Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måluppsättning för att främja efterlevnad av fysisk aktivitet hos vuxna i medelåldern

3 augusti 2023 uppdaterad av: Arizona State University

Måluppsättning för att främja efterlevnad av fysisk aktivitet i mitten av livet för att minska risken för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar: ett randomiserat mekanistiskt proof-of-concept-försök

Att delta i regelbunden fysisk aktivitet under mitten av livet är ett viktigt livsstilsbeteende förknippat med minskad risk för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (AD/ADRD). Ändå uppfyller nästan hälften av medelålders vuxna (48%) inte nationella riktlinjer för fysisk aktivitet. Syftet med detta mekanistiska försök är att identifiera effektiva målsättningstekniker för att förbättra psykosociala processer för självreglering för framgångsrikt främjande av PA och efterlevnad av nationella PA-riktlinjer bland vuxna i medelåldern, med det långsiktiga målet att minska AD/ADRD-risken

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 6 miljoner amerikanska vuxna lever med diagnoser av Alzheimers sjukdom och relaterade demens (AD/ADRD), med prognoser så höga som 13,8 miljoner fall år 2050. Det finns inga botemedel mot AD/ADRD, vilket gör livsstilsfaktorer till nyckelmål för att minska risken, eftersom de står för minst en tredjedel av AD/ADRD-fallen. Att delta i regelbunden fysisk aktivitet (PA), särskilt i mitten av livet, är associerat med minskad risk för AD/ADRD. Ändå uppfyller nästan hälften av medelålders vuxna (48%) inte nationella PA-riktlinjer på 150 minuter/vecka av måttlig intensitet PA. Målsättning är en vanlig beteendeförändringsstrategi för att öka PA. Viktiga psykosociala mekanismer som tros stödja användningen av målsättning för att främja PA inkluderar självreglering och själveffektivitet. Den mest effektiva målsättningstekniken för att förbättra dessa psykosociala mekanismer för framgångsrikt främjande av PA och efterlevnad av nationella PA-riktlinjer är dock fortfarande oklart. I den föreslagna studien kommer utredarna att använda en tvåfasig metod för att empiriskt testa tre målsättningstekniker för att förbättra psykosociala mekanismer för självreglering och själveffektivitet för framgångsrikt främjande av PA och efterlevnad av nationella PA-riktlinjer bland otillräckligt aktiva vuxna i medelåldern. med fetma. I R61-fasen kommer en fas 1-pilotstudie att fastställa genomförbarhet och hjälpa till att förfina interventionen. I R33-fasen kommer en fas 2 9-månaders 4-arms proof-of-concept-mekanistisk studie (6 månaders aktiv intervention och 3-månaders ingen kontaktuppföljning) att implementeras för att fastställa preliminär effektivitet av målsättningstekniker för att öka PA och främja efterlevnaden av nationella PA-riktlinjer. Alla deltagare kommer att få en Fitbit för att självövervaka PA och delta i PA-handlingsplaneringssessioner med en studieinterventionist. Dessutom kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 grupper: i) statiskt veckomål på 150 minuter/vecka av måttlig intensitet PA, vilket mest liknar tillvägagångssättet för folkhälsokampanjer och vårdgivare; ii) veckovisa självvalda PA-mål, vilket möjliggör självbestämmande och anpassning av målet; iii) måttligt inkrementellt veckomässigt PA-ökningsmål (dvs. forskaren fastställde PA-målet som är 20 % minuter/vecka högre än minuterna/veckan för PA under föregående vecka); eller iv) kontrollgrupp utan målsättning. Baserat på Goal Setting Theory, antas det att deltagare i den inkrementella målgruppen kommer att ha de största ökningarna i självreglering och själveffektivitet, vilket i sin tur kommer att leda till de största förbättringarna i PA och efterlevnad av nationella PA-riktlinjer över 9 månaders intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodney P Joseph, PhD
        • Huvudutredare:
          • Molly Maxfield, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 45 till 65 år
  • BMI mellan 30 kg/m2 till 50 kg/m2
  • Deltagare måste väga minst 110 pounds
  • Delta i 60 minuter eller mindre av självrapporterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid screening (baserat på Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • Självrapporterat ägande av en smartphone med ett iOS- eller Android-operativsystem (nödvändigt för att deltagarna ska kunna spåra sin aktivitet med hjälp av en Fitbit-aktivitetsmonitor)

Exklusions kriterier:

  • Godkännande av ett objekt på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q), om inte en läkaranteckning tillhandahålls
  • Vilotryck som är högre än 200/110 mmHG enligt bedömningen vid baslinjestudiens bedömning (såvida inte en läkares anteckning tillhandahålls)
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande 8 månaderna (fas 1) eller 12 månader (fas 2)
  • Planerar att flytta från storstadsområdet Phoenix, Arizona inom de kommande 8 månaderna (fas 1) eller 12 månader (fas 2)
  • Deltagande i annan fysisk aktivitet, kost eller viktminskningsprogram vid tidpunkten för screening eller när som helst under interventionen
  • Individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), som bestäms av antingen en självrapport om att ha fått en diagnos av MCI från en vårdgivare eller som bedömts av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid studieorienteringssessionen. En poäng < 26 är ett uteslutningskriterium för deltagare födda i USA. En poäng på <23 är ett uteslutande för deltagare födda utanför USA som avslutat sin gymnasieutbildning i ett land där engelska inte är det primära språket.
  • Har tidigare ordinerats ett av de 5 godkända Alzheimer-läkemedlen, inklusive: Donepezil (Aricept), Rivastigmin (Exelon), Galantamin (Razadyne), Memantine (Namenda), Memantine + Donepezil (Namzaric)
  • Poäng på 16 eller högre på Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
  • Självrapporterad aktuell diagnos av egentlig depression
  • Tar för närvarande 2 eller fler läkemedel mot depression
  • Historia av stroke
  • Fängslade individer (d.v.s. fångar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statiskt fysisk aktivitetsmål per vecka på 150 minuter/vecka
Deltagarna kommer att få en handlingsplanering för fysisk aktivitet och tilldelas ett statiskt fysisk aktivitetsmål per vecka på 150 minuter/vecka av måttlig intensitetsaktivitet; handlingsplaneringssessioner kommer att fokusera på att deltagaren uppnår detta veckomål.
Teoridriven beteendemässig fysisk aktivitetsfrämjande intervention.
Experimentell: Inkrementell ökning av fysisk aktivitetsmål varje vecka
Deltagarna kommer att få en åtgärdsplanering för fysisk aktivitet och tilldelas ett fysisk aktivitetsmål per vecka som är 20 % högre än nivån för måttlig intensitet fysisk aktivitet som utfördes föregående vecka; handlingsplaneringssessioner kommer att fokusera på att deltagaren uppnår sitt tilldelade mål.
Teoridriven beteendemässig fysisk aktivitetsfrämjande intervention.
Experimentell: Självvalt veckovis fysisk aktivitetsmål
Deltagarna kommer att få en handlingsplanering för fysisk aktivitet och kommer att själv välja sitt eget fysiska aktivitetsmål med måttlig intensitet varje vecka; handlingsplaneringssessioner kommer att fokusera på att hjälpa deltagarna att uppnå sina självvalda mål.
Teoridriven beteendemässig fysisk aktivitetsfrämjande intervention.
Experimentell: Inget angivet veckomål för fysisk aktivitet (jämförelsegrupp)
Deltagarna kommer att få en fysisk aktivitetsplaneringsinsats som inte inkluderar uttryckligen angivna fysiska aktivitetsmål att uppnå.
Teoridriven beteendemässig fysisk aktivitetsfrämjande intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i accelerometermätt fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Deltagarna kommer att bära handledsburna ActiGraph GT9X Link Activity monitorer aktivitetsmonitorn på sin icke-dominanta handled under alla vakna timmar under 7 dagar i följd för att ge en bedömning av vanlig aktivitet.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i Fitbit-bedömd fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet
Tidsram: Bedöms dagligen upp till 9 månader
Deltagarna kommer att bära en handledsburen Fitbit-aktivitetsmonitor dagligen under den nio månader långa interventionen.
Bedöms dagligen upp till 9 månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Självrapporterade minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet bedömd av 7-dagars Fysisk aktivitet Recall.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitets självreglering från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Bedömd med hjälp av The 12-item Physical Activity Self-Regulation Scale (PASR-12; Umstattd et al., 2009). Denna skala bedömer 6 PA-relaterade självreglerande domäner: självövervakning, målsättning, framkallande av socialt stöd, förstärkningar, tidshantering, återfallsförebyggande. Utbudet av möjliga poäng är 5-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitets självreglering.
Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Förändring i beteendestrategier för fysisk aktivitet från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Bedömd med 10-punkts självregleringsskala från Health Belief Survey (Anderson et al., 2010) Denna skala bedömer användningen av beteendestrategier för att införliva fysisk aktivitet i dagliga aktiviteter (dvs. ta trappor istället för hiss, gå istället för att köra bil när du kör ärenden). Utbudet av möjliga poäng för detta mått är 1-5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitets självreglering.
Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Förändring i fysisk aktivitets själveffekt från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Bedömd av undersökningen Exercise Self-Efficacy med 12 punkter (Sallis et al.1987). Utbudet av möjliga poäng för detta mått är 1-5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitets själveffektivitet.
Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Förändring i allmän självreglering från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Bedömd med den korta versionen med 31 punkter av självregleringsskalan (SSRS; Carey, Neal, & Collins, 2004). Utbudet av möjliga poäng är 31 till 155, med högre poäng tyder på större självreglering
Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Förändring i allmän själveffektivitet från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedöms månadsvis upp till 9 månader
Bedöms med hjälp av 10-elements Self-Efficacy Scale som är allmänt tillgänglig i SOBC-arkivet och NIH Toolbox. Utbudet av möjliga poäng är 31 till 155. Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Bedöms månadsvis upp till 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det omedelbara verbala minnet från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av Auditivt verbalt lärandetest. Det här testet administreras på en iPad och poängsätts automatiskt med programvara som är tillgänglig från NIH Toolbox, som ger ett åldersjusterat standardpoäng (möjligt intervall: 50 till 150) och percentilpoäng (möjligt intervall: 1:a percentilen till 99:e percentilen). Högre poäng indikerar större omedelbar verbalt minneskapacitet.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i fördröjt verbalt minne från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av fördröjd auditiv verbal inlärningstest. Det här testet administreras på en iPad och poängsätts automatiskt med programvara som är tillgänglig från NIH Toolbox, som ger ett åldersjusterat standardpoäng (möjligt intervall: 50 till 150) och percentilpoäng (möjligt intervall: 1:a percentilen till 99:e percentilen). Högre poäng indikerar större omedelbar verbalt minneskapacitet.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i visuellt minne från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av Picture Sequence Memory Test. Det här testet administreras på en iPad och poängsätts automatiskt med programvara som är tillgänglig från NIH Toolbox, som ger ett åldersjusterat standardpoäng (möjligt intervall: 50 till 150) och percentilpoäng (möjligt intervall: 1:a percentilen till 99:e percentilen). Högre poäng indikerar större omedelbar verbalt minneskapacitet.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i exekutiv funktion från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av sorteringstestet för dimensionsbyteskort. Det här testet administreras på en iPad och poängsätts automatiskt med programvara som är tillgänglig från NIH Toolbox, som ger ett åldersjusterat standardpoäng (möjligt intervall: 50 till 150) och percentilpoäng (möjligt intervall: 1:a percentilen till 99:e percentilen). Högre poäng indikerar större omedelbar verbalt minneskapacitet.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i bearbetningshastighet för mönsterjämförelse från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av bearbetningshastighetstestet för mönsterjämförelse. Detta test ber deltagarna att avgöra om två stimuli är desamma eller inte lika snabbt som möjligt utan att göra misstag. Den administreras på en iPad och poängsätts automatiskt med hjälp av programvara som är tillgänglig från NIH Toolbox, som ger ett åldersjusterat standardpoäng (möjligt intervall: 50 till 150) och percentilpoäng (möjligt intervall: 1:a percentilen till 99:e percentilen). Högre poäng indikerar större omedelbar verbalt minneskapacitet.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i bearbetningshastighet från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av Oral Symbol Digit Test. Det här testet bedömer tiden som krävs för att bearbeta ihopparningar av siffror och symboler och administreras på en iPad och poängsätts automatiskt med programvara som är tillgänglig från NIH Toolbox, som ger ett åldersjusterat standardpoäng (möjligt intervall: 50 till 150) och percentilpoäng ( möjligt intervall: 1:a percentilen till 99:e percentilen). Högre poäng indikerar större omedelbar verbalt minneskapacitet.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i plasmaamyloid 42/40-förhållande från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av kommersiella Meso Scale Discovery-analyser (MSD).
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i plasmafosforylerad tau 231 från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av kommersiella Meso Scale Discovery-analyser (MSD).
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedömning för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Tidsram: Utförs med hjälp av data som samlats in vid 6-månader och 9-månader
Utredare-konsensusbedömning kommer att utföras av tre utredare för att avgöra om en deltagare har diagnoserbar MCI enligt NIA-AA-riktlinjerna (Albert et al., 20211).
Utförs med hjälp av data som samlats in vid 6-månader och 9-månader
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Mäts i kilogram med hjälp av en elektronisk våg
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i BMI från baslinje till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Beräknas med formeln: vikt (i kilogram) / höjd (i meter)^kvadrat
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i blodtryck (mmHG) från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med elektronisk blodtrycksmätare efter 5 minuters vila
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i fasteplasmaglukos (mg/dL) från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader, 9 månader
Bedöms med hjälp av en automatiserad kemianalysator
baslinje, 6 månader, 9 månader
Förändring av serumlipider (mg/DL) från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Triglycerider, totalkolesterol, LDL-C och HDL-C kommer att bedömas
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring i insulinkänslighet (µIU/ml) från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Beräknat med hjälp av homeostatisk modellbedömning (HOMA)
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Förändring av depressiva symtom från baslinjen till 6 och 9 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Bedömd med hjälp av 20-punkters Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977). Denna skala har ett möjligt poängområde 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre frekvens av depressiva symtom.
Bedömd vid baslinjen, 6 månader, 9 månader
Protokollanslutning
Tidsram: Bedöms till 6 månader och 9 månader
Antal dagar som Fitbit bärs, antal dagar som Fitbit synkroniserats, antal veckors studiearmsspecifika PA-mål uppfyllt och antalet individuella coachningsmöten som deltagits.
Bedöms till 6 månader och 9 månader
Acceptans av behandling
Tidsram: Bedöms till 6 månader och 9 månader
Enkät som utvärderar acceptans, genomförbarhet och konsumentnöjdhet med intervention.
Bedöms till 6 månader och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016394
  • R61AG078089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera