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China-Forschung für schwere spontane intrazerebrale Blutung (CRISIH)

22. November 2023 aktualisiert von: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Hintergrund: Trotz der Fähigkeit einer Notfalloperation, die Mortalität von Patienten mit schwerer spontaner intrakranieller Blutung (SSICH) zu senken, bleibt die Wirkung und Sicherheit der chirurgischen Behandlung für Patienten mit schwerer spontaner intrakranieller Blutung (SSICH), die eine langfristige orale Thrombozytenaggregationshemmung (LOAPT) erhalten, unklar . Vor diesem Hintergrund zielt die Kohortenstudie darauf ab, die Wirkung und Sicherheit einer Notfalloperation für SSICH-Patienten unter LOAPT herauszufinden.

Methoden: Als multizentrische und prospektive Kohortenstudie wird sie in 7 repräsentativen klinischen Zentren durchgeführt. Die Beobachtung beginnt im September 2019 und soll bis Dezember 2022 abgeschlossen sein, wobei insgesamt 450 SSICH-Patienten rekrutiert werden sollen. Die Informationen zu klinischen, radiologischen und Laborpraktiken werden objektiv erfasst. Alle Patienten werden bis zum Tod oder 6 Monate nach Auftreten der primären Blutung überwacht.

Studiendesign: In dieser Studie werden zwei Vergleichskohorten und eine Beobachtungskohorte eingerichtet. Der primäre Endpunkt ist die Auswirkung einer Notfalloperation, die einer Bewertung anhand der Gesamtmortalität und einem Vergleich der Überlebensrate von SSICH-Patienten unter LOAPT zwischen chirurgischer Behandlung und konservativer Behandlung unterliegt. Das zweite Ergebnis ist die Sicherheit der Operation mit der postoperativen hämorrhagischen Komplikation, die zwischen den operierten SSICH-Patienten mit und ohne LOAPT verglichen wird. Basierend auf der Beobachtung der Merkmale und Ergebnisse von SSICH-Patienten unter LOAPT werden die ischämischen Ereignisse nach Absetzen von LOAPT weiter untersucht und das System zur Beurteilung der Gerinnungsfunktion für operierte SSICH-Patienten unter LOAPT etabliert.

Ziel: In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung und Sicherheit einer Notfalloperation bei SSICH-Patienten unter LOAPT abschätzen, was einen Beweis für die zukünftige Behandlung liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuo Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit schwerer spontaner intrazerebraler Blutung (SSICH), mit Ausnahme derjenigen, die keine langfristige orale Thrombozytenaggregationshemmung (LOAPT) erhalten und eine konservative Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18–75 Jahre alt;
  • (2) nichttraumatische intrazerebrale Blutung;
  • (3) schwere intrazerebrale Blutung, die als Patienten mit einem supratentoriellen Blutungsvolumen > 30 ml, einem infratentoriellen Blutungsvolumen > 10 ml, einer Mittellinienverschiebung > 1 cm oder einem großen intraventrikulären Hämatom definiert wurde;
  • (4) Glasgow-Koma-Score (GCS) < 13;
  • (5) Familienangehörige verpflichten sich, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Die Patienten hatten zerebrovaskuläre Erkrankungen, z. B. ein intrakranielles Aneurysma oder eine Gefäßfehlbildung, sowie intrakranielle Tumoren, die mit einer Blutung einhergingen;
  • (2) hämorrhagische Transformation eines Hirninfarkts;
  • (3) Blutung durch Venenthrombose;
  • (4) Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung, z. B. Hämophilie;
  • (5) Patienten mit Gerinnungsstörungen aufgrund eines bösartigen Tumors, Leberinsuffizienz, Nierenfunktionsstörungen, Thrombozytopenie, Gerinnungserkrankungen usw.;
  • (6) Patienten, die andere gerinnungshemmende Medikamente (Vitamin-K-Antagonisten und neue orale Antikoagulanzien) erhalten;
  • (7) Patienten, die keine LOAPT erhalten und eine konservative Behandlung erhalten;
  • (8) die Patienten, die vor oder bei der Ankunft im Krankenhaus und innerhalb eines kurzen Zeitraums (6 Stunden) nach der Aufnahme starben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach Auftreten der Primärblutung
Von der Aufnahme bis 6 Monate nach Auftreten der Primärblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Innerhalb einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Guangzhou Red Cross Hospital
Beijing Pinggu District Hospital
Beijing Shuyi Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Wuxi No. 2 People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-096-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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