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中年成人の身体活動遵守を促進するための目標設定

2023年8月3日 更新者:Arizona State University

アルツハイマー病および関連認知症のリスクを軽減するために中年期の身体活動遵守を促進するという目標設定: ランダム化された機械的概念実証試験

中年期に定期的に身体活動を行うことは、アルツハイマー病および関連認知症(AD/ADRD)のリスク軽減に関連する重要なライフスタイル行動です。 しかし、中年成人のほぼ半数 (48%) は国の身体活動ガイドラインを満たしていません。 このメカニズム試験の目的は、AD/ADRD リスクを軽減する長期目標に向けて、中年成人における PA の促進と国家 PA ガイドラインの順守を成功させるための自己調整の心理社会的プロセスを強化する効果的な目標設定手法を特定することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

米国の成人600万人以上がアルツハイマー病および関連認知症(AD/ADRD)と診断されており、2050年までにその数は1,380万人に達すると予測されている。 AD/ADRD には治療法がなく、ライフスタイル要因が AD/ADRD 症例の少なくとも 3 分の 1 を占めるため、リスク軽減の重要なターゲットとなっています。 特に中年期に定期的に身体活動 (PA) を行うことは、AD/ADRD のリスク低下と関連しています。 しかし、中年成人のほぼ半数 (48%) は、中強度の PA を週 150 分行うという国の PA ガイドラインを満たしていません。 目標設定は、PA を高めるために一般的に使用される行動変更戦略です。 PA を促進するための目標設定の使用を支えると考えられている主要な心理社会的メカニズムには、自己規制と自己効力感が含まれます。 しかし、PA の推進を成功させ、国の PA ガイドラインを順守するために、これらの心理社会的メカニズムを強化するための最も効果的な目標設定手法は依然として不明です。 提案された研究では、研究者らは2段階のアプローチを使用して、活動性が不十分な中年成人におけるPAの促進と国のPAガイドラインの遵守を成功させるための自己調整と自己効力感の心理社会的メカニズムを強化する3つの目標設定手法を実証的にテストする予定である。肥満を伴う。 R61 フェーズでは、フェーズ 1 パイロット研究により実現可能性が確立され、介入の改良に役立ちます。 R33 フェーズでは、フェーズ 2 の 9 か月の 4 群概念実証メカニズム試験 (6 か月の積極的介入と 3 か月の非接触フォローアップ) が実施され、目標設定手法の予備的な有効性を確立して、 PA を実施し、国の PA ガイドラインの順守を促進します。 すべての参加者は、PA を自己モニタリングするための Fitbit を受け取り、研究介入者と PA 行動計画セッションに参加します。 さらに、参加者はランダムに 4 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。 i) 中強度の PA を週 150 分という静的な週目標。これは公衆衛生キャンペーンやケア提供者のアプローチに最もよく似ています。 ii) 毎週の自己選択の PA 目標。これにより、目標の自己決定と適応が可能になります。 iii) 緩やかな毎週の PA 増加目標 (つまり、研究者は、前週の PA の分/週よりも 20%/週増加するという PA 目標を決定)。または iv) 非目標設定対照群。 目標設定理論に基づいて、段階的目標グループの参加者は自己規制と自己効力感が最も大きく向上し、その結果、PA が最大に改善され、国家 PA ガイドラインの順守につながるという仮説が立てられています。 9か月間の介入。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Arizona State University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rodney P Joseph, PhD
        • 主任研究者:
          • Molly Maxfield, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 45歳から65歳まで
  • BMI 30 kg/m2 ~ 50 kg/m2
  • 参加者の体重は110ポンド以上でなければなりません
  • スクリーニング時に自己申告による中程度から激しい身体活動を60分以内に行う(運動バイタルサインアンケートに基づく)
  • iOS または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンの自己申告所有権 (参加者が Fitbit アクティビティ モニターを使用してアクティビティを追跡するために必要)

除外基準:

  • 医師のメモが提供されていない限り、身体活動準備アンケート (PAR-Q) の項目を承認する
  • ベースライン研究評価で評価された安静時血圧が200/110 mmHGを超えている(医師のメモが提供されていない場合)
  • 妊娠中、または今後 8 か月 (フェーズ 1) または 12 か月 (フェーズ 2) 以内に妊娠を計画している
  • 今後 8 か月 (フェーズ 1) または 12 か月 (フェーズ 2) 以内にアリゾナ州フェニックス大都市圏から移転する計画
  • スクリーニング時または介入中の任意の時点で、別の身体活動、栄養、または減量プログラムへの参加
  • 医療提供者からMCIの診断を受けたという自己申告、または研究オリエンテーションセッションでのモントリオール認知評価(MoCA)によって評価された軽度認知障害(MCI)の個人。 スコア < 26 は、米国生まれの参加者の除外基準です。 スコアが 23 未満の場合、米国外で生まれ、英語が主言語ではない国で高校教育を修了した参加者は除外されます。
  • ドネペジル (アリセプト)、リバスチグミン (エクセロン)、ガランタミン (ラザダイン)、メマンチン (ナメンダ)、メマンチン + ドネペジル (ナムザリック) を含む 5 種類の承認されたアルツハイマー病治療薬のうちの 1 つを以前に処方されている。
  • 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) のスコアが 16 以上
  • 自己申告により現在大うつ病と診断されている
  • 現在2種類以上の抗うつ薬を服用している
  • 脳卒中の病歴
  • 投獄された個人(つまり、囚人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎週の身体活動の静的目標は 150 分/週
参加者は身体活動行動計画の介入を受け、中強度の活動を週 150 分行うという静的な毎週の身体活動目標を割り当てられます。行動計画セッションでは、参加者がこの毎週の目標を達成することに焦点を当てます。
理論に基づいた行動的身体活動促進介入。
実験的:毎週の身体活動目標の段階的な増加
参加者は身体活動行動計画の介入を受け、前週に実施した中強度の身体活動レベルよりも 20% 高い毎週の身体活動目標を割り当てられます。行動計画セッションでは、参加者が割り当てられた目標を達成することに重点を置きます。
理論に基づいた行動的身体活動促進介入。
実験的:毎週の身体活動目標を自分で選択
参加者は身体活動行動計画の介入を受け、毎週中強度の身体活動目標を自分で選択します。行動計画セッションでは、参加者が自ら選択した目標を達成できるよう支援することに重点を置きます。
理論に基づいた行動的身体活動促進介入。
実験的:毎週の身体活動目標は明記されていない(比較グループ)
参加者は、明示的に定められた達成すべき身体活動目標を含まない身体活動行動計画介入を受けることになります。
理論に基づいた行動的身体活動促進介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計で測定された中強度から高強度の身体活動の、ベースラインから 6 か月および 9 か月後の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
参加者は、手首に装着した ActiGraph GT9X Link アクティビティ モニターを利き腕ではない手首に装着し、連続 7 日間、起きているすべての時間に活動量モニターを使用して、通常の活動を評価します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
Fitbit が評価した中強度から高強度の身体活動の変化
時間枠:最長9か月間毎日評価
参加者は、9 か月間にわたる介入期間中、手首に装着する Fitbit アクティビティ モニターを毎日着用します。
最長9か月間毎日評価
自己申告による中強度から高強度の身体活動のベースラインから6か月および9か月までの変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
7 日間の身体活動リコールによって評価された、週あたりの中程度から激しい身体活動の自己報告分数。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の身体活動自己規制の変化
時間枠:最長 9 か月ごとに評価されます
12 項目の身体活動自己調整スケール (PASR-12; Umstattd et al., 2009) を使用して評価。 この尺度は、自己モニタリング、目標設定、社会的サポートの引き出し、強化、時間管理、再発防止という PA 関連の 6 つの自己規制領域を評価します。 可能なスコアの範囲は 5 ~ 60 で、スコアが高いほど身体活動の自己調整レベルが高いことを示します。
最長 9 か月ごとに評価されます
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の身体活動行動戦略の変化
時間枠:最長 9 か月ごとに評価されます
健康信念調査の 10 項目の自己規制尺度を使用して評価 (Anderson et al., 2010) この尺度は、日常活動に身体活動を組み込むための行動戦略の使用を評価します (エレベーターの代わりに階段を使う、車の代わりに歩くなど)用事をするとき)。 この尺度の可能なスコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど、身体活動の自己調整レベルが高いことを示します。
最長 9 か月ごとに評価されます
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の身体活動の自己効力感の変化
時間枠:最長 9 か月ごとに評価されます
12 項目の運動自己効力感調査によって評価されます (Sallis et al.1987)。 この尺度の可能なスコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど、身体活動の自己効力感のレベルが高いことを示します。
最長 9 か月ごとに評価されます
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の一般的な自己規制の変化
時間枠:最長 9 か月ごとに評価されます
自己規制尺度の 31 項目の短縮版を使用して評価 (SSRS; Carey、Neal、および Collins、2004)。 可能なスコアの範囲は 31 ~ 155 で、スコアが高いほど自己規制が優れていることを示します。
最長 9 か月ごとに評価されます
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の一般的な自己効力感の変化
時間枠:最長 9 か月ごとに評価されます
SOBC リポジトリと NIH ツールボックスで公開されている 10 項目の自己効力感尺度を使用して評価されます。 可能なスコアの範囲は 31 ~ 155 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
最長 9 か月ごとに評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月および9か月後の即時言語記憶の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
聴覚言語学習テストを使用して評価されます。 このテストは iPad で実施され、NIH Toolbox から入手可能なソフトウェアを使用して自動的に採点されます。このソフトウェアは、年齢調整された標準スコア (可能な範囲: 50 ~ 150) とパーセンタイル スコア (可能な範囲: 1 パーセンタイルから 99 パーセンタイル) を提供します。 スコアが高いほど、即時言語記憶能力が高いことを示します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月および9か月までの遅れた言語記憶の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
遅延聴覚言語学習テストを使用して評価されます。 このテストは iPad で実施され、NIH Toolbox から入手可能なソフトウェアを使用して自動的に採点されます。このソフトウェアは、年齢調整された標準スコア (可能な範囲: 50 ~ 150) とパーセンタイル スコア (可能な範囲: 1 パーセンタイルから 99 パーセンタイル) を提供します。 スコアが高いほど、即時言語記憶能力が高いことを示します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月および9か月までの視覚記憶の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ピクチャ シーケンス メモリ テストを使用して評価されます。 このテストは iPad で実施され、NIH Toolbox から入手可能なソフトウェアを使用して自動的に採点されます。このソフトウェアは、年齢調整された標準スコア (可能な範囲: 50 ~ 150) とパーセンタイル スコア (可能な範囲: 1 パーセンタイルから 99 パーセンタイル) を提供します。 スコアが高いほど、即時言語記憶能力が高いことを示します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月および9か月までの実行機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
次元変化カードソートテストを使用して評価されます。 このテストは iPad で実施され、NIH Toolbox から入手可能なソフトウェアを使用して自動的に採点されます。このソフトウェアは、年齢調整された標準スコア (可能な範囲: 50 ~ 150) とパーセンタイル スコア (可能な範囲: 1 パーセンタイルから 99 パーセンタイル) を提供します。 スコアが高いほど、即時言語記憶能力が高いことを示します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月、9か月におけるパターン比較処理速度の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
パターン比較処理速度テストにより評価。 このテストでは、参加者に、2 つの刺激が同じであるか同じでないかを、できるだけ早く間違いなく判断するように求めます。 iPad で管理され、NIH Toolbox から入手可能なソフトウェアを使用して自動的に採点されます。このソフトウェアは、年齢調整された標準スコア (可能な範囲: 50 ~ 150) とパーセンタイル スコア (可能な範囲: 1 パーセンタイルから 99 パーセンタイル) を提供します。 スコアが高いほど、即時言語記憶能力が高いことを示します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから 6 か月および 9 か月までの処理速度の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
口頭記号数字テストを使用して評価されます。 このテストは、数字と記号の組み合わせを処理するのに必要な時間を評価し、iPad で実施され、NIH ツールボックスから入手可能なソフトウェアを使用して自動的に採点され、年齢調整された標準スコア (可能な範囲: 50 ~ 150) とパーセンタイル スコア (可能な範囲: 1 パーセンタイルから 99 パーセンタイル)。 スコアが高いほど、即時言語記憶能力が高いことを示します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月後および9か月後までの血漿アミロイド42/40比の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
市販の Meso Scale Discovery (MSD) アッセイを使用して評価
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月後および9か月後までの血漿リン酸化タウ231の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
市販の Meso Scale Discovery (MSD) アッセイを使用して評価
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
軽度認知障害 (MCI) の判決
時間枠:6か月目と9か月目に収集されたデータを使用して実行
NIA-AA ガイドライン (Albert et al., 20211) に従って、参加者が診断可能な MCI を患っているかどうかを判断するために、治験責任医師のコンセンサス判定が 3 人の治験責任医師によって行われます。
6か月目と9か月目に収集されたデータを使用して実行
ベースラインから6か月および9か月までの体重の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
電子秤でキログラム単位で計測
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の BMI の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
次の式を使用して計算されます: 体重 (キログラム) / 身長 (メートル)^2 乗
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の血圧 (mmHG) の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
収縮期血圧と拡張期血圧の両方を、5分間の休息後に電子血圧計を使用して評価します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月後および9か月後までの空腹時血漿グルコース(mg/dL)の変化
時間枠:ベースライン、6か月、9か月
自動化学分析装置を使用して評価
ベースライン、6か月、9か月
ベースラインから6か月および9か月後の血清脂質(mg/DL)の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
中性脂肪、総コレステロール、LDL-C、およびHDL-Cが評価されます。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月後および9か月後までのインスリン感受性の変化(μIU/mL)
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
恒常性モデル評価 (HOMA) を使用して計算
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
ベースラインから6か月および9か月後のうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン、6か月後、9か月後に評価
20 項目の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D; Radloff、1977) を使用して評価。 このスケールのスコア範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン、6か月後、9か月後に評価
プロトコルの遵守
時間枠:6か月後と9か月後に評価
Fitbit を装着した日数、Fitbit を同期した日数、研究部門固有の PA 目標を達成した週数、および個別のコーチング ミーティングに参加した数。
6か月後と9か月後に評価
治療の受付
時間枠:6か月後と9か月後に評価
介入の受け入れ、実現可能性、消費者の満足度を評価する調査。
6か月後と9か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00016394
  • R61AG078089 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動の臨床試験

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