和T6周VISA-A（Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles）问卷评分的评估，范围从0到100分，其中100分代表肌腱健康。
大体时间：第 3 周，第 6 周。
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与第 0 天相比，第 3 周和第 6 周时的 VISA-A 评分评估。我们测量了 VISA-A 评分（范围从 0 到 100 分，其中 100 分代表肌腱健康
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第 3 周，第 6 周。
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在第 3 周、第 6 周和第 8 周时对 VAS（视觉模拟量表）的评估允许患者沿着从 0 到 10 厘米（100 毫米）的直线定义疼痛强度。
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 8 周
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与第 0 天相比，在第 3 周、第 6 周和第 8 周时评估 VAS（视觉模拟量表）。 视觉模拟量表 (VAS) 允许患者沿着从 0 到 10 厘米（100 毫米）的直线定义疼痛强度。 一端表示没有疼痛'no pain'，而另一个表示最大疼痛'maximum pain'。 |
第 3 周、第 6 周、第 8 周
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在第 3 周、第 6 周和第 8 周时对 SF12（项目简表调查）问卷的评估确定了身体状况和心理健康功能。
大体时间：第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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与第 0 天相比，在第 3 周、第 6 周和第 8 周时对 SF12（项目简表调查）问卷的评估。 分数范围从 0 到 100，分数越高表明身体和心理健康功能越好。建议将 50 分或更低的分数作为确定身体状况的分界点；而 42 分或以下可能表示“临床抑郁症”。 调查问卷需要得到统计程序的支持，以便进一步分析。 |
第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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考虑到 VISA-A 问卷的 MCD 为 18.5（90% MCD），评估每组中达到最小临床疾病 (MCD) 的受试者比例。
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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考虑到 VISA-A 问卷的 MCD 在治疗和研究持续时间后为 18.5 (90% MCD)，评估每组中达到最小临床疾病 (MCD) 的受试者比例。
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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基于临床日记的镇痛药单耗评价
大体时间：第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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在第 3 周、第 6 周和第 8 周时根据临床日记评估镇痛药单位消耗量（扑热息痛 1000 毫克将用作疼痛发作/复发时的“救援剂量”）。
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第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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评估每组中因不良事件 (AE/SAE/SUSAR) 而提前退出的受试者比例
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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评估每组中因不良事件 (AE/SAE/SUSAR) 而提前退出的受试者比例
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周和第 8 周。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paoloni PM Marco, Prof、U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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