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设定目标以促进中年成年人坚持体育活动

2023年8月3日 更新者:Arizona State University

设定目标以促进中年体力活动的坚持,以降低阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的风险:随机机械概念验证试验

中年期间定期进行体育活动是一种关键的生活方式行为,与降低阿尔茨海默病和相关痴呆症 (AD/ADRD) 的风险相关。 然而,近一半的中年成年人 (48%) 没有达到国家体育活动指南。 这项机械试验的目的是确定有效的目标设定技术,以增强自我调节的社会心理过程,从而成功促进中年成年人进行 PA 并遵守国家 PA 指南,长期目标是降低 AD/ADRD 风险

研究概览

地位

招聘中

详细说明

超过 600 万美国成年人被诊断患有阿尔茨海默病和相关痴呆症 (AD/ADRD),预计到 2050 年这一数字将高达 1,380 万例。 AD/ADRD 无法治愈,因此生活方式因素成为降低风险的关键目标,因为生活方式因素至少占 AD/ADRD 病例的三分之一。 进行定期的体力活动 (PA),尤其是在中年,可以降低 AD/ADRD 的风险。 然而,近一半的中年成年人 (48%) 没有达到每周 150 分钟中等强度 PA 的国家 PA 指南。 目标设定是提高 PA 的常用行为改变策略。 据信,支持使用目标设定来促进 PA 的关键社会心理机制包括自我调节和自我效能。 然而,增强这些心理社会机制以成功促进 PA 和遵守国家 PA 指南的最有效的目标设定技术仍不清楚。 在拟议的研究中,研究人员将采用两阶段方法对三种目标设定技术进行实证测试,以增强自我调节和自我效能的社会心理机制,从而在活动不足的中年成年人中成功促进 PA 并遵守国家 PA 指南与肥胖。 在 R61 阶段,第一阶段试点研究将确定可行性并帮助完善干预措施。 在 R33 阶段,将实施第 2 阶段 9 个月 4 臂概念验证机械试验(6 个月主动干预和 3 个月无接触随访),以建立目标设定技术的初步功效,以提高PA 并促进遵守国家 PA 指南。 所有参与者都将收到一个 Fitbit,用于自我监测 PA 并与研究干预专家一起参与 PA 行动计划会议。 此外,参与者将被随机分配到 4 组中的一组:i) 每周 150 分钟中等强度 PA 的静态每周目标,这与公共卫生运动和护理提供者的方法最相似; ii) 每周自行选择的 PA 目标,允许自我决定和调整目标; iii) 每周适度增量 PA 增加目标(即,研究人员确定 PA 目标为比前一周每周 PA 分钟数增加 20% 分钟);或 iv) 非目标设定对照组。 根据目标设定理论,假设增量目标组的参与者在自我调节和自我效能方面将获得最大程度的提高,这反过来又会导致 PA 的最大改善以及对国家 PA 指南的遵守。 9个月的干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 招聘中
        • Arizona State University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rodney P Joseph, PhD
        • 首席研究员:
          • Molly Maxfield, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄45岁至65岁
  • 体重指数在 30 公斤/平方米至 50 公斤/平方米之间
  • 参与者的体重必须至少为 110 磅
  • 在筛查时自我报告进行了 60 分钟或更少的中度至剧烈体力活动(基于运动生命体征问卷)
  • 自我报告拥有配备 iOS 或 Android 操作系统的智能手机(参与者需要使用 Fitbit 活动监视器跟踪自己的活动)

排除标准:

  • 认可身体活动准备问卷 (PAR-Q) 上的某个项目,除非提供医生说明
  • 静息血压高于基线研究评估中的 200/110 mmHG(除非提供医生说明)
  • 怀孕或计划在未来 8 个月(第一阶段)或 12 个月(第二阶段)内怀孕
  • 计划在未来 8 个月(第一阶段)或 12 个月(第二阶段)内搬出亚利桑那州凤凰城大都会地区
  • 在筛查时或干预期间的任何时间参加其他身体活动、营养或减肥计划
  • 患有轻度认知障碍 (MCI) 的个体,根据医疗保健提供者收到的 MCI 诊断的自我报告确定,或通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 在研究迎新会议上进行评估。 分数 < 26 是美国出生的参与者的排除标准。 对于在美国境外出生且在英语不是主要语言的国家完成高中教育的参与者,分数 <23 被排除在外。
  • 之前曾服用过 5 种批准的阿尔茨海默病药物之一,包括:多奈哌齐 (Aricept)、卡巴拉汀 (Exelon)、加兰他敏 (Razadyne)、美金刚 (Namenda)、美金刚 + 多奈哌齐 (Namzaric)
  • 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 得分为 16 分或更高
  • 自我报告的重度抑郁症当前诊断
  • 目前正在服用2种或以上抗抑郁药物
  • 中风病史
  • 被监禁的个人(即囚犯)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每周静态体力活动目标为 150 分钟/周
参与者将接受体力活动行动计划干预,并指定每周 150 分钟中等强度活动的静态每周体力活动目标;行动计划会议将重点关注参与者实现每周目标的情况。
理论驱动的行为身体活动促进干预。
实验性的:每周增量体力活动目标增加
参与者将接受体力活动行动计划干预,并指定每周体力活动目标,该目标比前一周进行的中等强度体力活动水平高 20%;行动计划会议将重点关注参与者实现指定的目标。
理论驱动的行为身体活动促进干预。
实验性的:自选每周身体活动目标
参与者将接受身体活动行动计划干预,并每周自行选择中等强度的身体活动目标;行动计划会议将重点帮助参与者实现他们自己选择的目标。
理论驱动的行为身体活动促进干预。
实验性的:没有明确的每周体力活动目标(对照组)
参与者将收到身体活动行动计划干预,其中不包括明确规定的要实现的身体活动目标。
理论驱动的行为身体活动促进干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计测量的中等至剧烈强度体力活动相对于基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
参与者将在连续 7 天的所有醒着时间里佩戴腕戴式 ActiGraph GT9X Link 活动监视器来评估其非惯用手手腕上的活动监视器,以评估日常活动。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
Fitbit 评估的中等至剧烈强度身体活动的变化
大体时间:每天评估一次,持续 9 个月
在为期 9 个月的干预期间,参与者每天都会佩戴腕戴式 Fitbit 活动监测器。
每天评估一次,持续 9 个月
自我报告的中等至剧烈强度体力活动从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
通过 7 天体力活动回忆评估每周自我报告的中度至剧烈体力活动分钟数。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动自我调节从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:每月评估一次,最多 9 个月
使用 12 项身体活动自我调节量表(PASR-12;Umstattd 等,2009)进行评估。 该量表评估了 6 个与 PA 相关的自我监管领域:自我监控、目标设定、寻求社会支持、强化、时间管理、复发预防。 可能的分数范围是 5-60,分数越高表明身体活动自我调节水平越高。
每月评估一次,最多 9 个月
身体活动行为策略从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:每月评估一次,最多 9 个月
使用健康信念调查中的 10 项自我调节量表进行评估(Anderson 等,2010) 该量表评估将身体活动纳入日常活动的行为策略的使用(即走楼梯而不是乘电梯、步行而不是开车)办事时)。 该衡量标准的可能分数范围为 1-5,分数越高表明身体活动自我调节水平越高。
每月评估一次,最多 9 个月
身体活动自我效能从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:每月评估一次,最多 9 个月
通过 12 项运动自我效能调查进行评估(Sallis 等人,1987 年)。 该衡量标准的可能分数范围为 1-5,分数越高表明身体活动自我效能水平越高。
每月评估一次,最多 9 个月
一般自我调节从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:每月评估一次,最多 9 个月
使用包含 31 项的简短版自我调节量表进行评估(SSRS;Carey、Neal 和 Collins,2004 年)。 可能的分数范围是 31 到 155,分数越高表明自我调节能力越好
每月评估一次,最多 9 个月
一般自我效能感从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:每月评估一次,最多 9 个月
使用 SOBC 存储库和 NIH 工具箱中公开提供的 10 项自我效能感量表进行评估。 可能的分数范围是 31 到 155。 分数越高表明自我效能感越高。
每月评估一次,最多 9 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
即时言语记忆从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用听觉言语学习测试进行评估。 该测试在 iPad 上进行,并使用 NIH Toolbox 提供的软件自动评分,该软件提供年龄调整的标准分数(可能的范围:50 到 150)和百分位数分数(可能的范围:第 1 个百分位数到第 99 个百分位数)。 分数越高表明即时言语记忆能力越强。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
延迟言语记忆从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用延迟听觉言语学习测试进行评估。 该测试在 iPad 上进行,并使用 NIH Toolbox 提供的软件自动评分,该软件提供年龄调整的标准分数(可能的范围:50 到 150)和百分位数分数(可能的范围:第 1 个百分位数到第 99 个百分位数)。 分数越高表明即时言语记忆能力越强。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
视觉记忆从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用图片序列记忆测试进行评估。 该测试在 iPad 上进行,并使用 NIH Toolbox 提供的软件自动评分,该软件提供年龄调整的标准分数(可能的范围:50 到 150)和百分位数分数(可能的范围:第 1 个百分位数到第 99 个百分位数)。 分数越高表明即时言语记忆能力越强。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
执行功能从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用尺寸变化卡片分类测试进行评估。 该测试在 iPad 上进行,并使用 NIH Toolbox 提供的软件自动评分,该软件提供年龄调整的标准分数(可能的范围:50 到 150)和百分位数分数(可能的范围:第 1 个百分位数到第 99 个百分位数)。 分数越高表明即时言语记忆能力越强。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
模式比较处理速度从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用模式比较处理速度测试进行评估。 该测试要求参与者在不犯错误的情况下尽快确定两个刺激是否相同。 它在 iPad 上进行管理,并使用 NIH Toolbox 提供的软件自动评分,该软件提供年龄调整的标准分数(可能的范围:50 到 150)和百分位数分数(可能的范围:第 1 个百分位数到第 99 个百分位数)。 分数越高表明即时言语记忆能力越强。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
处理速度从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用口头符号数字测试进行评估。 该测试评估处理数字和符号配对所需的时间,并在 iPad 上进行,并使用 NIH Toolbox 提供的软件自动评分,该软件提供年龄调整的标准分数(可能的范围:50 至 150)和百分位分数(可能的范围:第 1 个百分位数到第 99 个百分位数)。 分数越高表明即时言语记忆能力越强。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
血浆淀粉样蛋白 42/40 比率从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用商业 Meso Scale Discovery (MSD) 检测进行评估
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
血浆磷酸化 tau 231 从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用商业 Meso Scale Discovery (MSD) 检测进行评估
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
轻度认知障碍 (MCI) 的裁决
大体时间:使用 6 个月和 9 个月收集的数据进行
根据 NIA-AA 指南(Albert 等人,20211),三名研究者将进行研究者共识裁决,以确定参与者是否患有可诊断的 MCI。
使用 6 个月和 9 个月收集的数据进行
6 个月和 9 个月时体重相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用电子秤以公斤为单位测量
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
BMI 从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用公式计算:体重(公斤)/身高(米)^平方
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
6 个月和 9 个月时血压 (mmHG) 相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
休息 5 分钟后,将使用电子血压计评估收缩压和舒张压
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
空腹血糖 (mg/dL) 从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:基线、6 个月、9 个月
使用自动化学分析仪进行评估
基线、6 个月、9 个月
6 个月和 9 个月时血清脂质 (mg/DL) 相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
将评估甘油三酯、总胆固醇、LDL-C 和 HDL-C
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
胰岛素敏感性 (μIU/mL) 从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用稳态模型评估 (HOMA) 计算
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
抑郁症状从基线到 6 个月和 9 个月的变化
大体时间:在基线、6 个月、9 个月时进行评估
使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表(CES-D;Radloff,1977)进行评估。 该量表的得分范围为 0 到 60,得分越高表明抑郁症状的发生频率越高。
在基线、6 个月、9 个月时进行评估
遵守协议
大体时间:6个月和9个月时评估
佩戴 Fitbit 的天数、同步 Fitbit 的天数、达到研究组特定 PA 目标的周数以及参加个人辅导会议的次数。
6个月和9个月时评估
治疗接受
大体时间:6个月和9个月时评估
评估干预措施的接受度、可行性和消费者满意度的调查。
6个月和9个月时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00016394
  • R61AG078089 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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体力活动的临床试验

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