Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány a CCX168 gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatási potenciáljának értékelésére egyidejű gyógyszerekkel

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női résztvevők, 18-55 év közöttiek, akik a vizsgáló megítélése szerint általában jó egészségi állapotban vannak, és akiknek testtömeg-indexe 19,0-32,0 kg/m^2;
• hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni, és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek;
• A humán immunhiány vírus szűrés, a hepatitis B szűrés és a hepatitis C szűrés negatív eredménye;
• A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az elektrokardiogramot és a klinikai laboratóriumi értékeléseket is) alapján egészségesnek ítélte. Azok a résztvevők, akiknek klinikai laboratóriumi értékei kívül esnek a normál határokon, és/vagy olyan egyéb kóros klinikai leletekkel, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős, be lehet vonni a vizsgálatba;
• Fogamzóképes korú női résztvevők vagy fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi résztvevők részt vehetnek, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer beadása során és azt követően legalább 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató;
• vényköteles és/vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt, kivéve az ibuprofént, a hormonális fogamzásgátlókat és a multivitaminokat a bejelentkezést megelőző 14 napon belül; a gyógynövény-kiegészítőket a bejelentkezés előtt 7 nappal abba kell hagyni;
• A bejelentkezés előtt legalább 14 napig és a vérmintavételi időszak alatt a résztvevők nem fogyaszthatnak alkoholt, grapefruitot vagy grapefruitlevet, alma- vagy narancslevet, mustárzöld családból származó zöldségeket tartalmazó ételt vagy italt. (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje, karalábé, kelbimbó, mustárzöld) és szenesen sült húsok; a megerőltető testmozgást a bejelentkezés előtt 4 nappal abba kell hagyni;
• Dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek használatának története a bejelentkezést megelőző három hónapon belül;
• Tiltott kábítószer-használat előzményei a bejelentkezést megelőző egy éven belül;
• Alkohollal való visszaélés története a múltban bármikor;
• A bejelentkezést megelőző 5 év során a rák bármely formája szerepel vagy jelen van, kivéve a kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot vagy in situ kimetszett emlőkarcinómát, vagy teljesen kimetszették, és nincs bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisra;
• Megmagyarázhatatlan ájulás vagy hirtelen halál előfordulása a családban, vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel tekintetében;
• 350 ml-nél több vért vagy vérkészítményt adományozott vagy elvesztett a szűrést megelőző 56 napon belül, vagy plazmát adományozott az adagolást követő 7 napon belül;
• A résztvevő hemoglobinszintje 11,5 g/dl-nél kisebb nőknél vagy 13,0 g/dl-nél férfiaknál a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, ismételt méréssel megerősítve;
• Részt vett egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában az adagolást megelőző 30 napon belül vagy az adagolást követő 5 felezési időn belül;
• a résztvevőnek bármilyen bizonyítéka van májbetegségre; aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét a szűréskor vagy a bejelentkezéskor;
• A résztvevő fehérvérsejtszáma a normál alsó határa alatt van a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, amelyet ismételt mérés igazol;
• a résztvevőnek bármilyen bizonyítéka van vesekárosodásra; a szérum kreatininszintje a normál érték felső határának 1,5-szerese a szűréskor vagy a bejelentkezéskor;
• A résztvevő vizelete pozitívnak bizonyult a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor a következők bármelyikére: opioidok, amfetaminok és metamfetaminok, kannabinoidok, benzodiazepinek, barbiturátok, kokain, kotinin, metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA vagy "ecstasy"), metamfetamin, phenciklicidin, antidepresszánsok vagy alkohol (Alkotóműves teszt megengedett az alkoholra).
• A résztvevő CYP2C9 gyenge metabolizálóként ismert.