自体 ADIpose 衍生的基质血管部分与微脂肪局部联合给药治疗难治性肛周 CROHN 瘘的评价。 (ADICROHN2)
双盲随机安慰剂对照研究评估自体 ADIpose 衍生的基质血管部分与微脂肪对难治性肛周 CROHN 瘘管的局部联合给药。
自体 ADSVF 构成了一种创新的治疗策略，它集中了能够促进血管生成和组织修复的各种类型的再生干细胞和旁分泌因子。 ADSVF 的独特特性加上易于从微量操作的脂肪抽吸物中收集，为 CD 患者的瘘管愈合提供了新的机会。 基于安全性和有效性数据，ADSVF 的使用目前在许多临床领域得到发展。
我们的 ADICROHN 初步研究评估了对常规药物和手术治疗难治的复杂肛周瘘管 CD 患者局部施用自体微脂肪自体 ADSVF 的安全性和耐受性，表明这种新的治疗方法似乎是可行和安全的。
然而，这种局部联合治疗在治愈难治性肛周克罗恩病瘘管方面的治疗潜力仍有待证实。
本研究的主要目的是评估局部注射自体 ADSVF 和微脂肪与安慰剂相比在第 24 周治疗复杂难治性肛周克罗恩病瘘管的疗效。
将根据基线时引流的所有外部开口闭合的临床评估和 MRI 确认在第 24 周时治疗的肛周瘘管没有 > 2 cm 的集合物来评估疗效。
研究概览
详细说明
自体 ADSVF 构成了一种创新的治疗策略，它集中了能够促进血管生成和组织修复的各种类型的再生干细胞和旁分泌因子。 ADSVF 的独特特性加上易于从微量操作的脂肪抽吸物中收集，为 CD 患者的瘘管愈合提供了新的机会。 基于安全性和有效性数据，ADSVF 的使用目前在许多临床领域得到发展。
我们的 ADICROHN 初步研究评估了对常规药物和手术治疗难治的复杂肛周瘘管 CD 患者局部施用自体微脂肪自体 ADSVF 的安全性和耐受性，表明这种新的治疗方法似乎是可行和安全的。
然而，这种局部联合治疗在治愈难治性肛周克罗恩病瘘管方面的治疗潜力仍有待证实。
B. 主要目标/终点 本研究的主要目标是评估局部注射自体 ADSVF 和微脂肪与安慰剂相比在第 24 周 (W24) 治疗复杂难治性肛周克罗恩瘘的疗效，将在临床上评估疗效评估基线时引流的所有外部开口的闭合情况（尽管手指轻轻按压），并在第 24 周时进行 MRI 确认经治疗的肛周瘘管没有 > 2 cm 的积液。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- 电话号码：+33491368739
- 邮箱：Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
学习地点
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-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
接触：
- JEAN CHARLES GRIMAUD, MD
- 电话号码：+33491368739
- 邮箱：Jean-charles.GRIMAUD@ap-hm.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 根据公认的临床、内窥镜、组织学和/或放射学标准至少提前 6 个月诊断出患有克罗恩病 (CD) 的患者
- 在麻醉（准备治疗）和 MRI 检查期间通过临床评估评估难治性复杂肛周瘘管的存在。
- 由 CDAI ≤ 220 定义的非活动性或轻度活动性管腔 CD
- 18 岁或以上的男女患者
- 根据临床病史和体格检查，总体健康状况良好
- 对于育龄妇女，她们必须进行血清或尿液妊娠试验阴性（对 25 IU 人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 敏感）。 男性和女性都应使用研究者定义的适当避孕方法。
排除标准：
- 存在需要立即治疗的显性管腔活动性克罗恩病
- CDAI > 220
- 未接受过肛周瘘管克罗恩病特异性治疗的患者
- 存在脓肿或集合> 2 cm，除非在准备过程中得到解决
- 直肠和/或肛门狭窄，如果这意味着任何外科手术的限制
- 正在接受类固醇治疗或在过去 4 周内接受过类固醇治疗的患者
- 恶性肿瘤或有任何恶性肿瘤病史的患者，包括任何类型的瘘管癌
- 目前或近期有异常、严重、进行性、不受控制的感染、肝病、血液病、胃肠病（CD 除外）、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、精神病或脑病病史
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 局部麻醉剂或钆的禁忌症（MRI 对比）
- MRI 扫描的禁忌症，（例如，由于存在起搏器、髋关节置换术或严重的幽闭恐惧症）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 麻醉或外科手术的禁忌症
- BMI < 18 以确保足够的腹部或其他皮下脂肪组织可通过 lipoharvest 获得
- 任何活动性病毒感染如下：HIV、HTLV I 和 II、VHB、VHC 和梅毒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
复杂难治性肛周瘘管的 CD 患者转诊至 3 个负责治疗的中心的胃肠病科，对常规药物和手术治疗无效 将进行自体 ADIpose 的局部联合给药
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难治性肛周 CROHN 瘘管自体 ADIpose 衍生基质血管部分和微脂肪的局部共同给药 每批最终产品由一个 5 mL 注射器组成，其中包含 25,9 +/- 10,7 百万个活细胞。
每个注射器将用无菌塞子塞住并包装在外部包装中。
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安慰剂比较：安慰剂
复杂难治性肛周瘘的 CD 患者转诊到 3 个负责治疗的中心的胃肠病科，对常规药物和手术治疗无效 将进行局部联合给予安慰剂
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安慰剂的局部联合给药 研究安慰剂将由用于病灶内给药的生理盐水组成，并遵循与 SFV 相同的给药方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评估
大体时间：24 周（周）
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瘘口闭合数
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24 周（周）
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：第 24 周
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确认经治疗的肛周瘘管没有 > 2 cm 的积液
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第 24 周
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：第 52 周
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确认经治疗的肛周瘘管没有 > 2 cm 的积液
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全停止化脓
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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关闭所有外部开口
大体时间：第 4 周、第 12 周
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第 4 周、第 12 周
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指数 PDAI（肛周疾病活动）
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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改善生活质量短炎症性肠病问卷 (SIBDQ) (QoL)
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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克罗恩病活动指数 (CDAI)
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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降低肛门失禁严重程度（Wexner 评分）
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：EMILIE GARRIDO PRADALIE、APHM
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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