- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05954117
Химиотерапия в контексте кахексии рака пищевода и желудочно-пищеводного перехода (CHIFMEOE)
Влияние химиотерапии на метаболическую гибкость в контексте кахексии при раке пищевода и желудочно-пищеводного перехода
Кахексия представляет собой синдром, часто связанный с раком пищеварительного тракта и, в частности, с аденокарциномой пищевода и желудочно-пищеводного тракта. Его патофизиология остается малоизученной, многофакторной, но сильно коррелирует с прогнозом пациентов. Это следствие дисбаланса энергетического баланса, связанного с опухолевым процессом, дисфагией и анорексией, часто присутствующими при этих видах рака. В центре этого дисбаланса главную роль играет жировая ткань. Недавние исследования показали, что мобилизация липидных субстратов и гиперметаболизм адипоцитов участвуют в его развитии еще до потери мышечной массы. Как часть лечения, неоадъювантная химиотерапия обычно назначается с основной целью уменьшить рост и диссеминацию опухоли за счет воздействия на ДНК и митоз. Эти методы лечения также изменят митохондриальную функцию клеток в других тканях, возможно, включая функцию адипоцитов. Таким образом, можно предвидеть парадоксальный эффект на процесс кахексии в виде снижения митохондриальной активности и связанного с этим гиперметаболизма и, следовательно, сохранения жировой массы и увеличения мышечной массы.
Первичная конечная точка: определить адипоцитарные факторы, участвующие в энергетическом дисбалансе, связанном с кахектическим процессом, у пациентов с аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного тракта.
Вторичная конечная точка: сравните результаты, полученные до и после химиотерапевтического лечения, в зависимости от состояния кахексии и анатомического расположения образца жира (подкожный или висцеральный) для оценки расхода энергии в покое.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два этапа операции, разделенные неоадъювантной химиотерапией, классически планируются при лечении аденокарциномы пищевода и желудочно-пищеводного тракта: диагностическая лапароскопия как часть оценки распространенности заболевания и хирургическая резекция опухоли (эзофагэктомия). Во время этих операций хирург выполняет биопсию подкожной жировой клетчатки в хирургическом доступе и биопсию висцерального жира на уровне сальника. Часть образцов будет немедленно проанализирована с помощью оксиграфии высокого разрешения для оценки митохондриального метаболизма адипоцитов. Остальные биоптаты будут заморожены для дальнейшего биологического анализа (энзимология, вестерн-блоттинг, RT-qPCR) или помещены в парафин для гистологического анализа (морфометрия, воспаление, метаболизм). Сыворотка также будет извлечена вместе с биопсией для специального биологического анализа (воспаление и липидный статус).
В дни, предшествующие вмешательствам, в дополнение к обычному лечению, будут проводиться: оценка расхода энергии с помощью непрямой калориметрии, оценка состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), физические тесты для оценки саркопении и кахексии, опросники по питанию и качеству жизни, медицинский осмотр с консультацией диетолога.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым показана неоадъювантная химиотерапия FLOT (5-фторурацил, оксалиплатин, доцетаксел);
- Пациенты с повторно закрывающейся аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного тракта
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
- Пациенты, связанные с медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома пищевода или желудочно-кишечного тракта;
- Другая гистология опухоли, чем аденокарцинома.
- Пациенты, которым не показана неоадъювантная химиотерапия FLOT и/или операция
- Больные, находящиеся под опекой, попечителями или лишенные свободы;
- Отказ от участия;
- Пациенты, уже участвующие в другом интервенционном исследовании фармакологического, диетического и/или реабилитационного исследования;
- Пациенты в период исключения из другого протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционный
пациенты с аденокарциномой пищевода или желудочно-кишечного тракта включены для оценки расхода энергии до и после химиотерапии и оценки параметров кахексии
|
Во время 2-х хирургических вмешательств, когда пациент находится под общей анестезией, берутся две биопсии жировой ткани по 20 мл каждая (одна из подкожной жировой ткани брюшной полости и одна из жировой ткани сальника) и охарактеризовываются с помощью оксиграфии (респирометрии). Перед двумя хирургическими вмешательствами (до и после химиотерапии) у пациентов будет оцениваться мышечная сила, кахексия (путем сканирующего анализа), расход энергии, антропометрические критерии и биохимическое воспаление. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка митохондриального дыхания на жировой ткани методом оксиграфии
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка митохондриального дыхания в жировой ткани до и после химиотерапии Измерения митохондриального дыхания в условиях оксидофосфорилирования.
Для каждого пациента проводят измерения с использованием АДФ и углеводных или липидных субстратов комплексов дыхательной цепи как для подкожной, так и для висцеральной ткани.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка саркопении (SARC-F: оценка саркопении)
Временное ограничение: 1 неделя
|
уровень саркопении от 0 до 12, включая 5 вопросов
|
1 неделя
|
антропометрические данные
Временное ограничение: 1 неделя
|
ИМТ будет измеряться
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruddy RICHARD, Ruddy.Richard@Uca.Fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2022 RICHARD
- 2023-A00582-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия жировой ткани
-
University of Southern CaliforniaРекрутингПаралич голосовых складокСоединенные Штаты
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloЕще не набираютГрыжа диска поясничного отделаБразилия
-
Guna S.p.aПрекращеноБольшой вертельный болевой синдром | Чрезвертельный перелом | Ягодичный тендинит | GTPS - Большой вертельный болевой синдром | Заболевание сухожилий | Ягодичные мышцыИталия
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris...НеизвестныйДемиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС | Слабоумие | Кортикобазальная дегенерация | Паркинсон | Демиелинизирующая сенсомоторная невропатия | Измененное поведение при болезни АльцгеймераСоединенные Штаты
-
RTI SurgicalBright Research Partners; MCRAЕще не набирают
-
Zimmer BiometОтозван
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.ОтозванНиктурия | ДГПЖ | ДГПЖ с обструкцией мочевыводящих путей | Простатизм | Воспаление простатыСоединенные Штаты