Um estudo em voluntários saudáveis ​​para avaliar o potencial de interação medicamentosa do CCX168 com medicamentos concomitantes

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador, cujo índice de massa corporal é de 19,0 a 32,0 kg/m^2 inclusive;
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• Resultado negativo do rastreio do vírus da imunodeficiência humana, do rastreio da hepatite B e do rastreio da hepatite C;
• Considerado saudável pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico (incluindo eletrocardiograma e avaliações laboratoriais clínicas). Participantes com valores laboratoriais clínicos que estão fora dos limites normais e/ou com outros achados clínicos anormais que são considerados pelo Investigador como não tendo significado clínico podem ser incluídos no estudo;
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e por pelo menos 90 dias após qualquer administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante;
• Usou medicamento prescrito e/ou de venda livre, com exceção de ibuprofeno, anticoncepcionais hormonais e polivitamínicos, nos 14 dias anteriores ao check-in; suplementos de ervas devem ser interrompidos 7 dias antes do check-in;
• Durante pelo menos 14 dias antes do check-in e durante todo o período de coleta de amostras de sangue, os participantes não poderão comer qualquer alimento ou beber qualquer bebida que contenha álcool, toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou laranja, vegetais da família da mostarda. (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda) e carnes grelhadas; exercícios extenuantes devem ser interrompidos 4 dias antes do check-in;
• Histórico nos três meses anteriores ao check-in de uso de tabaco e/ou produtos que contenham nicotina;
• História dentro de um ano antes do check-in de uso de drogas ilícitas;
• História de abuso de álcool em qualquer momento no passado;
• Tem histórico ou presença de qualquer forma de câncer nos 5 anos anteriores ao check-in, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular excisado da pele, ou carcinoma cervical in situ ou carcinoma de mama in situ que foi excisado ou ressecado completamente e sem evidência de recorrência local ou metástase;
• História ou presença de síncope inexplicável ou história familiar de morte súbita, ou qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco inaceitável para participação no estudo;
• Doou ou perdeu mais de 350 mL de sangue ou hemoderivados nos 56 dias anteriores à triagem, ou doou plasma nos 7 dias após a dosagem;
• Hemoglobina do participante inferior a 11,5 g/dL para mulheres ou inferior a 13,0 g/dL para homens, na triagem ou check-in, confirmada por uma medição repetida;
• Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou dentro de 5 meias-vidas após a dosagem;
• O participante tem qualquer evidência de doença hepática; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou check-in;
• A contagem de glóbulos brancos do participante está abaixo do limite inferior do normal na triagem ou check-in, confirmado por uma medição repetida;
• O participante tem qualquer evidência de insuficiência renal; creatinina sérica maior que 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou check-in;
• A urina do participante apresentou resultado positivo na triagem e/ou check-in para qualquer um dos seguintes: opióides, anfetaminas e metanfetaminas, canabinóides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cotinina, metilenodioximetanfetamina (MDMA ou "ecstasy"), metadona, fenciclidina, tricíclico antidepressivos ou álcool (teste do bafômetro permitido para álcool).
• O participante é conhecido como um metabolizador fraco do CYP2C9.