Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постановка целей для поощрения соблюдения режима физической активности у взрослых среднего возраста

3 августа 2023 г. обновлено: Arizona State University

Постановка целей для поощрения приверженности физической активности в среднем возрасте для снижения риска болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции: рандомизированное механистическое испытание для подтверждения концепции

Регулярная физическая активность в зрелом возрасте является ключевым образом жизни, связанным со снижением риска развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (AD/ADRD). Тем не менее, почти половина взрослых людей среднего возраста (48%) не соблюдают национальные рекомендации по физической активности. Целью этого механистического испытания является определение эффективных методов постановки целей для улучшения психосоциальных процессов саморегуляции для успешного продвижения ФА и соблюдения национальных руководств по ФА среди взрослых среднего возраста с долгосрочной целью снижения риска AD/ADRD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Более 6 миллионов взрослых в США живут с диагнозами болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (AD/ADRD), при этом прогнозируется, что к 2050 году число таких случаев достигнет 13,8 миллиона. Лекарств от AD/ADRD не существует, поэтому факторы образа жизни являются ключевыми мишенями для снижения риска, поскольку на них приходится не менее трети случаев AD/ADRD. Регулярная физическая активность (ФА), особенно в среднем возрасте, связана со сниженным риском развития БА/СДВР. Тем не менее, почти половина взрослых людей среднего возраста (48%) не соответствуют национальным рекомендациям по физической активности, предусматривающим 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю. Постановка целей — это широко используемая стратегия изменения поведения для повышения PA. Ключевые психосоциальные механизмы, которые, как полагают, лежат в основе использования постановки целей для продвижения ФА, включают саморегуляцию и самоэффективность. Однако наиболее эффективный метод постановки целей для усиления этих психосоциальных механизмов для успешного продвижения ФА и соблюдения национальных руководств по ФА остается неясным. В предлагаемом исследовании исследователи будут использовать двухэтапный подход для эмпирической проверки трех методов постановки целей для улучшения психосоциальных механизмов саморегуляции и самоэффективности для успешного продвижения ФА и соблюдения национальных рекомендаций по ФА среди недостаточно активных взрослых людей среднего возраста. с ожирением. На этапе R61 пилотное исследование Фазы 1 установит осуществимость и поможет уточнить вмешательство. На этапе R33 будет реализовано 9-месячное механистическое испытание фазы 2 с четырьмя группами (6 месяцев активного вмешательства и 3 месяца бесконтактного наблюдения), чтобы установить предварительную эффективность методов постановки целей для повышения PA и способствовать соблюдению национальных руководств по PA. Все участники получат Fitbit для самоконтроля ФА и участия в сеансах планирования действий ФА с интервенционным специалистом исследования. Кроме того, участники будут случайным образом распределены по 1 из 4 групп: i) статическая еженедельная цель 150 минут в неделю физической активности умеренной интенсивности, что наиболее близко соответствует подходу кампаний общественного здравоохранения и поставщиков медицинских услуг; ii) еженедельные самостоятельные цели PA, что позволяет самоопределение и адаптацию цели; iii) умеренное постепенное еженедельное увеличение ФА (т. е. исследователь определил цель ФА, которая на 20% минут в неделю больше, чем минут в неделю ФА на предыдущей неделе); или iv) контрольная группа, не связанная с постановкой целей. Основываясь на теории постановки целей, предполагается, что у участников группы дополнительных целей будет наибольший рост саморегуляции и самоэффективности, что, в свою очередь, приведет к наибольшим улучшениям в ФА и соблюдении национальных руководств по ФА по сравнению с предыдущим годом. 9-месячное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodney Joseph, PhD
  • Номер телефона: 602-496-0772
  • Электронная почта: rodney.joseph@asu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Molly Maxfield, PhD
  • Номер телефона: 602-496-2311
  • Электронная почта: molly.maxfield@asu.edu

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Arizona State University
        • Контакт:
          • Rodney P Joseph
          • Номер телефона: 602-496-0772
          • Электронная почта: rodney.joseph@asu.edu
        • Главный следователь:
          • Rodney P Joseph, PhD
        • Главный следователь:
          • Molly Maxfield, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 45 до 65 лет
  • ИМТ от 30 кг/м2 до 50 кг/м2
  • Участники должны весить не менее 110 фунтов.
  • Участие в течение 60 минут или меньше физической активности от умеренной до высокой, по самооценке, при скрининге (на основе опросника основных показателей жизнедеятельности при физических нагрузках)
  • Владение смартфоном с операционной системой iOS или Android (необходимо для участников, чтобы отслеживать свою активность с помощью монитора активности Fitbit).

Критерий исключения:

  • Одобрение пункта Опросника готовности к физической активности (PAR-Q), если не предоставлена ​​справка от врача
  • Артериальное давление в покое выше 200/110 мм рт.ст. по оценке исходного исследования (если не предоставлена ​​справка от врача)
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 8 месяцев (этап 1) или 12 месяцев (этап 2)
  • Планы переехать из столичного Феникса, штат Аризона, в ближайшие 8 месяцев (этап 1) или 12 месяцев (этап 2)
  • Участие в другой программе физической активности, питания или снижения веса во время скрининга или в любое время во время вмешательства
  • Лица с легкими когнитивными нарушениями (MCI), что определяется либо самоотчетом о получении диагноза MCI от поставщика медицинских услуг, либо по оценке Монреальской когнитивной оценки (MoCA) на ознакомительном занятии исследования. Оценка < 26 является критерием исключения для участников, родившихся в США. Оценка <23 является исключением для участников, родившихся за пределами США, которые закончили среднюю школу в стране, где английский не является основным языком.
  • Ранее назначенный один из 5 одобренных препаратов для лечения болезни Альцгеймера, в том числе: Донепезил (Арисепт), Ривастигмин (Экселон), Галантамин (Разадин), Мемантин (Наменда), Мемантин + Донепезил (Намзарик)
  • Оценка 16 или выше по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
  • Самооценка текущего диагноза большой депрессии
  • В настоящее время принимает 2 или более антидепрессивных препаратов
  • История инсульта
  • Лица, находящиеся в заключении (т.е. заключенные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Еженедельная статическая цель физической активности 150 минут в неделю
Участникам будет предложено вмешательство по планированию действий в области физической активности, и им будет назначена статическая еженедельная цель физической активности в размере 150 минут в неделю для занятий умеренной интенсивности; занятия по планированию действий будут сосредоточены на достижении участником этой еженедельной цели.
Теоретически обоснованная поведенческая интервенция по поощрению физической активности.
Экспериментальный: Постепенное увеличение еженедельной цели физической активности
Участники получат план действий по планированию физической активности и им будет назначена еженедельная цель физической активности, которая на 20% превышает уровень физической активности умеренной интенсивности, выполненной на предыдущей неделе; занятия по планированию действий будут сосредоточены на достижении участником поставленной перед ним цели.
Теоретически обоснованная поведенческая интервенция по поощрению физической активности.
Экспериментальный: Самостоятельно выбранная еженедельная цель физической активности
Участники получат план действий по планированию физической активности и будут самостоятельно выбирать свою собственную цель физической активности средней интенсивности каждую неделю; занятия по планированию действий будут сосредоточены на том, чтобы помочь участникам достичь выбранной ими самими цели.
Теоретически обоснованная поведенческая интервенция по поощрению физической активности.
Экспериментальный: Нет заявленной еженедельной цели физической активности (группа сравнения)
Участники получат вмешательство по планированию действий в области физической активности, которое не включает в себя явно заявленные цели физической активности для достижения.
Теоретически обоснованная поведенческая интервенция по поощрению физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеряемой акселерометром физической активности средней и высокой интенсивности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Участники будут носить монитор активности ActiGraph GT9X Link Activity на запястье на недоминирующем запястье в течение всех часов бодрствования в течение 7 дней подряд, чтобы обеспечить оценку обычной активности.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение физической активности средней и высокой интенсивности по оценке Fitbit
Временное ограничение: Оценивается ежедневно до 9 месяцев
Участники будут носить монитор активности Fitbit на запястье ежедневно в течение 9-месячного вмешательства.
Оценивается ежедневно до 9 месяцев
Изменение самооценки физической активности от умеренной до высокой интенсивности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Самооценка минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю, оцененная с помощью 7-дневного отзыва о физической активности.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение саморегуляции физической активности от исходного уровня к 6 и 9 мес.
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Оценивается с использованием Шкалы саморегуляции физической активности из 12 пунктов (PASR-12; Umstattd et al., 2009). Эта шкала оценивает 6 областей саморегуляции, связанных с ФА: самоконтроль, постановка целей, получение социальной поддержки, подкрепление, управление временем, предотвращение рецидивов. Диапазон возможных баллов составляет от 5 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень саморегуляции физической активности.
Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Изменение поведенческих стратегий физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Оценивается с использованием шкалы саморегуляции из 10 пунктов из исследования убеждений в отношении здоровья (Anderson et al., 2010). Эта шкала оценивает использование поведенческих стратегий для включения физической активности в повседневную деятельность (т. е. подъем по лестнице вместо лифта, ходьба вместо вождения автомобиля). при выполнении поручений). Диапазон возможных баллов по этому показателю составляет от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень саморегуляции физической активности.
Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Изменение самоэффективности при физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Оценено с помощью опроса самоэффективности упражнений, состоящего из 12 пунктов (Sallis et al., 1987). Диапазон возможных баллов для этого показателя составляет 1-5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности физической активности.
Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Изменение общей саморегуляции от исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Оценивается с использованием короткой версии шкалы саморегуляции из 31 пункта (SSRS; Carey, Neal, & Collins, 2004). Диапазон возможных баллов составляет от 31 до 155, причем более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Изменение общей самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно до 9 месяцев
Оценивается с использованием Шкалы самоэффективности из 10 пунктов, общедоступной в репозитории SOBC и NIH Toolbox. Диапазон возможных баллов от 31 до 155. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Оценивается ежемесячно до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение немедленной вербальной памяти от исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценивается с помощью теста слухоречевого обучения. Этот тест проводится на iPad и оценивается автоматически с использованием программного обеспечения, доступного в NIH Toolbox, которое обеспечивает стандартную оценку с поправкой на возраст (возможный диапазон: от 50 до 150) и процентиль (возможный диапазон: от 1-го процентиля до 99-го процентиля). Более высокие баллы указывают на большую емкость непосредственной вербальной памяти.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение отсроченной вербальной памяти от исходного уровня до 6- и 9-месячного возраста.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценивается с помощью теста на отложенное слуховое вербальное обучение. Этот тест проводится на iPad и оценивается автоматически с использованием программного обеспечения, доступного в NIH Toolbox, которое обеспечивает стандартную оценку с поправкой на возраст (возможный диапазон: от 50 до 150) и процентиль (возможный диапазон: от 1-го процентиля до 99-го процентиля). Более высокие баллы указывают на большую емкость непосредственной вербальной памяти.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение зрительной памяти от исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценивается с помощью теста памяти последовательности изображений. Этот тест проводится на iPad и оценивается автоматически с использованием программного обеспечения, доступного в NIH Toolbox, которое обеспечивает стандартную оценку с поправкой на возраст (возможный диапазон: от 50 до 150) и процентиль (возможный диапазон: от 1-го процентиля до 99-го процентиля). Более высокие баллы указывают на большую емкость непосредственной вербальной памяти.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение исполнительной функции от исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценивается с помощью теста сортировки карточек изменения размеров. Этот тест проводится на iPad и оценивается автоматически с использованием программного обеспечения, доступного в NIH Toolbox, которое обеспечивает стандартную оценку с поправкой на возраст (возможный диапазон: от 50 до 150) и процентиль (возможный диапазон: от 1-го процентиля до 99-го процентиля). Более высокие баллы указывают на большую емкость непосредственной вербальной памяти.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение скорости обработки сравнения шаблонов по сравнению с исходным уровнем до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценивается с помощью теста скорости обработки сравнения шаблонов. В этом тесте участников просят определить, являются ли два стимула одинаковыми или нет, как можно быстрее, не допуская ошибок. Он проводится на iPad и оценивается автоматически с помощью программного обеспечения, доступного в NIH Toolbox, которое обеспечивает стандартную оценку с поправкой на возраст (возможный диапазон: от 50 до 150) и процентиль (возможный диапазон: от 1-го процентиля до 99-го процентиля). Более высокие баллы указывают на большую емкость непосредственной вербальной памяти.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение скорости обработки по сравнению с исходным уровнем до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценивается с помощью теста устных символов. Этот тест оценивает время, необходимое для обработки пар цифр и символов, проводится на iPad и автоматически оценивается с помощью программного обеспечения, доступного в NIH Toolbox, которое обеспечивает стандартную оценку с поправкой на возраст (возможный диапазон: от 50 до 150) и процентную оценку ( возможный диапазон: от 1-го процентиля до 99-го процентиля). Более высокие баллы указывают на большую емкость непосредственной вербальной памяти.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение соотношения амилоидов 42/40 в плазме по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценено с использованием коммерческих анализов Meso Scale Discovery (MSD)
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение уровня фосфорилированного тау-231 в плазме по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценено с использованием коммерческих анализов Meso Scale Discovery (MSD)
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Вынесение решения о легком когнитивном нарушении (MCI)
Временное ограничение: Выполнено с использованием данных, собранных через 6 и 9 месяцев.
Консенсус исследователей будет осуществляться тремя исследователями, чтобы определить, есть ли у участника диагностируемый MCI в соответствии с рекомендациями NIA-AA (Albert et al., 20211).
Выполнено с использованием данных, собранных через 6 и 9 месяцев.
Изменение массы тела от исходного уровня к 6 и 9 месяцам
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Измеряется в килограммах на электронных весах
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Рассчитывается по формуле: вес (в килограммах) / рост (в метрах) ^ квадрат
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение артериального давления (мм рт.ст.) от исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью электронного сфигмоманометра после 5-минутного отдыха.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
Оценивается с помощью автоматизированного химического анализатора
исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
Изменение липидов в сыворотке (мг/дл) от исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Будут оцениваться триглицериды, общий холестерин, Х-ЛПНП и Х-ЛПВП.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину (мкМЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Рассчитано с использованием оценки гомеостатической модели (HOMA)
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Оценивали с использованием 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977). Эта шкала имеет возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую частоту депрессивных симптомов.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, через 9 месяцев
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Оценивается в 6 месяцев и 9 месяцев
Количество дней ношения Fitbit, количество дней, в течение которых Fitbit синхронизировались, количество недель, в течение которых была достигнута конкретная цель PA для исследуемой группы, и количество посещенных индивидуальных коуч-встреч.
Оценивается в 6 месяцев и 9 месяцев
Принятие лечения
Временное ограничение: Оценивается в 6 месяцев и 9 месяцев
Опрос, оценивающий принятие, осуществимость и удовлетворенность потребителей вмешательства.
Оценивается в 6 месяцев и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016394
  • R61AG078089 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Подписаться