Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina forskning for svær spontan intracerebral blødning (CRISIH)

22. november 2023 opdateret af: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Baggrund: På trods af muligheden for akut kirurgi for at reducere dødeligheden af ​​patienter med svær spontan intrakraniel blødning (SSICH), er virkningen og sikkerheden af ​​kirurgisk behandling for patienter med svær spontan intrakraniel blødning (SSICH), der modtager langvarig oral antitrombocytbehandling (LOAPT), uklar. . I betragtning af dette er kohortestudiet rettet mod at finde ud af effekten og sikkerheden af ​​akut kirurgi for SSICH-patienter på LOAPT.

Metoder: Som et multicenter og prospektivt kohortestudie vil det blive gennemført på tværs af 7 repræsentative kliniske centre. Fra september 2019 er observationen planlagt til at være afsluttet i december 2022, med i alt 450 SSICH-patienter rekrutteret. Oplysningerne om klinisk, radiologisk og laboratoriepraksis vil blive registreret objektivt. Alle patienter vil blive overvåget indtil døden eller 6 måneder efter forekomsten af ​​primær blødning.

Studiedesign: I denne undersøgelse opstilles to komparative kohorter og en observationskohorte. Det primære resultat er effekten af ​​akut kirurgi, som skal vurderes ved hjælp af den samlede dødelighed og sammenligning i overlevelsesraten for SSICH-patienter på LOAPT mellem kirurgisk behandling og konservativ behandling. Det andet resultat er sikkerheden ved operation, med den postoperative hæmoragiske komplikation, som sammenlignes mellem de opererede SSICH-patienter på og ikke på LOAPT. Baseret på observation af karakteristika og udfald af SSICH-patienter på LOAPT, vil de iskæmiske hændelser efter seponering af LOAPT blive behandlet yderligere, og koagulationsfunktionsvurderingssystemet for opererede SSICH-patienter på LOAPT vil blive etableret.

Formål: I denne undersøgelse vil efterforskerne estimere effekten og sikkerheden af ​​akut kirurgi for SSICH-patienter på LOAPT, hvilket vil give dokumentation for håndtering i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med svær spontan intracerebral blødning (SSICH) undtagen dem, der ikke er i langvarig oral antitrombocytbehandling (LOAPT), som modtager konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) 18-75 år gammel;
  • (2) ikke-traumatisk intracerebral blødning;
  • (3) svær intracerebral blødning, som blev defineret som patienter med supratentorielt blødningsvolumen > 30 ml, infratentorial blødningsvolumen > 10 ml, midtlinjeforskydning > 1 cm eller stort intraventrikulært hæmatom;
  • (4) Glasgow coma-score (GCS) < 13;
  • (5) familiemedlemmer accepterer at give et informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter havde cerebrovaskulære sygdomme, f.eks. intrakraniel aneurisme eller vaskulær misdannelse, og intrakranielle tumorer, som var forbundet med blødning;
  • (2) hæmoragisk transformation af cerebralt infarkt;
  • (3) blødning forårsaget af venøs trombose;
  • (4) patienter med alvorlig koagulationsforstyrrelse, f.eks. hæmofili;
  • (5) patienter med koagulationsdysfunktion forårsaget af malign tumor, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, trombocytopeni, koagulationssygdomme og så videre;
  • (6) patienter, der får andre antikoagulationsmedicin (vitamin K-antagonist og nye orale antikoagulantia);
  • (7) patienter, der ikke er på LOAPT, som modtager konservativ behandling;
  • (8) de patienter, der døde før eller ved ankomsten til hospitalet og inden for en kort periode (6 timer) efter indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til 6 måneder efter forekomsten primær blødning
Fra indlæggelse til 6 måneder efter forekomsten primær blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
Inden for en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Guangzhou Red Cross Hospital
Beijing Pinggu District Hospital
Beijing Shuyi Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Wuxi No. 2 People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-096-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med Akut neurokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner