Исследование на здоровых добровольцах для оценки потенциала лекарственного взаимодействия CCX168 с сопутствующими лекарствами

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет включительно, имеющие в целом хорошее здоровье по оценке Исследователя, индекс массы тела которых составляет от 19,0 до 32,0 кг/м^2 включительно;
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
• Отрицательный результат скрининга вируса иммунодефицита человека, скрининга гепатита В и скрининга гепатита С;
• Оценен исследователем как здоровый на основании истории болезни, физического осмотра (включая электрокардиограмму и клинические лабораторные оценки. В исследование могут быть включены участники с клиническими лабораторными показателями, выходящими за пределы нормы, и/или с другими аномальными клиническими данными, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
• Женщины-участницы детородного возраста или мужчины-участники с партнерами детородного возраста могут участвовать, если адекватная контрацепция используется во время и в течение как минимум 90 дней после любого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью;
• Принимал лекарства, отпускаемые по рецепту и/или без рецепта, за исключением ибупрофена, гормональных контрацептивов и поливитаминов, в течение 14 дней до прибытия; прием травяных добавок необходимо прекратить за 7 дней до заезда;
• В течение как минимум 14 дней до регистрации и в течение всего периода сбора образцов крови участникам не разрешается есть любую еду и пить напитки, содержащие алкоголь, грейпфрут или грейпфрутовый сок, яблочный или апельсиновый сок, овощи из семейства горчично-зеленых. (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, зелень горчицы) и мясо, приготовленное на углях; интенсивные физические нагрузки должны быть прекращены за 4 дня до заезда;
• История употребления табака и/или никотинсодержащих изделий в течение трех месяцев до регистрации;
• История употребления запрещенных наркотиков в течение одного года до регистрации;
• История злоупотребления алкоголем в любой момент в прошлом;
• Имеет в анамнезе или наличие любой формы рака в течение 5 лет до регистрации, за исключением удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака молочной железы in situ, который был удален или резецируется полностью и не имеет признаков местного рецидива или метастазирования;
• История или наличие необъяснимых обмороков или внезапная смерть в семейном анамнезе, или любое медицинское состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску для участия в исследовании;
• Сдача или потеря более 350 мл крови или продуктов крови в течение 56 дней до скрининга или сдача плазмы в течение 7 дней после введения дозы;
• Гемоглобин участника менее 11,5 г/дл для женщин или менее 13,0 г/дл для мужчин при скрининге или регистрации, подтвержденный повторным измерением;
• Принимал участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до приема или в течение 5 периодов полураспада после приема;
• У участника есть какие-либо признаки заболевания печени; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза или билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге или регистрации;
• Количество лейкоцитов у участника ниже нижнего предела нормы при скрининге или регистрации, что подтверждается повторным измерением;
• У участника есть какие-либо признаки почечной недостаточности; креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы при скрининге или регистрации;
• Анализ мочи участника дал положительный результат при скрининге и/или регистрации на любое из следующего: опиоиды, амфетамины и метамфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, котинин, метилендиоксиметамфетамин (МДМА или «экстази»), метадон, фенциклидин, трициклические антидепрессанты или алкоголь (анализ алкотестера разрешен на наличие алкоголя).
• Участник известен как слабый метаболизатор CYP2C9.