En studie på friska frivilliga för att utvärdera potentialen för läkemedelsinteraktion hos CCX168 med samtidig medicinering

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-55 år inklusive, som är vid allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning, vars kroppsmassaindex är 19,0 till 32,0 kg/m^2 inklusive;
• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet;
• Negativt resultat av screening av humant immunbristvirus, screening för hepatit B och screening för hepatit C;
• Bedömd som frisk av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive elektrokardiogram och kliniska laboratoriebedömningar. Deltagare med kliniska laboratorievärden som ligger utanför normala gränser och/eller med andra onormala kliniska fynd som av utredaren inte bedöms vara av klinisk betydelse kan ingå i studien;
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med partners i fertil ålder kan delta om adekvat preventivmedel används under och i minst 90 dagar efter administrering av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande;
• Använde ett receptbelagt och/eller receptfritt läkemedel, med undantag för ibuprofen, hormonella preventivmedel och multivitaminer, inom 14 dagar före incheckning; växtbaserade kosttillskott måste stoppas 7 dagar före incheckning;
• Under minst 14 dagar före incheckning och under hela blodprovstagningsperioden kommer deltagarna inte att tillåtas äta någon mat eller dryck som innehåller alkohol, grapefrukt- eller grapefruktjuice, äpple- eller apelsinjuice, grönsaker från den senapsgröna familjen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senapsgrönt) och grillat kött; ansträngande träning måste avbrytas 4 dagar före incheckning;
• Historik inom tre månader före incheckning av användning av produkter som innehåller tobak och/eller nikotin;
• Historik inom ett år före incheckning av olaglig droganvändning;
• Historia av alkoholmissbruk någon gång i det förflutna;
• Har en historia eller förekomst av någon form av cancer inom de 5 åren före incheckning, med undantag av exciderat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller cervixcarcinom in situ eller bröstcancer in situ som har skurits ut eller resekeras fullständigt och är utan tecken på lokalt återfall eller metastaser;
• Historik eller närvaro av oförklarad synkope eller familjehistoria av plötslig död, eller något medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för studiedeltagande;
• Donerat eller förlorat mer än 350 ml blod eller blodprodukter inom 56 dagar före screening, eller donerat plasma inom 7 dagar efter dosering;
• Deltagarens hemoglobin mindre än 11,5 g/dL för kvinnor eller mindre än 13,0 g/dL för män, vid screening eller incheckning, bekräftat genom en upprepad mätning;
• Deltog i någon klinisk studie av en prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering eller inom 5 halveringstider efter dosering;
• Deltagaren har några tecken på leversjukdom; aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas eller bilirubin som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening eller incheckning;
• Deltagarens antal vita blodkroppar är under den nedre normalgränsen vid screening eller incheckning, bekräftat av en upprepad mätning;
• Deltagaren har några tecken på nedsatt njurfunktion; serumkreatinin högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening eller incheckning;
• Deltagarens urin testades positivt vid screening och/eller incheckning för något av följande: opioider, amfetaminer och metamfetaminer, cannabinoider, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, kotinin, metylendioximetamfetamin (MDMA eller "ecstasy"), metadon, trifencyklicidin, trifencyklicidin antidepressiva medel eller alkohol (Alkoholtest tillåtet för alkohol).
• Deltagaren är känd som en dålig metaboliserare av CYP2C9.