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一项针对健康志愿者的研究,旨在评估 CCX168 与伴随药物的药物相互作用潜力

2023年8月15日 更新者:Amgen

一项针对健康志愿者的开放标签 1 期研究,旨在评估 CCX168 与伴随药物的药物相互作用潜力

本研究的主要目的是评估健康参与者口服 CCX168 后,作为犯罪者或受害者,CCX168 与伴随药物的药物相互作用潜力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性受试者,年龄18-55岁(含),经研究者判断身体健康状况良好,体重指数为19.0至32.0 kg/m^2(含);
  • 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求;
  • 人类免疫缺陷病毒筛查、乙型肝炎筛查和丙型肝炎筛查结果呈阴性;
  • 研究者根据病史、体格检查(包括心电图和临床实验室评估)判断健康。 临床实验室值超出正常范围和/或研究者判断不具有临床意义的其他异常临床结果的参与者可以参加研究;
  • 如果在任何研究药物给药期间以及给药后至少 90 天内采取充分的避孕措施,具有生育潜力的女性参与者或具有生育潜力的伴侣的男性参与者可以参加。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 入住前 14 天内使用过处方药和/或非处方药,布洛芬、激素避孕药和多种维生素除外;入住前7天必须停止草药补充剂;
  • 报到前至少 14 天以及整个血样采集期间,参与者不得食用任何含有酒精、葡萄柚或葡萄柚汁、苹果或橙汁、芥菜类蔬菜的食物或饮料(例如羽衣甘蓝、西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、大头菜、球芽甘蓝、芥菜)和炭烤肉;入住前4天必须停止剧烈运动;
  • 办理登机手续前三个月内有使用烟草和/或含尼古丁产品的历史;
  • 入住前一年内有非法药物使用史;
  • 过去任何时间有酗酒史;
  • 入住前 5 年内有任何形式的癌症病史或存在任何形式的癌症,但切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或已切除的宫颈原位癌或原位乳腺癌或完全切除且无局部复发或转移的证据;
  • 有不明原因晕厥病史或存在,或猝死家族史,或研究者认为可能使参与者面临不可接受的参与研究风险的任何健康状况或疾病;
  • 筛查前 56 天内捐献或丢失超过 350 mL 的血液或血液制品,或给药后 7 天内捐献血浆;
  • 在筛选或登记时,通过重复测量确认参与者的血红蛋白女性低于 11.5 g/dL,男性低于 13.0 g/dL;
  • 给药前30天内或给药后5个半衰期内参加过研究产品的任何临床研究;
  • 参与者有任何肝脏疾病的证据;天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或胆红素高于筛查或入住时正常上限的 1.5 倍;
  • 通过重复测量确认,参与者的白细胞计数在筛查或登记时低于正常下限;
  • 参与者有任何肾功能损害的证据;血清肌酐高于筛查或登记时正常上限的 1.5 倍;
  • 参与者的尿液在筛查和/或登记时检测出以下任何物质呈阳性:阿片类药物、苯丙胺和甲基苯丙胺、大麻素、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因、可替宁、亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA 或“摇头丸”)、美沙酮、苯环己哌啶、三环类药物抗抑郁药或酒精(酒精允许进行酒精测试)。
  • 参与者被称为 CYP2C9 弱代谢者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
将在第 1 天和第 13 天同时口服单剂量 2 mg 咪达唑仑(一种细胞色素 P450 [CYP]3A4 探针药物)和单剂量 200 mg 塞来昔布(一种 CYP2C9 探针药物)。 第 3 天至第 18 天,CCX168 将口服 30 mg,每日两次(b.i.d.),第 19 天早上将单剂量 30 mg CCX168 给药。 第 16 天至第 19 天,每日一次(q.d.)口服 200 mg 伊曲康唑(一种 CYP3A4 抑制剂)。
口服给药。
口服给药。
口服给药。
口服给药。
实验性的:B组
第 1 天和第 14 天将给予单剂量 30 mg CCX168,而从第 4 天到第 17 天将给予利福平(CYP3A4 诱导剂),每天一次 600 mg。
口服给药。
口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 组:咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
A 组:塞来昔布的 Cmax
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
A 组:咪达唑仑的 Cmax 时间 (Tmax)
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
A 组:塞来昔布的 Tmax
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
队列 A:咪达唑仑从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
队列 A:塞来昔布从时间 0 到无穷大的 AUC
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
A 组:咪达唑仑的表观终末半衰期
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
A 组:塞来昔布的表观终末半衰期
大体时间:截至第 13 天
截至第 13 天
A 组:CCX168 的 Cmax
大体时间:第 15 天至第 19 天
第 15 天至第 19 天
A 组:CCX168 的 Tmax
大体时间:第 15 天至第 19 天
第 15 天至第 19 天
队列 A:CCX168 给药间隔内的 AUC
大体时间:第 15 天至第 19 天
第 15 天至第 19 天
B 组:CCX168 的 Cmax
大体时间:截至第 14 天
截至第 14 天
B 组:CCX168 的 Tmax
大体时间:截至第 14 天
截至第 14 天
B 组:CCX168 从时间 0 到无穷大的 AUC
大体时间:截至第 14 天
截至第 14 天
B 组:CCX168 的表观终末半衰期
大体时间:截至第 14 天
截至第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:截至第 29 天
截至第 29 天
实验室参数经历临床显着变化的参与者数量
大体时间:截至第 19 天
截至第 19 天
生命体征参数出现临床显着变化的参与者数量
大体时间:截至第 19 天
截至第 19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月14日

初级完成 (实际的)

2016年3月15日

研究完成 (实际的)

2016年6月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑,并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权,或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说,安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准,数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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