Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny potencjału interakcji lek-lek CCX168 z towarzyszącymi lekami

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–55 lat włącznie, o ogólnie dobrym stanie zdrowia według oceny Badacza i których wskaźnik masy ciała wynosi od 19,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie;
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do spełnienia wymagań protokołu badania;
• Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przesiewowego zapalenia wątroby typu B i przesiewowego zapalenia wątroby typu C;
• Uznany za zdrowego przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (w tym elektrokardiogramu i klinicznych ocen laboratoryjnych). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi, które wykraczają poza normalne granice i/lub z innymi nieprawidłowymi wynikami klinicznymi, które według oceny badacza nie mają znaczenia klinicznego;
• Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, jeśli podczas podawania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po nim stosowana jest odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią;
• stosowała leki na receptę i/lub dostępne bez recepty, z wyjątkiem ibuprofenu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i multiwitamin w ciągu 14 dni przed zameldowaniem; suplementy ziołowe należy odstawić na 7 dni przed zameldowaniem;
• Przez co najmniej 14 dni przed zameldowaniem oraz przez cały okres pobierania krwi uczestnikom nie wolno spożywać żadnych potraw ani napojów zawierających alkohol, soku grejpfrutowego lub grejpfrutowego, soku jabłkowego lub pomarańczowego, warzyw z rodziny musztardowych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca) i pieczone mięso; forsowne ćwiczenia należy przerwać na 4 dni przed zameldowaniem;
• historia używania wyrobów tytoniowych i/lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed zameldowaniem;
• Historia używania nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed odprawą;
• Historia nadużywania alkoholu w dowolnym momencie w przeszłości;
• Ma historię lub obecność raka w ciągu 5 lat przed zameldowaniem, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ, który został wycięty lub całkowicie wycięty i bez cech wznowy miejscowej lub przerzutów;
• Historia lub obecność niewyjaśnionych omdleń lub historia nagłej śmierci w rodzinie lub jakikolwiek stan chorobowy lub choroba, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
• Oddanie lub utrata więcej niż 350 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od podania;
• Hemoglobina uczestnika mniejsza niż 11,5 g/dl dla kobiet lub mniejsza niż 13,0 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego lub odprawy, potwierdzona powtarzanym pomiarem;
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania po podaniu;
• Uczestnik ma jakiekolwiek dowody na chorobę wątroby; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna lub bilirubina powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• Liczba białych krwinek u uczestnika jest poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy, co zostało potwierdzone powtarzanym pomiarem;
• Uczestnik ma jakiekolwiek objawy niewydolności nerek; kreatynina w surowicy większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub kontroli;
• Wynik testu moczu uczestnika podczas badania przesiewowego i/lub odprawy na obecność któregokolwiek z następujących substancji: opioidy, amfetaminy i metamfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, kotynina, metylenodioksymetamfetamina (MDMA lub „ecstasy”), metadon, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub alkohol (badanie alkomatem dozwolone dla alkoholu).
• Uczestnik jest znany jako osoba o słabym metabolizmie CYP2C9.