Uno studio su volontari sani per valutare il potenziale di interazione farmaco-farmaco del CCX168 con farmaci concomitanti

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, che sono generalmente in buona salute come giudicato dallo sperimentatore, il cui indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m^2 inclusi;
• Disposti e in grado di fornire il Consenso Informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio;
• Risultato negativo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana, dello screening dell'epatite B e dello screening dell'epatite C;
• Giudicato sano dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (compreso l'elettrocardiogramma e delle valutazioni cliniche di laboratorio. I partecipanti con valori clinici di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali e/o con altri risultati clinici anormali che sono giudicati dallo sperimentatore non di rilevanza clinica possono essere inseriti nello studio;
• I partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento;
• Utilizzo di farmaci su prescrizione e/o da banco, ad eccezione di ibuprofene, contraccettivi ormonali e multivitaminici, entro 14 giorni prima del check-in; gli integratori erboristici devono essere sospesi 7 giorni prima del check-in;
• Per almeno 14 giorni prima del check-in e durante il periodo di raccolta del campione di sangue, i partecipanti non potranno mangiare cibi o bere bevande contenenti alcol, pompelmo o succo di pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della famiglia verde senape (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carni alla griglia; l'esercizio fisico intenso deve essere interrotto 4 giorni prima del check-in;
• Storia dell'uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina nei tre mesi precedenti il ​​check-in;
• Cronologia entro un anno prima del check-in per consumo di droghe illecite;
• Storia di abuso di alcol in qualsiasi momento del passato;
• Ha una storia o la presenza di qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti il ​​check-in, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle asportato, o del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma mammario in situ che è stato asportato o resecato completamente e senza evidenza di recidiva locale o metastasi;
• Storia o presenza di sincope inspiegabile o storia familiare di morte improvvisa, o qualsiasi condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
• Donato o perso più di 350 ml di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening o plasma donato entro 7 giorni dalla somministrazione;
• Emoglobina del partecipante inferiore a 11,5 g/dL per le donne o inferiore a 13,0 g/dL per gli uomini, allo screening o al check-in, confermata da una misurazione ripetuta;
• Partecipato a qualsiasi studio clinico su un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o entro 5 emivite dopo la somministrazione;
• Il partecipante ha qualsiasi evidenza di malattia epatica; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening o al check-in;
• La conta dei globuli bianchi del partecipante è inferiore al limite inferiore della norma allo screening o al check-in, confermato da una misurazione ripetuta;
• Il partecipante ha qualsiasi evidenza di insufficienza renale; creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening o al check-in;
• L'urina del partecipante è risultata positiva allo screening e/o al check-in per uno dei seguenti: oppioidi, anfetamine e metanfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cotinina, metilendiossimetamfetamina (MDMA o "ecstasy"), metadone, fenciclidina, acido triciclico antidepressivi o alcol (test dell'etilometro consentito per l'alcol).
• Il partecipante è noto come un metabolizzatore lento del CYP2C9.