Investigación en China sobre hemorragia intracerebral espontánea grave (CRISIH)
8 de julio de 2026 actualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Antecedentes: a pesar de la capacidad de la cirugía de emergencia para reducir la mortalidad de los pacientes con hemorragia intracraneal espontánea grave (SSICH), el efecto y la seguridad del tratamiento quirúrgico para los pacientes con hemorragia intracraneal espontánea grave (SSICH) que reciben tratamiento antiplaquetario oral a largo plazo (LOAPT) siguen sin estar claros . Teniendo en cuenta esto, el estudio de cohorte tiene como objetivo determinar el efecto y la seguridad de la cirugía de emergencia para pacientes con SSICH en LOAPT.
Métodos: Como estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico, se llevará a cabo en 7 centros clínicos representativos. A partir de septiembre de 2019, la observación está programada para completarse en diciembre de 2022, con un total de 450 pacientes SSICH reclutados. La información sobre prácticas clínicas, radiológicas y de laboratorio se registrará de manera objetiva. Todos los pacientes serán monitoreados hasta la muerte o 6 meses después de la ocurrencia de la hemorragia primaria.
Diseño del estudio: en este estudio se establecerán dos cohortes comparativas y una cohorte observacional. El resultado primario es el efecto de la cirugía de emergencia, que está sujeto a evaluación utilizando la mortalidad total y la comparación en la tasa de supervivencia de los pacientes con SSICH en LOAPT entre el tratamiento quirúrgico y el tratamiento conservador. El segundo resultado es la seguridad de la cirugía, con la complicación hemorrágica postoperatoria que se compara entre los pacientes operados de SSICH en LOAPT y no en LOAPT. Con base en la observación de las características y el resultado de los pacientes con SSICH en LOAPT, se abordarán más los eventos isquémicos después de suspender LOAPT y se establecerá el sistema de evaluación de la función de la coagulación para pacientes con SSICH operados en LOAPT.
Objetivo: En este estudio, los investigadores estimarán el efecto y la seguridad de la cirugía de emergencia para pacientes con SSICH en LOAPT, lo que proporcionará evidencia para el manejo en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuo Wang
- Número de teléfono: +86 13801180330
- Correo electrónico: captain9858@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- JUN WU, MD
- Número de teléfono: +8613426322945
- Correo electrónico: wujunslf@126.com
-
Investigador principal:
- Shuo Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con hemorragia intracerebral espontánea grave (SSICH), excepto aquellos que no reciben tratamiento antiplaquetario oral a largo plazo (LOAPT) que reciben tratamiento conservador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 18-75 años;
- (2) hemorragia intracerebral no traumática;
- (3) hemorragia intracerebral grave, que se definió como pacientes con volumen de sangrado supratentorial > 30 ml, volumen de sangrado infratentorial > 10 ml, desviación de la línea media > 1 cm o hematoma intraventricular grande;
- (4) puntuación de coma de Glasgow (GCS) < 13;
- (5) los miembros de la familia aceptan proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- (1) los pacientes tenían enfermedades cerebrovasculares, por ejemplo, aneurisma intracraneal o malformación vascular, y tumores intracraneales, que estaban asociados con hemorragia;
- (2) transformación hemorrágica del infarto cerebral;
- (3) hemorragia causada por trombosis venosa;
- (4) pacientes con trastorno grave de la coagulación, por ejemplo, hemofilia;
- (5) pacientes con disfunción de la coagulación provocada por un tumor maligno, insuficiencia hepática, disfunción renal, trombocitopenia, enfermedades de la coagulación, etc.;
- (6) pacientes que reciben otros medicamentos anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K y nuevos anticoagulantes orales);
- (7) pacientes que no están en LOAPT que reciben tratamiento conservador;
- (8) los pacientes que fallecieron antes o al llegar al hospital y en un período corto (6 h) después del ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 6 meses después de la ocurrencia de la hemorragia primaria
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Desde el ingreso hasta 6 meses después de la ocurrencia de la hemorragia primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intracraneal postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
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Dentro de una semana después de la cirugía
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Postoperative disorders of consciousness
Periodo de tiempo: 30, 90, 180, and 365 days after surgery
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Proportion of patients with postoperative disorders of consciousness after surgery for spontaneous intracerebral hemorrhage, assessed using the Coma Recovery Scale-Revised.
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30, 90, 180, and 365 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29.
- Lovelock CE, Molyneux AJ, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Change in incidence and aetiology of intracerebral haemorrhage in Oxfordshire, UK, between 1981 and 2006: a population-based study. Lancet Neurol. 2007 Jun;6(6):487-93. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70107-2.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD; Study of Medical Testing for Cataract Surgery Team. Risks and benefits of anticoagulant and antiplatelet medication use before cataract surgery. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1784-8. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00785-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-096-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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