一项评估多种治疗组合对乳腺癌参与者的疗效和安全性的研究
2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 Ib/II 期、开放标签、多中心、随机伞式研究，评估多种治疗组合在乳腺癌患者中的疗效和安全性 (MORPHEUS-BREAST CANCER)
这是一项针对乳腺癌参与者的 Ib/II 期、开放标签、多中心、随机伞式研究。
第 1 组将关注无法手术、局部晚期或转移性、雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者在使用细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂（CDK4/6i；CDK4/6i；例如，palbociclib、ribociclib、abemaciclib）在一线或二线设置中。
队列 2 将侧重于不能手术、局部晚期或转移性、ER 阳性、HER2 阳性乳腺癌，并且先前进展为标准护理抗 HER2 疗法，其中一种是基于曲妥珠单抗和紫杉烷的全身疗法（包括在完成辅助治疗后 6 个月内复发的早期设置），一种是 HER2 靶向抗体药物偶联物（ADC；例如，ado-trastuzumab emtansine 或 trastuzumab-deruxtecan）或 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂（ TKI；例如，tucatinib、lapatinib、pyrotinib 或 neratinib）。
该研究的设计具有灵活性，可以在新疗法可用时开放新的治疗组，关闭表现出最小临床活性或不可接受毒性的现有治疗组，或修改患者群体。
在第 1 阶段，每个队列的参与者将被随机分配到治疗组。
根据 RECIST v1.1 研究者确定出现不可接受的毒性、疾病进展或研究者在第 1 阶段确定临床获益丧失的对照组或实验组参与者将可选择接受不同的治疗组合在第 2 阶段，前提是他们符合资格标准并且治疗组开放注册。
目前没有可用的第 2 阶段治疗。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: CO42867 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin MC
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6971028
- 招聘中
- Assuta Medical Centers
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Peninsula Health-Frankston Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research Limited
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Irvine、California、美国、92618-2377
- 招聘中
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- 撤销
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA) - Freehold Location
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Howell Township、New Jersey、美国、07731
- 撤销
- Regional Cancer Care Associates LLC ? Howell Division
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- 撤销
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- West Cancer Center
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Goyang-si、韩国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、(0)6351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、3722
- 招聘中
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
队列 1 的纳入标准（第 1 阶段 [和第 2 阶段，仅在指定的情况下]）：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 记录在案的雌激素受体阳性 (ER+) 肿瘤
- 根据国家或地方治疗指南，在进入研究时推荐内分泌治疗且未表明细胞毒性化疗治疗的患者
- 最近一次乳腺癌全身治疗后复发或进展的放射学/客观证据
- 在局部晚期或转移性疾病的一线或二线激素治疗期间或之后出现疾病进展（注意：至少一条治疗线必须包含在疾病进展前至少 8 周施用的 CDK4/6i。）
- 妇女的绝经后状况
- 预期寿命≥3个月
- 具有代表性的肿瘤标本的可用性，适用于通过中央测试进行生物标志物评估
- 允许先前的氟维司群治疗
- 阶段 1 和 2：根据 RECIST v1.1 的可测量疾病（至少一个目标病变）
- 阶段 1 和 2：足够的血液学和终末器官功能
- 阶段 1 和 2：接受治疗性抗凝治疗的患者的稳定抗凝治疗方案
队列 2 的纳入标准（第 1 阶段 [和第 2 阶段，仅在指定的情况下]）：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实和记录的乳腺腺癌，伴有转移性或局部晚期疾病，不适合根治性切除术
- ER 阳性、HER2 阳性乳腺癌
- 既往进展至标准护理抗 HER2 治疗，其中一种是基于曲妥珠单抗和紫杉烷的全身治疗（包括在完成辅助治疗后 6 个月内复发的早期设置）和一种是 HER2 靶向 ADC （例如，ado-trastuzumab emtansine 或 trastuzumab-deruxtecan）或靶向 HER2 的 TKI（例如，tucatinib、lapatinib、pyrotinib 或 neratinib）
- 妇女的绝经后状况
- 预期寿命≥3个月
- 具有代表性的肿瘤标本的可用性，适用于通过中央测试进行生物标志物评估
- 允许在晚期环境中进行最多一种内分泌治疗，如果在随机分组前超过 28 天给予氟维司群，则包括氟维司群，但不包括其他选择性雌激素受体降解剂 (SERD)
- 阶段 1 和 2：根据 RECIST v1.1 的可测量疾病（至少一个目标病变）
- 第 1 和第 2 阶段：通过 ECHO 或 MUGA 扫描测量的基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 阶段 1 和 2：足够的血液学和终末器官功能
- 阶段 1 和 2：接受治疗性抗凝治疗的患者的稳定抗凝治疗方案
队列 1 和队列 2（第 2 阶段）的纳入标准：
- 能够在经历不可接受的毒性、研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展或研究者确定的临床获益丧失后 3 个月内开始第 2 阶段治疗，前提是有第 2 阶段的时间槽且患者满足第二阶段的资格标准
- 由于对药物的不可接受的毒性、研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展或研究者确定的临床获益丧失，在第 1 阶段停止时进行的活检中肿瘤标本的可用性
排除标准：
第 1 阶段第 1 组和第 2 组所有治疗组的一般排除标准（除非仅适用于一个组，如所示）：
- 之前接受过任何协议规定的研究治疗
- 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
- 在第 1 周期第 1 天后 2 周内或第 1 周期第 1 天前药物的 5 个半衰期内对乳腺癌进行全身治疗
- 既往抗癌治疗的不良事件未消退至 ≤ 1 级或更好，但任何级别的脱发和 ≤ 2 级周围神经病变除外
- 仅适用于控制臂
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 在研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 筛查前 2 年内有除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的除外
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 软脑膜病史
- 活动性肺结核
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
- 在研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据
- 活动性心脏病或心功能不全病史
- 筛查时或筛查前任何时间的 HIV 检测呈阳性
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或主要的上消化道 (GI) 手术，包括胃切除术，可能影响肠内吸收
- 已知对任何研究药物或其适用于一个队列的任何赋形剂过敏或超敏反应，如所示）：
- 仅队列 1：已知的 HER2 阳性乳腺癌
- 仅队列 1：同步激素替代疗法
- 仅队列 1：转移性乳腺癌的细胞毒性化学疗法的先前治疗（单药卡培他滨除外，它将被视为单线治疗）
- 仅第 2 组：由于晚期恶性肿瘤并发症或其他需要持续氧疗的疾病导致静息时呼吸困难
- 仅队列 2：当前使用皮质类固醇（相当于 10 mg/天甲基泼尼松龙的剂量）进行慢性每日治疗（持续 > 3 个月），不包括吸入类固醇
Giredestrant + Abemaciclib 组和 Giredestrant + Abemaciclib + Atezolizumab 组的额外排除标准（队列 1，第 1 阶段）：
- 间质性肺病或休息时严重呼吸困难或需要氧疗
- 涉及胃或小肠的大手术切除史，或导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病
- 心血管病因、室性心律失常或心脏骤停的晕厥病史
Giredestrant + Ipatasertib 臂的额外排除标准（队列 1，第 1 阶段）：
- 先前使用 Akt 抑制剂治疗
- 无法吞咽药物或吸收不良情况会改变口服药物的吸收
- ≥2 级未控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油三酯血症
- 需要胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病病史
- 先天性长 QT 综合征或筛查 QTcF >480 毫秒
- 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在
- 在开始研究药物之前，在 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用强 CYP3A4 诱导剂和抑制剂进行治疗
Giredestrant + Inavolisib 组的其他排除标准（第 1 组，第 1 阶段）：
- 先前使用任何 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂，或任何作用机制为抑制 PI3K/Akt/mTOR 通路的药物治疗
- 在进入研究时需要持续全身治疗的 2 型糖尿病；或任何 1 型糖尿病病史
- 空腹血糖≥126 mg/dL 或≥7.0 mmol/L 且 HbA1c ≥5.7%
- 任何并发的眼部或眼内疾病，研究者认为，在研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失
- 任何一只眼睛有活动性炎症或感染性疾病，或任何一只眼睛有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 有症状的活动性肺病，包括肺炎
- 无法根据中央血液检测或局部血液或肿瘤组织检测的有效结果确认生物标志物是否合格，这些结果记录了方案定义的 PIK3CA 突变之一
Giredestrant + Ribociclib 臂的额外排除标准（第 1 组，第 1 阶段）：
- 目前在随机分组前 7 天内接受以下任何物质：合并用药、草药补充剂和/或被称为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂的水果，或治疗窗窄且主要通过 CYP3A4/5 代谢的药物5个
- 在开始试验治疗前 ≤ 2 周内正在接受或已经接受全身性皮质类固醇
- 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服试验治疗的吸收
Giredestrant + Samuraciclib 组（第 1 组，第 1 阶段）的其他排除标准：
- 既往使用 mTOR 抑制剂治疗
- 在第一次给予 samuraciclib 之前 14 天内接受过全身性皮质类固醇（剂量 >10 mg 泼尼松/天或等效物）
- 活动性出血体质
- 溶血性贫血或骨髓发育不全的病史
- 在计划治疗开始后 28 天内或更短时间内接受活病毒疫苗接种
含有 Giredestrant + Atezolizumab 的手臂的额外排除标准（第 1 组，第 1 阶段）：
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 研究治疗开始前 3 个月内出现重大心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
- 在研究治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗最后一次给药后 5 个月内需要此类疫苗
- 研究治疗开始前 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受全身免疫刺激剂治疗
- 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗，或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或重组人抗体过敏
- 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体
- 怀孕或哺乳，或打算在研究治疗期间或在 atezolizumab 的 5 个月内怀孕
Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib Arm（队列 2，第 1 阶段）的其他排除标准：
- 间质性肺病或严重呼吸困难
- 涉及胃或小肠的大手术切除史，导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病症，或可能显着改变口服试验治疗吸收的病症
- 心血管病因、室性心律失常或心脏骤停的晕厥病史
Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib Arm（队列 2，第 1 阶段）的其他排除标准：
- 目前在随机分组前 7 天内接受以下任何物质：已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂的伴随药物、草药补充剂和/或水果，或治疗窗窄且主要通过 CYP3A4/5 代谢的药物5个
- 涉及胃或小肠的大手术切除史，导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病症，或可能显着改变口服试验治疗吸收的病症
- 间质性肺病或严重呼吸困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1：Giredestrant 单一疗法
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + Abemaciclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
每天两次口服 150 毫克（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + Ipatasertib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 400 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + Inavolisib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天的周期中每天口服一次 9 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + Ribociclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 600 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + 依维莫司
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天的周期中每天口服一次 10 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + Samuraciclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天的周期中每天口服一次 360 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + Atezolizumab
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内 (IV) 输注 840 mg。
其他名称：
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实验性的：队列 1：Giredestrant + Abemaciclib + Atezolizumab
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
每天两次口服 150 毫克（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内 (IV) 输注 840 mg。
其他名称：
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有源比较器：队列 2：Giredestrant + PH FDC SC
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在第 1 周期的第 1 天（1 个周期为 21 天），皮下使用的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 将作为 1200 毫克帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位的固定剂量制剂皮下给药透明质酸酶。
在第 2 周期及以后的第 1 天，PH FDC SC 将每 21 天以 600 mg pertuzumab、600 mg trastuzumab 和 20,000 单位透明质酸酶的固定剂量 SC 给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2：Giredestrant + PH FDC SC + Abemaciclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
每天两次口服 150 毫克（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在第 1 周期的第 1 天（1 个周期为 21 天），皮下使用的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 将作为 1200 毫克帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位的固定剂量制剂皮下给药透明质酸酶。
在第 2 周期及以后的第 1 天，PH FDC SC 将每 21 天以 600 mg pertuzumab、600 mg trastuzumab 和 20,000 单位透明质酸酶的固定剂量 SC 给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2：Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在第 1 周期的第 1 天（1 个周期为 21 天），皮下使用的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 将作为 1200 毫克帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位的固定剂量制剂皮下给药透明质酸酶。
在第 2 周期及以后的第 1 天，PH FDC SC 将每 21 天以 600 mg pertuzumab、600 mg trastuzumab 和 20,000 单位透明质酸酶的固定剂量 SC 给药。
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服 125 mg 一次，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列3：Giredestrant + Inavolisib + Palbociclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天的周期中每天口服一次 9 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服 125 mg 一次，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列3：Giredestrant + Inavolisib + Abemaciclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
每天两次口服 150 毫克（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天的周期中每天口服一次 9 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列3：Giredestrant + Inavolisib + Ribociclib
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天的周期中每天口服一次 9 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 600 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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实验性的：队列1：Giredestrant + Inavolisib (ESR1m富集)
ESR1m 代表雌激素受体突变。
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30 毫克 (mg) 每天口服一次（在每个 28 天周期或 21 天周期中，取决于方案）直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
在每个 28 天的周期中每天口服一次 9 毫克，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的具有客观反应（定义为完全或部分反应）的参与者百分比
大体时间：从基线到疾病进展（长达 6 年）
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从基线到疾病进展（长达 6 年）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定的严重程度的不良事件参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 6 年）
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从基线到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 6 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间：从随机分组到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长 6 年）
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从随机分组到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长 6 年）
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疾病控制率，定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的病情稳定 ≥ 12 周或完全或部分反应的参与者的百分比
大体时间：从基线到疾病进展（长达 6 年）
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从基线到疾病进展（长达 6 年）
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临床受益率，定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的病情稳定 ≥ 24 周或确认完全或部分反应的参与者的百分比
大体时间：从基线到疾病进展（长达 6 年）
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从基线到疾病进展（长达 6 年）
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总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡（长达 6 年）
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从随机分组到全因死亡（长达 6 年）
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响应持续时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到第一次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多 6 年）
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从第一次出现有记录的客观反应到第一次记录到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多 6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (估计的)
2029年5月30日
研究完成 (估计的)
2029年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO42867
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004889-19 (EudraCT编号)
- 2023-507495-48-00 (克蒂斯：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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