Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla CCX168:n huumeiden välisen vuorovaikutuksen potentiaalin arvioimiseksi samanaikaisten lääkkeiden kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joiden painoindeksi on 19,0–32,0 kg/m^2;
• halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
• Ihmisen immuunikatovirusseulonnan, hepatiitti B -seulonnan ja hepatiitti C -seulonnan negatiivinen tulos;
• Tutkija arvioi hänet terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien EKG ja kliinisen laboratorion arvioiden) perusteella. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja/tai joilla on muita poikkeavia kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana oleva tai imettävä;
• käyttänyt resepti- ja/tai reseptivapaata lääkettä, lukuun ottamatta ibuprofeenia, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja monivitamiinivalmisteita, 14 päivän sisällä ennen lähtöä; yrttilisät on lopetettava 7 päivää ennen sisäänkirjautumista;
• Vähintään 14 päivää ennen sisäänkirjautumista ja koko verinäytteiden keräysjakson aikana osallistujat eivät saa syödä mitään ruokaa tai juomaa alkoholia sisältäviä juomia, greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua, vihanneksia sinapinvihreästä perheestä. (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinapinvihreät) ja paistettua lihaa; rasittava harjoittelu on lopetettava 4 päivää ennen sisäänkirjautumista;
• Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria kolmen kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä;
• Laittomien huumeiden käytön historia vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä;
• Alkoholin väärinkäytön historia milloin tahansa menneisyydessä;
• Hänellä on ollut tai esiintynyt mikä tahansa syöpä 5 vuoden aikana ennen lähtöä, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai rintasyöpää in situ, joka on leikattu tai leikattu kokonaan, eikä siinä ole merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
• Selittämättömän pyörtymisen tai äkillisen kuoleman suvussa esiintyminen tai mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä;
• Luovuttanut tai menettänyt yli 350 ml verta tai verituotteita 56 päivän aikana ennen seulontaa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa annostelusta;
• Osallistujan hemoglobiini alle 11,5 g/dl naisilla tai alle 13,0 g/dl miehillä seulonnassa tai lähtöselvityksessä, vahvistettu toistuvalla mittauksella;
• Osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua tai 5 puoliintumisajan sisällä annostelun jälkeen;
• Osallistujalla on näyttöä maksasairaudesta; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
• Osallistujan valkosolujen määrä on normaalin alarajan alapuolella seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella;
• Osallistujalla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
• Osallistujan virtsa on positiivinen seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä jollekin seuraavista: opioidit, amfetamiinit ja metamfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kotiniini, metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA tai "ekstaasi, trisyklikidiini"), metadoni masennuslääkkeet tai alkoholi (alkoholitesti sallittu).
• Osallistuja tunnetaan heikkona CYP2C9-metaboloijana.