Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w kontekście wyniszczenia związanego z rakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (CHIFMEOE)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ chemioterapii na elastyczność metaboliczną w kontekście wyniszczenia w nowotworach przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego

Kacheksja jest zespołem często związanym z nowotworami przewodu pokarmowego, aw szczególności z gruczolakorakiem przełyku i żołądka. Jej patofizjologia pozostaje słabo poznana, wieloczynnikowa, ale silnie skorelowana z rokowaniem pacjentów. Jest konsekwencją często występującego w tych nowotworach zachwiania równowagi energetycznej związanego z procesem nowotworowym, dysfagią i anoreksją. W centrum tej nierównowagi tkanka tłuszczowa odgrywa główną rolę. Ostatnie badania wykazują, że mobilizacja substratów lipidowych i hipermetabolizm adipocytów biorą udział w jej rozwoju jeszcze przed utratą mięśni. W ramach postępowania zwykle podaje się chemioterapię neoadjuwantową, której głównym celem jest ograniczenie rozprzestrzeniania się i rozsiewu guza poprzez oddziaływanie na DNA i mitozę. Zabiegi te zmienią również funkcję mitochondriów komórek w innych tkankach, prawdopodobnie włączając adipocyty. Można zatem przewidywać paradoksalny wpływ na proces kachektyczny, jako spadek aktywności mitochondriów i związany z tym hipermetabolizm, a zatem zachowanie masy tłuszczowej, a przez to zwiększenie masy mięśniowej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie czynników adipocytów zaangażowanych w brak równowagi energetycznej związany z procesem wyniszczenia u pacjentów leczonych z powodu gruczolakoraka przełyku lub żołądka.

Drugorzędowy punkt końcowy: porównanie wyników uzyskanych przed i po leczeniu chemioterapią w zależności od stanu wyniszczenia i anatomicznej lokalizacji próbki tkanki tłuszczowej (podskórne vs trzewne) w celu oceny spoczynkowego wydatku energetycznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W leczeniu gruczolakoraka przełyku i żołądka klasycznie planuje się dwa etapy operacyjne, oddzielone chemioterapią neoadiuwantową: laparoskopię zwiadowczą jako część oceny zaawansowania choroby oraz operację resekcji guza (przełyku). Podczas tych operacji chirurg wykona biopsję podskórnej tkanki tłuszczowej w dostępie chirurgicznym oraz biopsję tkanki tłuszczowej trzewnej na poziomie epiploicznym. Część próbek zostanie natychmiast poddana analizie za pomocą oksygrafii o wysokiej rozdzielczości w celu oceny mitochondrialnego metabolizmu adipocytów. Reszta biopsji zostanie zamrożona do dalszej analizy biologicznej (enzymologia, Western-blot, RT-qPCR) lub zatopiona w parafinie do analizy histologicznej (morfometria, stan zapalny, metabolizm). Surowica zostanie również odzyskana wraz z biopsjami do specyficznej analizy biologicznej (status zapalny i lipidowy).

W dniach poprzedzających zabiegi oprócz zwykłego postępowania zostaną wykonane: ocena wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej, ocena składu ciała metodą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA), badania fizykalne pod kątem sarkopenii i wyniszczenia, kwestionariusze żywieniowe i jakości życia oraz badanie lekarskie z konsultacją dietetyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do neoadjuwantowej chemioterapii FLOT (5-fluorouracyl, oksaliplatyna, docetaksel);
  • Pacjenci z gruczolakorakiem przełyku lub żołądka z możliwością ponownego uszczelnienia
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci zrzeszeni w ubezpieczeniu zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak przełyku lub żołądka;
  • Inna histologia nowotworu niż gruczolakorak.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do neoadiuwantowej chemioterapii FLOT i/lub do zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratorzy lub pozbawieni wolności;
  • Odmowa udziału;
  • Pacjenci już uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu farmakologicznym, żywieniowym i/lub rehabilitacyjnym;
  • Pacjenci w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
chorych na gruczolakoraka przełyku lub żołądka włączono do oceny wydatku energetycznego przed i po chemioterapii oraz do oceny parametrów kacheksji

W drugim okresie chirurgicznym, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, pobiera się dwie biopsje tkanki tłuszczowej po 20 cm3 (jedna z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i jedna z tkanki tłuszczowej sieci siatkowej) i charakteryzuje się metodą oksygrafii (respirometrii).

Przed dwoma terminami operacji (przed i po chemioterapii) pacjenci zostaną poddani ocenie siły mięśniowej, wyniszczenia (poprzez analizę skanu), wydatku energetycznego, kryteriów antropometrycznych i biochemicznego stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oddychania mitochondrialnego na tkance tłuszczowej metodą oksygrafii
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ocena oddychania mitochondrialnego na tkance tłuszczowej przed i po chemioterapii Pomiary oddychania mitochondrialnego w warunkach oksydofosforylowanych. Dla każdego pacjenta pomiary z użyciem ADP i substratów węglowodanowych lub lipidowych kompleksów łańcucha oddechowego zarówno dla tkanki podskórnej, jak i trzewnej.
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sarkopenii (SARC-F: ocena sarkopenii)
Ramy czasowe: 1 tydzień
poziom sarkopenii od 0 do 12, w tym 5 pytań
1 tydzień
dane antropometryczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzone zostanie BMI
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruddy RICHARD, Ruddy.Richard@Uca.Fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsje tkanki tłuszczowej

3
Subskrybuj