中国重症自发性脑出血研究（CRISIH）
2026年7月8日 更新者：Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital
背景：尽管急诊手术能够降低严重自发性颅内出血（SSICH）患者的死亡率，但手术治疗长期口服抗血小板治疗（LOAPT）的严重自发性颅内出血（SSICH）患者的效果和安全性仍不清楚。 鉴于此，本队列研究旨在探讨针对LOAPT的SSICH患者进行急诊手术的效果和安全性。
方法：作为一项多中心、前瞻性队列研究，它将在 7 个有代表性的临床中心进行。 观察工作从2019年9月开始，计划于2022年12月完成，共招募450名SSICH患者。 有关临床、放射学和实验室实践的信息将被客观记录。 所有患者均将接受监测直至死亡或原发性出血发生后6个月。
研究设计：在本研究中，将设立两个比较队列和一个观察队列。 主要结局是急诊手术的效果，通过SSICH患者的总死亡率以及手术治疗与保守治疗的LOAPT生存率比较来评估。 第二个结果是手术的安全性，比较接受和未接受 LOAPT 的手术 SSICH 患者的术后出血并发症。 在观察LOAPT SSICH患者特点和转归的基础上，进一步解决LOAPT终止后的缺血事件，建立LOAPT手术SSICH患者的凝血功能评估体系。
目的：在本研究中，研究者将评估 SSICH 患者急诊手术对 LOAPT 的效果和安全性，为未来的治疗提供依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuo Wang
- 电话号码：+86 13801180330
- 邮箱：captain9858@126.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- JUN WU, MD
- 电话号码：+8613426322945
- 邮箱：wujunslf@126.com
-
首席研究员：
- Shuo Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
除未接受长期口服抗血小板治疗（LOAPT）的患者外，所有严重自发性脑出血（SSICH）患者均接受保守治疗。
描述
纳入标准：
- （一）18-75周岁；
- (2)非外伤性脑出血；
- （3）严重脑出血，定义为幕上出血量>30ml，幕下出血量>10ml，中线移位>1cm，或脑室内有较大血肿的患者；
- (4)格拉斯哥昏迷评分(GCS)<13；
- (5)家属同意并提供书面知情同意书。
排除标准：
- (1)患有脑血管疾病，如颅内动脉瘤或血管畸形、颅内肿瘤等，并伴有出血；
- (2)脑梗塞出血性转化；
- (3)静脉血栓形成引起的出血；
- (4)患有血友病等严重凝血功能障碍的患者；
- （5）恶性肿瘤、肝功能不全、肾功能不全、血小板减少、凝血疾病等引起的凝血功能障碍患者；
- （6）接受其他抗凝药物（维生素K拮抗剂和新型口服抗凝剂）的患者；
- (7)未接受LOAPT且接受保守治疗的患者；
- （八）入院前、入院时及入院后短时间内（6小时）内死亡的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间：入院至发生原发性出血后6个月
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入院至发生原发性出血后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后颅内出血
大体时间：手术后一周内
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手术后一周内
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Postoperative disorders of consciousness
大体时间：30, 90, 180, and 365 days after surgery
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Proportion of patients with postoperative disorders of consciousness after surgery for spontaneous intracerebral hemorrhage, assessed using the Coma Recovery Scale-Revised.
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30, 90, 180, and 365 days after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Shuo Wang、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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