Establecimiento de metas para promover la adherencia a la actividad física en adultos de mediana edad
3 de agosto de 2023 actualizado por: Arizona State University
Establecimiento de objetivos para promover el cumplimiento de la actividad física en la mediana edad para reducir el riesgo de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas: un ensayo de prueba de concepto mecánico aleatorizado
Participar en actividad física regular durante la mediana edad es un comportamiento de estilo de vida clave asociado con un riesgo reducido de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (AD/ADRD).
Sin embargo, casi la mitad de los adultos de mediana edad (48 %) no cumplen con las pautas nacionales de actividad física.
El propósito de este ensayo mecánico es identificar técnicas efectivas de establecimiento de objetivos para mejorar los procesos psicosociales de autorregulación para la promoción exitosa de AF y el cumplimiento de las pautas nacionales de AF entre adultos de mediana edad, con el objetivo a largo plazo de reducir el riesgo de AD/ADRD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 6 millones de adultos estadounidenses viven con diagnósticos de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (AD/ADRD), con proyecciones de hasta 13,8 millones de casos para 2050.
No existen curas para AD/ADRD, lo que hace que los factores de estilo de vida sean objetivos clave para reducir el riesgo, ya que representan al menos un tercio de los casos de AD/ADRD.
Participar en actividad física regular (AF), particularmente en la mediana edad, se asocia con un riesgo reducido de AD/ADRD.
Sin embargo, casi la mitad de los adultos de mediana edad (48 %) no cumplen con las pautas nacionales de actividad física de 150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada.
El establecimiento de objetivos es una estrategia de cambio de comportamiento comúnmente utilizada para aumentar la actividad física.
Los mecanismos psicosociales clave que se cree que sustentan el uso del establecimiento de objetivos para promover la actividad física incluyen la autorregulación y la autoeficacia.
Sin embargo, la técnica de establecimiento de objetivos más efectiva para mejorar estos mecanismos psicosociales para la promoción exitosa de la AF y el cumplimiento de las pautas nacionales de AF sigue sin estar clara.
En el estudio propuesto, los investigadores utilizarán un enfoque de dos fases para probar empíricamente tres técnicas de establecimiento de objetivos para mejorar los mecanismos psicosociales de autorregulación y autoeficacia para la promoción exitosa de AF y el cumplimiento de las pautas nacionales de AF entre adultos de mediana edad insuficientemente activos. con obesidad
En la fase R61, un estudio piloto de Fase 1 establecerá la viabilidad y ayudará a refinar la intervención.
En la fase R33, se implementará un ensayo mecánico de prueba de concepto de 4 brazos de 9 meses de fase 2 (intervención activa de 6 meses y seguimiento sin contacto de 3 meses) para establecer la eficacia preliminar de las técnicas de establecimiento de objetivos para aumentar PA y promover el cumplimiento de las pautas nacionales de PA.
Todos los participantes recibirán un Fitbit para autocontrolar la PA y participar en sesiones de planificación de acciones de PA con un intervencionista del estudio.
Además, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos: i) objetivo semanal estático de 150 minutos/semana de AF de intensidad moderada, que se parece más al enfoque de las campañas de salud pública y los proveedores de atención; ii) metas semanales de PA autoseleccionadas, lo que permite la autodeterminación y adaptación de la meta; iii) objetivo de aumento de AF semanal incremental modesto (es decir, objetivo de AF determinado por el investigador que es un 20 % de minutos/semana mayor que los minutos/semana de AF de la semana anterior); o iv) grupo de control sin establecimiento de metas.
Con base en la Teoría del Establecimiento de Metas, se supone que los participantes en el grupo de metas incrementales tendrán los mayores aumentos en la autorregulación y la autoeficacia, lo que a su vez conducirá a las mayores mejoras en la AF y la adherencia a las pautas nacionales de AF durante el resto del año. Intervención de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney Joseph, PhD
- Número de teléfono: 602-496-0772
- Correo electrónico: rodney.joseph@asu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Molly Maxfield, PhD
- Número de teléfono: 602-496-2311
- Correo electrónico: molly.maxfield@asu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Arizona State University
-
Contacto:
- Rodney P Joseph
- Número de teléfono: 602-496-0772
- Correo electrónico: rodney.joseph@asu.edu
-
Investigador principal:
- Rodney P Joseph, PhD
-
Investigador principal:
- Molly Maxfield, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 45 a 65 años
- IMC entre 30 kg/m2 a 50 kg/m2
- Los participantes deben pesar un mínimo de 110 libras.
- Participar en 60 minutos o menos de actividad física de moderada a vigorosa autoinformada en la selección (basado en el Cuestionario de signos vitales del ejercicio)
- Propiedad autoinformada de un teléfono inteligente con un sistema operativo iOS o Android (necesario para que los participantes realicen un seguimiento de su actividad utilizando un monitor de actividad Fitbit)
Criterio de exclusión:
- Aprobar un elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), a menos que se proporcione una nota del médico
- Presión arterial en reposo superior a 200/110 mmHG según la evaluación inicial del estudio (a menos que se proporcione una nota del médico)
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 8 meses (Fase 1) o 12 meses (Fase 2)
- Planes para mudarse fuera del área metropolitana de Phoenix, Arizona en los próximos 8 meses (Fase 1) o 12 meses (Fase 2)
- Participación en otro programa de actividad física, nutrición o pérdida de peso en el momento de la selección o en cualquier momento durante la intervención
- Individuos con deterioro cognitivo leve (MCI), según lo determinado por un autoinforme de recibir un diagnóstico de MCI de un proveedor de atención médica o según lo evaluado por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en la sesión de orientación del estudio. Una puntuación < 26 es un criterio de exclusión para los participantes nacidos en EE. UU. Una puntuación de <23 es una exclusión para los participantes nacidos fuera de los EE. UU. que completaron su educación secundaria en un país donde el inglés no es el idioma principal.
- Tener recetado previamente uno de los 5 medicamentos para el Alzheimer aprobados, entre ellos: Donepezil (Aricept), Rivastigmine (Exelon), Galantamina (Razadyne), Memantine (Namenda), Memantine + Donepezil (Namzaric)
- Puntaje de 16 o más en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
- Diagnóstico actual autoinformado de depresión mayor
- Actualmente toma 2 o más medicamentos antidepresivos
- Historia del accidente cerebrovascular
- Individuos encarcelados (es decir, Prisioneros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Meta de actividad física semanal estática de 150 minutos/semana
Los participantes recibirán una intervención de planificación de acción de actividad física y se les asignará una meta de actividad física semanal estática de 150 minutos/semana de actividad de intensidad moderada; Las sesiones de planificación de acciones se centrarán en que el participante logre esta meta semanal.
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Intervención de promoción de la actividad física conductual basada en la teoría.
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Experimental: Incremento incremental semanal de la meta de actividad física
Los participantes recibirán una intervención de planificación de acción de actividad física y se les asignará una meta de actividad física semanal que es un 20 % mayor que el nivel de actividad física de intensidad moderada realizada la semana anterior; las sesiones de planificación de acciones se centrarán en que el participante logre su objetivo asignado.
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Intervención de promoción de la actividad física conductual basada en la teoría.
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Experimental: Objetivo de actividad física semanal autoseleccionado
Los participantes recibirán una intervención de planificación de acción de actividad física y seleccionarán por sí mismos su propia meta de actividad física de intensidad moderada cada semana; Las sesiones de planificación de acciones se centrarán en ayudar a los participantes a alcanzar su meta autoseleccionada.
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Intervención de promoción de la actividad física conductual basada en la teoría.
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Experimental: Sin objetivo de actividad física semanal declarado (grupo de comparación)
Los participantes recibirán una intervención de planificación de acción de actividad física que no incluye objetivos de actividad física explícitamente establecidos para lograr.
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Intervención de promoción de la actividad física conductual basada en la teoría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa medida por acelerómetro desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Los participantes usarán monitores de actividad ActiGraph GT9X Link de pulsera en su muñeca no dominante durante todas las horas de vigilia durante 7 días consecutivos para proporcionar una evaluación de la actividad habitual.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa evaluada por Fitbit
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta 9 meses
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Los participantes usarán un monitor de actividad Fitbit en la muñeca todos los días durante la intervención de 9 meses.
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Evaluado diariamente hasta 9 meses
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa autoinformada desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Minutos autoinformados por semana de actividad física de moderada a vigorosa evaluados por el Recordatorio de actividad física de 7 días.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autorregulación de la actividad física desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Evaluado mediante la Escala de autorregulación de la actividad física de 12 ítems (PASR-12; Umstattd et al., 2009).
Esta escala evalúa 6 dominios de autorregulación relacionados con la AF: autocontrol, establecimiento de objetivos, obtención de apoyo social, refuerzos, gestión del tiempo, prevención de recaídas.
El rango de puntajes posibles es de 5 a 60; los puntajes más altos indican niveles más altos de autorregulación de la actividad física.
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Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Cambio en las estrategias conductuales de actividad física desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Evaluado mediante la escala de autorregulación de 10 ítems de la Encuesta de creencias sobre la salud (Anderson et al., 2010) Esta escala evalúa el uso de estrategias conductuales para incorporar la actividad física en las actividades diarias (es decir, usar las escaleras en lugar del ascensor, caminar en lugar de conducir). al hacer mandados).
El rango de puntajes posibles para esta medida es de 1 a 5; los puntajes más altos indican niveles más altos de autorregulación de la actividad física.
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Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Evaluado por la encuesta de autoeficacia del ejercicio de 12 ítems (Sallis et al.1987).
El rango de puntajes posibles para esta medida es de 1 a 5; los puntajes más altos indican niveles más altos de autoeficacia en la actividad física.
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Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Cambio en la autorregulación general desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Evaluado utilizando la versión corta de 31 ítems de la escala de autorregulación (SSRS; Carey, Neal y Collins, 2004).
El rango de puntajes posibles es de 31 a 155; los puntajes más altos indican una mayor autorregulación
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Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Cambio en la autoeficacia general desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Evaluado utilizando la Escala de autoeficacia de 10 ítems disponible públicamente en el repositorio SOBC y NIH Toolbox.
El rango de puntajes posibles es de 31 a 155.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Evaluado mensualmente hasta 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria verbal inmediata desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado mediante el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal.
Esta prueba se administra en un iPad y se califica automáticamente mediante el software disponible en NIH Toolbox, que proporciona una puntuación estándar ajustada por edad (rango posible: 50 a 150) y una puntuación percentil (rango posible: 1.er percentil a 99.º percentil).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria verbal inmediata.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la memoria verbal retrasada desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado mediante la prueba de aprendizaje auditivo verbal retardado.
Esta prueba se administra en un iPad y se califica automáticamente mediante el software disponible en NIH Toolbox, que proporciona una puntuación estándar ajustada por edad (rango posible: 50 a 150) y una puntuación percentil (rango posible: 1.er percentil a 99.º percentil).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria verbal inmediata.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la memoria visual desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado usando la prueba de memoria de secuencia de imágenes.
Esta prueba se administra en un iPad y se califica automáticamente mediante el software disponible en NIH Toolbox, que proporciona una puntuación estándar ajustada por edad (rango posible: 50 a 150) y una puntuación percentil (rango posible: 1.er percentil a 99.º percentil).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria verbal inmediata.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la función ejecutiva desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado mediante la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
Esta prueba se administra en un iPad y se califica automáticamente mediante el software disponible en NIH Toolbox, que proporciona una puntuación estándar ajustada por edad (rango posible: 50 a 150) y una puntuación percentil (rango posible: 1.er percentil a 99.º percentil).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria verbal inmediata.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la velocidad de procesamiento de la comparación de patrones desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado mediante la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
Esta prueba pide a los participantes que determinen si dos estímulos son iguales o no lo más rápido posible sin cometer errores.
Se administra en un iPad y se califica automáticamente mediante el software disponible en NIH Toolbox, que proporciona una puntuación estándar ajustada por edad (rango posible: 50 a 150) y una puntuación percentil (rango posible: 1.° percentil a 99.° percentil).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria verbal inmediata.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la velocidad de procesamiento desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado usando la prueba de dígitos de símbolos orales.
Esta prueba evalúa el tiempo necesario para procesar emparejamientos de dígitos y símbolos y se administra en un iPad y se califica automáticamente usando el software disponible en NIH Toolbox, que proporciona una puntuación estándar ajustada por edad (rango posible: 50 a 150) y una puntuación percentil ( rango posible: percentil 1 a percentil 99).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria verbal inmediata.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la proporción de amiloide plasmático 42/40 desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado mediante ensayos comerciales Meso Scale Discovery (MSD)
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la tau 231 fosforilada en plasma desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado mediante ensayos comerciales Meso Scale Discovery (MSD)
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Adjudicación por deterioro cognitivo leve (DCL)
Periodo de tiempo: Realizado utilizando datos recopilados a los 6 y 9 meses.
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La adjudicación por consenso del investigador será realizada por tres investigadores para determinar si un participante tiene MCI diagnosticable de acuerdo con las pautas de NIA-AA (Albert et al., 20211).
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Realizado utilizando datos recopilados a los 6 y 9 meses.
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Medido en kilogramos usando una balanza electrónica
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Calculado usando la fórmula: peso (en kilogramos) / altura (en metros)^cuadrado
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la presión arterial (mmHG) desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se evaluarán mediante un esfigmomanómetro electrónico después de un descanso de 5 minutos.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 9 meses
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Evaluado usando un analizador químico automatizado
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línea de base, 6 meses, 9 meses
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Cambio en los lípidos séricos (mg/DL) desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Se evaluarán triglicéridos, colesterol total, LDL-C y HDL-C
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (µIU/ml) desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Calculado utilizando la evaluación del modelo homeostático (HOMA)
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Evaluado utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D; Radloff, 1977).
Esta escala tiene un rango de puntaje posible de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 9 meses
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Número de días de uso de Fitbit, número de días de sincronización de Fitbit, número de semanas en que se cumplió el objetivo de PA específico del grupo de estudio y número de reuniones de entrenamiento individuales a las que asistió.
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Evaluado a los 6 y 9 meses
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Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 9 meses
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Encuesta que evalúa la aceptación, viabilidad y satisfacción del consumidor de la intervención.
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Evaluado a los 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016394
- R61AG078089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Actividad física
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
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