Kina forskning for alvorlig spontan intracerebral blødning (CRISIH)
8. juli 2026 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Bakgrunn: Til tross for muligheten for akuttkirurgi for å redusere dødeligheten til pasienter med alvorlig spontan intrakraniell blødning (SSICH), er effekten og sikkerheten av kirurgisk behandling for pasienter med alvorlig spontan intrakraniell blødning (SSICH) som får langtids oral antiplatelet-behandling (LOAPT) uklar. . Med tanke på dette er kohortstudien rettet mot å finne ut effekten og sikkerheten av akuttkirurgi for SSICH-pasienter på LOAPT.
Metoder: Som en multisenter og prospektiv kohortstudie vil den bli gjennomført på tvers av 7 representative kliniske sentre. Fra og med september 2019 skal observasjonen etter planen være fullført innen desember 2022, med totalt 450 SSICH-pasienter rekruttert. Informasjonen om klinisk, radiologisk og laboratoriepraksis vil bli registrert objektivt. Alle pasientene vil bli overvåket til døden eller 6 måneder etter forekomsten av primær blødning.
Studiedesign: I denne studien vil det bli satt opp to komparative kohorter og en observasjonskohort. Det primære utfallet er effekten av akuttkirurgi, som er gjenstand for vurdering ved bruk av total dødelighet og sammenligning i overlevelsesraten for SSICH-pasienter på LOAPT mellom kirurgisk behandling og konservativ behandling. Det andre utfallet er sikkerheten ved kirurgi, med den postoperative hemorragiske komplikasjonen som sammenlignes mellom de opererte SSICH-pasientene på og ikke på LOAPT. Basert på observasjon av karakteristika og utfall til SSICH-pasienter på LOAPT, vil de iskemiske hendelsene etter seponering av LOAPT bli adressert videre, og koagulasjonsfunksjonsvurderingssystemet for opererte SSICH-pasienter på LOAPT vil bli etablert.
Mål: I denne studien vil etterforskerne estimere effekten og sikkerheten av akuttkirurgi for SSICH-pasienter på LOAPT, noe som vil gi bevis for behandling i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuo Wang
- Telefonnummer: +86 13801180330
- E-post: captain9858@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- JUN WU, MD
- Telefonnummer: +8613426322945
- E-post: wujunslf@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Shuo Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med alvorlig spontan intracerebral blødning (SSICH) unntatt de som ikke er på langvarig oral antiplatelet-behandling (LOAPT) som får konservativ behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) 18-75 år gammel;
- (2) ikke-traumatisk intracerebral blødning;
- (3) alvorlig intracerebral blødning, som ble definert som pasienter med supratentorielt blødningsvolum > 30 ml, infratentorielt blødningsvolum > 10 ml, midtlinjeforskyvning > 1 cm eller stort intraventrikulært hematom;
- (4) Glasgow coma score (GCS) < 13;
- (5) familiemedlemmer samtykker i å gi et informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter hadde cerebrovaskulære sykdommer, f.eks. intrakraniell aneurisme eller vaskulær misdannelse, og intrakranielle svulster, som var assosiert med blødning;
- (2) hemorragisk transformasjon av hjerneinfarkt;
- (3) blødning forårsaket av venøs trombose;
- (4) pasienter med alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, f.eks. hemofili;
- (5) pasienter med koagulasjonsdysfunksjon forårsaket av ondartet svulst, leversvikt, nyresvikt, trombocytopeni, koagulasjonssykdommer og så videre;
- (6) pasienter som får andre antikoagulasjonsmedisiner (vitamin K-antagonist og nye orale antikoagulantia);
- (7) pasienter som ikke er på LOAPT som mottar konservativ behandling;
- (8) pasientene som døde før eller ved ankomst til sykehuset og innen kort tid (6 timer) etter innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 måneder etter forekomsten primærblødning
|
Fra innleggelse til 6 måneder etter forekomsten primærblødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Innen en uke etter operasjonen
|
|
|
Postoperative disorders of consciousness
Tidsramme: 30, 90, 180, and 365 days after surgery
|
Proportion of patients with postoperative disorders of consciousness after surgery for spontaneous intracerebral hemorrhage, assessed using the Coma Recovery Scale-Revised.
|
30, 90, 180, and 365 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Morgenstern LB, Hemphill JC 3rd, Anderson C, Becker K, Broderick JP, Connolly ES Jr, Greenberg SM, Huang JN, MacDonald RL, Messe SR, Mitchell PH, Selim M, Tamargo RJ; American Heart Association Stroke Council and Council on Cardiovascular Nursing. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2010 Sep;41(9):2108-29. doi: 10.1161/STR.0b013e3181ec611b. Epub 2010 Jul 22.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Malhotra K, Katsanos AH, Pandhi A, Alsherbini KA, Chang JJ, Hoit D, Alexandrov AV, Elijovich L, Fiorella D, Nickele C, Arthur AS. Minimally invasive endoscopic hematoma evacuation vs best medical management for spontaneous basal-ganglia intracerebral hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):579-583. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014447. Epub 2019 Jan 7.
- Wang WZ, Jiang B, Liu HM, Li D, Lu CZ, Zhao YD, Sander JW. Minimally invasive craniopuncture therapy vs. conservative treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: results from a randomized clinical trial in China. Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x.
- Xia Z, Wu X, Li J, Liu Z, Chen F, Zhang L, Zhang H, Wan X, Cheng Q. Minimally Invasive Surgery is Superior to Conventional Craniotomy in Patients with Spontaneous Supratentorial Intracerebral Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Jul;115:266-273. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.181. Epub 2018 May 3.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. Management of antithrombotic therapy in patients undergoing invasive procedures. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2113-24. doi: 10.1056/NEJMra1206531. No abstract available.
- Krittalak K, Sawanyawisuth K, Tiamkao S. Safety of withholding anticoagulation in patients with mechanical prosthetic valves and intracranial haemorrhage. Intern Med J. 2011 Oct;41(10):750-4. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02579.x.
- Cahill RA, McGreal GT, Crowe BH, Ryan DA, Manning BJ, Cahill MR, Redmond HP. Duration of increased bleeding tendency after cessation of aspirin therapy. J Am Coll Surg. 2005 Apr;200(4):564-73; quiz A59-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.11.002.
- Korinth MC. Low-dose aspirin before intracranial surgery--results of a survey among neurosurgeons in Germany. Acta Neurochir (Wien). 2006 Nov;148(11):1189-96; discussion 1196. doi: 10.1007/s00701-006-0868-4. Epub 2006 Sep 21.
- de Miguel-Diez J, Gomez Martinez A, Montero Martinez C. Perioperative and Periprocedural Management of Antithrombotic Therapy. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 May;55(5):229-230. doi: 10.1016/j.arbres.2018.07.019. Epub 2018 Sep 5. No abstract available. English, Spanish.
- Douketis JD, Berger PB, Dunn AS, Jaffer AK, Spyropoulos AC, Becker RC, Ansell J. The perioperative management of antithrombotic therapy: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):299S-339S. doi: 10.1378/chest.08-0675.
- Douketis JD, Bakhsh E. Perioperative management of antithrombotic therapy. Pol Arch Med Wewn. 2008 Apr;118(4):201-8.
- Wijdicks EF, Schievink WI, Brown RD, Mullany CJ. The dilemma of discontinuation of anticoagulation therapy for patients with intracranial hemorrhage and mechanical heart valves. Neurosurgery. 1998 Apr;42(4):769-73. doi: 10.1097/00006123-199804000-00053.
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Kashuk JL, Moore EE, Sabel A, Barnett C, Haenel J, Le T, Pezold M, Lawrence J, Biffl WL, Cothren CC, Johnson JL. Rapid thrombelastography (r-TEG) identifies hypercoagulability and predicts thromboembolic events in surgical patients. Surgery. 2009 Oct;146(4):764-72; discussion 772-4. doi: 10.1016/j.surg.2009.06.054.
- Naidech AM, Jovanovic B, Liebling S, Garg RK, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Alberts MJ, Batjer HH. Reduced platelet activity is associated with early clot growth and worse 3-month outcome after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Jul;40(7):2398-401. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.550939. Epub 2009 May 14.
- Prasad K, Mendelow AD, Gregson B. Surgery for primary supratentorial intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD000200. doi: 10.1002/14651858.CD000200.pub2.
- Li Y, Yang R, Li Z, Yang Y, Tian B, Zhang X, Wang B, Lu D, Guo S, Man M, Yang Y, Luo T, Gao G, Li L. Surgical Evacuation of Spontaneous Supratentorial Lobar Intracerebral Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Stereotactic Aspiration, Endoscopic Surgery, and Craniotomy. World Neurosurg. 2017 Sep;105:332-340. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.134. Epub 2017 May 31.
- Yao Z, Ma L, You C, He M. Decompressive Craniectomy for Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:121-128. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.167. Epub 2017 Nov 10.
- Zheng J, Li H, Zhao HX, Guo R, Lin S, Dong W, Ma L, Fang Y, Tian M, Liu M, You C. Surgery for Patients With Spontaneous Deep Supratentorial Intracerebral Hemorrhage: A Retrospective Case-Control Study Using Propensity Score Matching. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(11):e3024. doi: 10.1097/MD.0000000000003024.
- Stein M, Misselwitz B, Hamann GF, Kolodziej M, Reinges MH, Uhl E. In-hospital mortality after pre-treatment with antiplatelet agents or oral anticoagulants and hematoma evacuation of intracerebral hematomas. J Clin Neurosci. 2016 Apr;26:42-5. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.069. Epub 2015 Dec 11.
- Khoo KF, Lepas B. Summary of evidence-based guideline: Periprocedural management of antithrombotic medications in patients with ischemic cerebrovascular disease: report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2014 Jan 7;82(1):95. doi: 10.1212/01.NEUROLOGY.0000437348.92583.18. No abstract available.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6.
- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29.
- Lovelock CE, Molyneux AJ, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Change in incidence and aetiology of intracerebral haemorrhage in Oxfordshire, UK, between 1981 and 2006: a population-based study. Lancet Neurol. 2007 Jun;6(6):487-93. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70107-2.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD; Study of Medical Testing for Cataract Surgery Team. Risks and benefits of anticoagulant and antiplatelet medication use before cataract surgery. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1784-8. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00785-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2019-096-02-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .