Recherche en Chine sur les hémorragies intracérébrales spontanées graves (CRISIH)
8 juillet 2026 mis à jour par: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Contexte : Malgré la capacité de la chirurgie d'urgence à réduire la mortalité des patients atteints d'hémorragie intracrânienne spontanée sévère (SSICH), l'effet et l'innocuité du traitement chirurgical des patients atteints d'hémorragie intracrânienne spontanée sévère (SSICH) recevant un traitement antiplaquettaire oral à long terme (LOAPT) restent incertains . Compte tenu de cela, l'étude de cohorte vise à déterminer l'effet et la sécurité de la chirurgie d'urgence pour les patients SSICH sous LOAPT.
Méthodes : En tant qu'étude de cohorte multicentrique et prospective, elle sera menée dans 7 centres cliniques représentatifs. À partir de septembre 2019, l'observation devrait être terminée d'ici décembre 2022, avec un total de 450 patients SSICH recrutés. Les informations sur les pratiques cliniques, radiologiques et de laboratoire seront enregistrées de manière objective. Tous les patients seront suivis jusqu'au décès ou 6 mois après la survenue de l'hémorragie primaire.
Conception de l'étude : Dans cette étude, deux cohortes comparatives et une cohorte observationnelle seront mises en place. Le critère de jugement principal est l'effet de la chirurgie d'urgence, qui fait l'objet d'une évaluation à l'aide de la mortalité totale et de la comparaison du taux de survie des patients SSICH sous LOAPT entre le traitement chirurgical et le traitement conservateur. Le deuxième critère de jugement est la sécurité de la chirurgie, avec la complication hémorragique postopératoire qui est comparée entre les patients SSICH opérés sous et non sous LOAPT. Sur la base de l'observation des caractéristiques et des résultats des patients SSICH sous LOAPT, les événements ischémiques après l'arrêt de la LOAPT seront traités plus en détail et le système d'évaluation de la fonction de coagulation pour les patients SSICH opérés sous LOAPT sera établi.
Objectif : Dans cette étude, les chercheurs estimeront l'effet et la sécurité de la chirurgie d'urgence pour les patients SSICH sous LOAPT, ce qui fournira une preuve pour la prise en charge à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuo Wang
- Numéro de téléphone: +86 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- JUN WU, MD
- Numéro de téléphone: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
-
Chercheur principal:
- Shuo Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'hémorragie intracérébrale spontanée sévère (SSICH) à l'exception de ceux qui ne sont pas sous traitement antiplaquettaire oral à long terme (LOAPT) recevant un traitement conservateur.
La description
Critère d'intégration:
- (1) 18-75 ans;
- (2) hémorragie intracérébrale non traumatique;
- (3) hémorragie intracérébrale sévère, qui a été définie comme des patients avec un volume de saignement supratentoriel > 30 ml, un volume de saignement infratentoriel > 10 ml, un déplacement de la ligne médiane > 1 cm ou un gros hématome intraventriculaire ;
- (4) Score de coma de Glasgow (GCS) < 13 ;
- (5) les membres de la famille acceptent de fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) les patients avaient des maladies cérébrovasculaires, par exemple, un anévrisme intracrânien ou une malformation vasculaire, et des tumeurs intracrâniennes, qui étaient associées à une hémorragie ;
- (2) transformation hémorragique de l'infarctus cérébral;
- (3) hémorragie causée par une thrombose veineuse;
- (4) les patients présentant un trouble de la coagulation sévère, par exemple, l'hémophilie ;
- (5) patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation causé par une tumeur maligne, une insuffisance hépatique, un dysfonctionnement rénal, une thrombocytopénie, des maladies de la coagulation, etc.;
- (6) patients recevant d'autres médicaments anticoagulants (antagoniste de la vitamine K et nouveaux anticoagulants oraux) ;
- (7) les patients non sous LOAPT qui reçoivent un traitement conservateur ;
- (8) les patients décédés avant ou à l'arrivée à l'hôpital et dans un court laps de temps (6 h) après l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité totale
Délai: De l'admission à 6 mois après la survenue d'une hémorragie primaire
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De l'admission à 6 mois après la survenue d'une hémorragie primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement intracrânien postopératoire
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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Dans la semaine suivant l'opération
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Postoperative disorders of consciousness
Délai: 30, 90, 180, and 365 days after surgery
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Proportion of patients with postoperative disorders of consciousness after surgery for spontaneous intracerebral hemorrhage, assessed using the Coma Recovery Scale-Revised.
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30, 90, 180, and 365 days after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6.
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- Lovelock CE, Molyneux AJ, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Change in incidence and aetiology of intracerebral haemorrhage in Oxfordshire, UK, between 1981 and 2006: a population-based study. Lancet Neurol. 2007 Jun;6(6):487-93. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70107-2.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD; Study of Medical Testing for Cataract Surgery Team. Risks and benefits of anticoagulant and antiplatelet medication use before cataract surgery. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1784-8. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00785-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-096-02-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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