Китайское исследование тяжелого спонтанного внутримозгового кровоизлияния (CRISIH)
22 ноября 2023 г. обновлено: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Актуальность: Несмотря на способность неотложной хирургии снижать смертность пациентов с тяжелым спонтанным внутричерепным кровоизлиянием (ВСВЧ), эффективность и безопасность хирургического лечения пациентов с тяжелым спонтанным внутричерепным кровоизлиянием (ВСВЧ), получающих длительную пероральную антитромбоцитарную терапию (LOAPT), остаются неясными. . Принимая во внимание это, когортное исследование направлено на выяснение эффективности и безопасности неотложной хирургии у пациентов с ВСИКГ при LOAPT.
Методы: как многоцентровое и проспективное когортное исследование будет проводиться в 7 репрезентативных клинических центрах. Начиная с сентября 2019 г., наблюдение планируется завершить к декабрю 2022 г., всего будет набрано 450 пациентов с ССИВГ. Информация о клинической, рентгенологической и лабораторной практике будет записываться объективно. Все пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или в течение 6 месяцев после возникновения первичного кровотечения.
Дизайн исследования: в этом исследовании будут созданы две сравнительные когорты и наблюдательная когорта. Первичным исходом является эффект экстренного хирургического вмешательства, который подлежит оценке по общей летальности и сравнению выживаемости больных СВСВГ на LOAPT между хирургическим лечением и консервативным лечением. Вторым исходом является безопасность операции, с послеоперационным геморрагическим осложнением, которое сравнивают между оперированными больными ССИЧ на и без LOAPT. На основании наблюдения за характеристиками и исходом у пациентов с ВСИКГ, получавших LOAPT, ишемические события после прекращения LOAPT будут рассмотрены в дальнейшем, и будет создана система оценки функции свертывания крови для оперированных пациентов с ВСИКГ, получавших LOAPT.
Цель: в этом исследовании исследователи оценят эффект и безопасность неотложной хирургии у пациентов с ВСИКГ при LOAPT, что предоставит доказательства для ведения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuo Wang
- Номер телефона: +86 13801180330
- Электронная почта: captain9858@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- JUN WU, MD
- Номер телефона: +8613426322945
- Электронная почта: wujunslf@126.com
-
Главный следователь:
- Shuo Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с тяжелым спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (ВСИКГ), за исключением тех, кто не получал длительной пероральной антитромбоцитарной терапии (LOAPT), получали консервативное лечение.
Описание
Критерии включения:
- (1) 18-75 лет;
- (2) нетравматическое внутримозговое кровоизлияние;
- (3) тяжелое внутримозговое кровоизлияние, которое определялось как пациенты с объемом супратенториального кровотечения > 30 мл, объемом инфратенториального кровотечения > 10 мл, смещением срединной линии > 1 см или большой внутрижелудочковой гематомой;
- (4) балл по шкале комы Глазго (ШКГ) < 13;
- (5) члены семьи соглашаются предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- (1) у пациентов были цереброваскулярные заболевания, например, внутричерепная аневризма или сосудистая мальформация, и внутричерепные опухоли, которые были связаны с кровоизлиянием;
- (2) геморрагическая трансформация инфаркта головного мозга;
- (3) кровотечение, вызванное венозным тромбозом;
- (4) пациенты с тяжелым нарушением свертывания крови, например, гемофилией;
- (5) пациенты с дисфункцией свертывания, вызванной злокачественной опухолью, печеночной недостаточностью, почечной дисфункцией, тромбоцитопенией, заболеваниями свертывания крови и т. д.;
- (6) пациенты, получающие другие антикоагулянты (антагонисты витамина К и новые пероральные антикоагулянты);
- (7) пациенты, не получающие LOAPT, получающие консервативное лечение;
- 8) пациенты, умершие до или по прибытии в больницу и в течение короткого периода (6 ч) после поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От момента поступления до 6 мес после возникновения первичного кровоизлияния
|
От момента поступления до 6 мес после возникновения первичного кровоизлияния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
|
В течение одной недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
- Morgenstern LB, Hemphill JC 3rd, Anderson C, Becker K, Broderick JP, Connolly ES Jr, Greenberg SM, Huang JN, MacDonald RL, Messe SR, Mitchell PH, Selim M, Tamargo RJ; American Heart Association Stroke Council and Council on Cardiovascular Nursing. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2010 Sep;41(9):2108-29. doi: 10.1161/STR.0b013e3181ec611b. Epub 2010 Jul 22.
- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396. Lancet. 2021 Sep 18;398(10305):1042.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Malhotra K, Katsanos AH, Pandhi A, Alsherbini KA, Chang JJ, Hoit D, Alexandrov AV, Elijovich L, Fiorella D, Nickele C, Arthur AS. Minimally invasive endoscopic hematoma evacuation vs best medical management for spontaneous basal-ganglia intracerebral hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):579-583. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014447. Epub 2019 Jan 7.
- Wang WZ, Jiang B, Liu HM, Li D, Lu CZ, Zhao YD, Sander JW. Minimally invasive craniopuncture therapy vs. conservative treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: results from a randomized clinical trial in China. Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x.
- Xia Z, Wu X, Li J, Liu Z, Chen F, Zhang L, Zhang H, Wan X, Cheng Q. Minimally Invasive Surgery is Superior to Conventional Craniotomy in Patients with Spontaneous Supratentorial Intracerebral Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Jul;115:266-273. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.181. Epub 2018 May 3.
- Lovelock CE, Molyneux AJ, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Change in incidence and aetiology of intracerebral haemorrhage in Oxfordshire, UK, between 1981 and 2006: a population-based study. Lancet Neurol. 2007 Jun;6(6):487-93. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70107-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2007 Sep;6(9):757.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. Management of antithrombotic therapy in patients undergoing invasive procedures. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2113-24. doi: 10.1056/NEJMra1206531. No abstract available.
- Krittalak K, Sawanyawisuth K, Tiamkao S. Safety of withholding anticoagulation in patients with mechanical prosthetic valves and intracranial haemorrhage. Intern Med J. 2011 Oct;41(10):750-4. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02579.x.
- Cahill RA, McGreal GT, Crowe BH, Ryan DA, Manning BJ, Cahill MR, Redmond HP. Duration of increased bleeding tendency after cessation of aspirin therapy. J Am Coll Surg. 2005 Apr;200(4):564-73; quiz A59-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.11.002.
- Korinth MC. Low-dose aspirin before intracranial surgery--results of a survey among neurosurgeons in Germany. Acta Neurochir (Wien). 2006 Nov;148(11):1189-96; discussion 1196. doi: 10.1007/s00701-006-0868-4. Epub 2006 Sep 21.
- de Miguel-Diez J, Gomez Martinez A, Montero Martinez C. Perioperative and Periprocedural Management of Antithrombotic Therapy. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 May;55(5):229-230. doi: 10.1016/j.arbres.2018.07.019. Epub 2018 Sep 5. No abstract available. English, Spanish.
- Douketis JD, Berger PB, Dunn AS, Jaffer AK, Spyropoulos AC, Becker RC, Ansell J. The perioperative management of antithrombotic therapy: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):299S-339S. doi: 10.1378/chest.08-0675.
- Douketis JD, Bakhsh E. Perioperative management of antithrombotic therapy. Pol Arch Med Wewn. 2008 Apr;118(4):201-8.
- Wijdicks EF, Schievink WI, Brown RD, Mullany CJ. The dilemma of discontinuation of anticoagulation therapy for patients with intracranial hemorrhage and mechanical heart valves. Neurosurgery. 1998 Apr;42(4):769-73. doi: 10.1097/00006123-199804000-00053.
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Kashuk JL, Moore EE, Sabel A, Barnett C, Haenel J, Le T, Pezold M, Lawrence J, Biffl WL, Cothren CC, Johnson JL. Rapid thrombelastography (r-TEG) identifies hypercoagulability and predicts thromboembolic events in surgical patients. Surgery. 2009 Oct;146(4):764-72; discussion 772-4. doi: 10.1016/j.surg.2009.06.054.
- Naidech AM, Jovanovic B, Liebling S, Garg RK, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Alberts MJ, Batjer HH. Reduced platelet activity is associated with early clot growth and worse 3-month outcome after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Jul;40(7):2398-401. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.550939. Epub 2009 May 14.
- Prasad K, Mendelow AD, Gregson B. Surgery for primary supratentorial intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD000200. doi: 10.1002/14651858.CD000200.pub2.
- Li Y, Yang R, Li Z, Yang Y, Tian B, Zhang X, Wang B, Lu D, Guo S, Man M, Yang Y, Luo T, Gao G, Li L. Surgical Evacuation of Spontaneous Supratentorial Lobar Intracerebral Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Stereotactic Aspiration, Endoscopic Surgery, and Craniotomy. World Neurosurg. 2017 Sep;105:332-340. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.134. Epub 2017 May 31.
- Yao Z, Ma L, You C, He M. Decompressive Craniectomy for Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:121-128. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.167. Epub 2017 Nov 10.
- Zheng J, Li H, Zhao HX, Guo R, Lin S, Dong W, Ma L, Fang Y, Tian M, Liu M, You C. Surgery for Patients With Spontaneous Deep Supratentorial Intracerebral Hemorrhage: A Retrospective Case-Control Study Using Propensity Score Matching. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(11):e3024. doi: 10.1097/MD.0000000000003024.
- Stein M, Misselwitz B, Hamann GF, Kolodziej M, Reinges MH, Uhl E. In-hospital mortality after pre-treatment with antiplatelet agents or oral anticoagulants and hematoma evacuation of intracerebral hematomas. J Clin Neurosci. 2016 Apr;26:42-5. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.069. Epub 2015 Dec 11.
- Khoo KF, Lepas B. Summary of evidence-based guideline: Periprocedural management of antithrombotic medications in patients with ischemic cerebrovascular disease: report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2014 Jan 7;82(1):95. doi: 10.1212/01.NEUROLOGY.0000437348.92583.18. No abstract available.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD; Study of Medical Testing for Cataract Surgery Team. Risks and benefits of anticoagulant and antiplatelet medication use before cataract surgery. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1784-8. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00785-1. Erratum In: Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2309.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- KY2019-096-02-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неотложная нейрохирургия
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноГидроцефалияСоединенные Штаты
-
University Hospital HeidelbergНеизвестныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания
-
University Hospital HeidelbergЗавершенныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания