Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badania nad ciężkim samoistnym krwotokiem śródmózgowym (CRISIH)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Wstęp: Pomimo możliwości pilnej interwencji chirurgicznej w celu zmniejszenia śmiertelności pacjentów z ciężkim samoistnym krwotokiem śródczaszkowym (SSICH), efekt i bezpieczeństwo leczenia chirurgicznego pacjentów z ciężkim samoistnym krwotokiem śródczaszkowym (SSICH) długotrwale leczonych doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (LOAPT) pozostają niejasne . Biorąc to pod uwagę, badanie kohortowe ma na celu określenie wpływu i bezpieczeństwa pilnej operacji u pacjentów z SSICH na LOAPT.

Metody: Jako wieloośrodkowe i prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w 7 reprezentatywnych ośrodkach klinicznych. Począwszy od września 2019 r. obserwacja ma się zakończyć do grudnia 2022 r., a łącznie zwerbowanych zostanie 450 pacjentów z SSICH. Informacje dotyczące praktyk klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych będą rejestrowane w sposób obiektywny. Wszyscy pacjenci będą monitorowani do śmierci lub 6 miesięcy po wystąpieniu krwotoku pierwotnego.

Projekt badania: W tym badaniu zostaną utworzone dwie kohorty porównawcze i kohorta obserwacyjna. Pierwszorzędowym wynikiem jest efekt operacji w trybie pilnym, który podlega ocenie na podstawie śmiertelności całkowitej i porównaniu przeżywalności pacjentów z SSICH na LOAPT pomiędzy leczeniem chirurgicznym i zachowawczym. Drugim wynikiem jest bezpieczeństwo operacji, z pooperacyjnym powikłaniem krwotocznym, które porównuje się między operowanymi pacjentami z SSICH na LOAPT i bez LOAPT. W oparciu o obserwację charakterystyki i wyników pacjentów z SSICH leczonych LOAPT, zdarzenia niedokrwienne po odstawieniu LOAPT będą dalej analizowane, a także zostanie ustanowiony system oceny funkcji krzepnięcia dla operowanych pacjentów z SSICH leczonych LOAPT.

Cel: W tym badaniu badacze ocenią wpływ i bezpieczeństwo pilnej operacji u pacjentów z SSICH na LOAPT, co dostarczy dowodów na postępowanie w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuo Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ciężkim spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (SSICH), z wyjątkiem pacjentów niepoddawanych długotrwałemu doustnemu leczeniu przeciwpłytkowemu (LOAPT), otrzymujących leczenie zachowawcze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) 18-75 lat;
  • (2) nieurazowy krwotok śródmózgowy;
  • (3) ciężki krwotok śródmózgowy, który definiowano jako pacjentów z objętością krwawienia nadnamiotowego > 30 ml, objętością krwawienia podnamiotowego > 10 ml, przesunięciem linii pośrodkowej > 1 cm lub dużym krwiakiem dokomorowym;
  • (4) Wynik w skali Glasgow (GCS) < 13;
  • (5) członkowie rodziny wyrażają zgodę na wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci mieli choroby naczyniowo-mózgowe, np. tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformację naczyniową oraz guzy wewnątrzczaszkowe, które były związane z krwotokiem;
  • (2) krwotoczna transformacja zawału mózgu;
  • (3) krwotok spowodowany zakrzepicą żylną;
  • (4) pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, np. hemofilią;
  • (5) pacjentów z dysfunkcją krzepnięcia spowodowaną nowotworem złośliwym, niewydolnością wątroby, dysfunkcją nerek, trombocytopenią, chorobami krzepnięcia i tak dalej;
  • (6) pacjenci otrzymujący inne leki przeciwzakrzepowe (antagonista witaminy K i nowe doustne antykoagulanty);
  • (7) pacjenci nie stosujący LOAPT leczeni zachowawczo;
  • (8) chorych, którzy zmarli przed lub po przybyciu do szpitala oraz w krótkim okresie (6 h) po przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 miesięcy po wystąpieniu pierwotnego krwotoku
Od przyjęcia do 6 miesięcy po wystąpieniu pierwotnego krwotoku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
W ciągu tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Guangzhou Red Cross Hospital
Beijing Pinggu District Hospital
Beijing Shuyi Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Wuxi No. 2 People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-096-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaryjna neurochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj