Un estudio en voluntarios sanos para evaluar el potencial de interacción farmacológica de CCX168 con medicamentos concomitantes

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 55 años inclusive, que gozan de buena salud en general a juicio del Investigador, cuyo índice de masa corporal es de 19,0 a 32,0 kg/m^2 inclusive;
• Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
• Resultado negativo del cribado del virus de la inmunodeficiencia humana, del cribado de la hepatitis B y del cribado de la hepatitis C;
• El investigador lo considera saludable según su historial médico, examen físico (incluido electrocardiograma y evaluaciones de laboratorio clínico). Los participantes con valores de laboratorio clínico que estén fuera de los límites normales y/o con otros hallazgos clínicos anormales que el investigador considere que no tienen importancia clínica pueden ingresar al estudio;
• Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos con parejas en edad fértil pueden participar si se usa un método anticonceptivo adecuado durante y durante al menos 90 días después de cualquier administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando;
• Usó un medicamento recetado y/o de venta libre, con la excepción de ibuprofeno, anticonceptivos hormonales y multivitaminas, dentro de los 14 días anteriores al check-in; los suplementos de hierbas deben suspenderse 7 días antes del check-in;
• Durante al menos 14 días antes del check-in y durante el período de recolección de la muestra de sangre, los participantes no podrán comer ningún alimento ni beber ninguna bebida que contenga alcohol, toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o naranja, verduras de la familia de las hojas de mostaza. (por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, hojas de mostaza) y carnes asadas; el ejercicio extenuante debe suspenderse 4 días antes del check-in;
• Historial dentro de los tres meses anteriores al check-in de uso de tabaco y/o productos que contienen nicotina;
• Historial dentro del año anterior al registro de uso de drogas ilícitas;
• Historial de abuso de alcohol en cualquier momento en el pasado;
• Tiene antecedentes o presencia de cualquier forma de cáncer dentro de los 5 años anteriores al registro, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado de la piel, o carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama que ha sido extirpado o resecado completamente y sin evidencia de recurrencia local o metástasis;
• Antecedentes o presencia de síncope inexplicable o antecedentes familiares de muerte súbita, o cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
• Donó o perdió más de 350 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la evaluación, o donó plasma dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis;
• Hemoglobina del participante inferior a 11,5 g/dL para mujeres o inferior a 13,0 g/dL para hombres, en el momento del examen o en el registro, confirmado mediante una medición repetida;
• Participó en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la dosificación;
• El participante tiene alguna evidencia de enfermedad hepática; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal en el momento de la selección o el registro;
• El conteo de glóbulos blancos del participante está por debajo del límite inferior normal en la selección o el registro, confirmado por una medición repetida;
• El participante tiene alguna evidencia de insuficiencia renal; creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal en el momento del examen o registro;
• La orina del participante dio positivo en el examen y/o registro para cualquiera de los siguientes: opioides, anfetaminas y metanfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cotinina, metilendioximetanfetamina (MDMA o "éxtasis"), metadona, fenciclidina, tricíclico. antidepresivos o alcohol (prueba de alcoholemia permitida para alcohol).
• El participante es conocido como un metabolizador lento de CYP2C9.