Een studie bij gezonde vrijwilligers om het geneesmiddelinteractiepotentieel van CCX168 met gelijktijdige medicatie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met een body mass index van 19,0 tot en met 32,0 kg/m^2;
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Negatief resultaat van de screening op het humaan immunodeficiëntievirus, de hepatitis B-screening en de hepatitis C-screening;
• Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief elektrocardiogram) en klinische laboratoriumbeoordelingen. Deelnemers met klinische laboratoriumwaarden die buiten de normale grenzen liggen en/of met andere abnormale klinische bevindingen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze niet van klinische betekenis zijn, kunnen aan het onderzoek deelnemen;
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, of mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, mogen deelnemen als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding;
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken een receptgeneesmiddel en/of zelfzorgmedicijn gebruikt, met uitzondering van ibuprofen, hormonale anticonceptiva en multivitaminen; kruidensupplementen moeten 7 dagen vóór het inchecken worden stopgezet;
• Gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het inchecken en tijdens de bloedmonsterafnameperiode mogen deelnemers geen voedsel eten of drinken dat alcohol, grapefruit of grapefruitsap, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie bevat (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterdgroenten) en gegrild vlees; zware inspanning moet 4 dagen voor het inchecken worden gestaakt;
• Geschiedenis van het gebruik van tabaks- en/of nicotinehoudende producten binnen de drie maanden voorafgaand aan het inchecken;
• Geschiedenis binnen een jaar voorafgaand aan de check-in van illegaal drugsgebruik;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik op enig moment in het verleden;
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan het inchecken, met uitzondering van weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ of mammacarcinoom in situ dat is weggesneden of volledig gereseceerd en zonder bewijs van lokaal recidief of metastase;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van onverklaarbare syncope of familiegeschiedenis van plotseling overlijden, of een medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico kan geven voor deelname aan het onderzoek;
• Meer dan 350 ml bloed of bloedproducten gedoneerd of verloren binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening, of plasma gedoneerd binnen 7 dagen na toediening;
• Hemoglobinegehalte van de deelnemer minder dan 11,5 g/dl voor vrouwen of minder dan 13,0 g/dl voor mannen, bij screening of check-in, bevestigd door een herhaalde meting;
• Deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of binnen 5 halfwaardetijden na dosering;
• Deelnemer heeft enig bewijs van een leveraandoening; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase of bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening of check-in;
• Het aantal witte bloedcellen van de deelnemer ligt onder de ondergrens van normaal bij screening of check-in, bevestigd door een herhaalde meting;
• Deelnemer heeft enig bewijs van nierinsufficiëntie; serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening of check-in;
• De urine van de deelnemer testte positief bij screening en/of check-in voor een van de volgende: opioïden, amfetaminen en methamfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepines, barbituraten, cocaïne, cotinine, methyleendioxymethamfetamine (MDMA of "ecstasy"), methadon, fencyclidine, tricyclisch antidepressiva of alcohol (Breathalyzer-test toegestaan ​​voor alcohol).
• Deelnemer staat bekend als een trage metaboliseerder voor CYP2C9.