- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05954117
Chemioterapia w kontekście wyniszczenia związanego z rakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (CHIFMEOE)
Wpływ chemioterapii na elastyczność metaboliczną w kontekście wyniszczenia w nowotworach przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego
Kacheksja jest zespołem często związanym z nowotworami przewodu pokarmowego, aw szczególności z gruczolakorakiem przełyku i żołądka. Jej patofizjologia pozostaje słabo poznana, wieloczynnikowa, ale silnie skorelowana z rokowaniem pacjentów. Jest konsekwencją często występującego w tych nowotworach zachwiania równowagi energetycznej związanego z procesem nowotworowym, dysfagią i anoreksją. W centrum tej nierównowagi tkanka tłuszczowa odgrywa główną rolę. Ostatnie badania wykazują, że mobilizacja substratów lipidowych i hipermetabolizm adipocytów biorą udział w jej rozwoju jeszcze przed utratą mięśni. W ramach postępowania zwykle podaje się chemioterapię neoadjuwantową, której głównym celem jest ograniczenie rozprzestrzeniania się i rozsiewu guza poprzez oddziaływanie na DNA i mitozę. Zabiegi te zmienią również funkcję mitochondriów komórek w innych tkankach, prawdopodobnie włączając adipocyty. Można zatem przewidywać paradoksalny wpływ na proces kachektyczny, jako spadek aktywności mitochondriów i związany z tym hipermetabolizm, a zatem zachowanie masy tłuszczowej, a przez to zwiększenie masy mięśniowej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie czynników adipocytów zaangażowanych w brak równowagi energetycznej związany z procesem wyniszczenia u pacjentów leczonych z powodu gruczolakoraka przełyku lub żołądka.
Drugorzędowy punkt końcowy: porównanie wyników uzyskanych przed i po leczeniu chemioterapią w zależności od stanu wyniszczenia i anatomicznej lokalizacji próbki tkanki tłuszczowej (podskórne vs trzewne) w celu oceny spoczynkowego wydatku energetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu gruczolakoraka przełyku i żołądka klasycznie planuje się dwa etapy operacyjne, oddzielone chemioterapią neoadiuwantową: laparoskopię zwiadowczą jako część oceny zaawansowania choroby oraz operację resekcji guza (przełyku). Podczas tych operacji chirurg wykona biopsję podskórnej tkanki tłuszczowej w dostępie chirurgicznym oraz biopsję tkanki tłuszczowej trzewnej na poziomie epiploicznym. Część próbek zostanie natychmiast poddana analizie za pomocą oksygrafii o wysokiej rozdzielczości w celu oceny mitochondrialnego metabolizmu adipocytów. Reszta biopsji zostanie zamrożona do dalszej analizy biologicznej (enzymologia, Western-blot, RT-qPCR) lub zatopiona w parafinie do analizy histologicznej (morfometria, stan zapalny, metabolizm). Surowica zostanie również odzyskana wraz z biopsjami do specyficznej analizy biologicznej (status zapalny i lipidowy).
W dniach poprzedzających zabiegi oprócz zwykłego postępowania zostaną wykonane: ocena wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej, ocena składu ciała metodą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA), badania fizykalne pod kątem sarkopenii i wyniszczenia, kwestionariusze żywieniowe i jakości życia oraz badanie lekarskie z konsultacją dietetyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do neoadjuwantowej chemioterapii FLOT (5-fluorouracyl, oksaliplatyna, docetaksel);
- Pacjenci z gruczolakorakiem przełyku lub żołądka z możliwością ponownego uszczelnienia
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci zrzeszeni w ubezpieczeniu zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak przełyku lub żołądka;
- Inna histologia nowotworu niż gruczolakorak.
- Pacjenci niekwalifikujący się do neoadiuwantowej chemioterapii FLOT i/lub do zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratorzy lub pozbawieni wolności;
- Odmowa udziału;
- Pacjenci już uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu farmakologicznym, żywieniowym i/lub rehabilitacyjnym;
- Pacjenci w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencyjne
chorych na gruczolakoraka przełyku lub żołądka włączono do oceny wydatku energetycznego przed i po chemioterapii oraz do oceny parametrów kacheksji
|
W drugim okresie chirurgicznym, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, pobiera się dwie biopsje tkanki tłuszczowej po 20 cm3 (jedna z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i jedna z tkanki tłuszczowej sieci siatkowej) i charakteryzuje się metodą oksygrafii (respirometrii). Przed dwoma terminami operacji (przed i po chemioterapii) pacjenci zostaną poddani ocenie siły mięśniowej, wyniszczenia (poprzez analizę skanu), wydatku energetycznego, kryteriów antropometrycznych i biochemicznego stanu zapalnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena oddychania mitochondrialnego na tkance tłuszczowej metodą oksygrafii
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Ocena oddychania mitochondrialnego na tkance tłuszczowej przed i po chemioterapii Pomiary oddychania mitochondrialnego w warunkach oksydofosforylowanych.
Dla każdego pacjenta pomiary z użyciem ADP i substratów węglowodanowych lub lipidowych kompleksów łańcucha oddechowego zarówno dla tkanki podskórnej, jak i trzewnej.
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena sarkopenii (SARC-F: ocena sarkopenii)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
poziom sarkopenii od 0 do 12, w tym 5 pytań
|
1 tydzień
|
dane antropometryczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzone zostanie BMI
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruddy RICHARD, Ruddy.Richard@Uca.Fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2022 RICHARD
- 2023-A00582-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsje tkanki tłuszczowej
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
LifeCellZakończony
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacja
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyUrazy twarzy | Uraz tkankiStany Zjednoczone