En studie i friske frivillige for å evaluere potensialet for interaksjon mellom medisin og legemiddel til CCX168 med samtidige medisiner

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18–55 år inklusive, som har generelt god helse som bedømt av etterforskeren, hvis kroppsmasseindeks er 19,0 til 32,0 kg/m^2 inklusive;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen;
• Negativt resultat av screening av humant immunsviktvirus, hepatitt B-skjermen og hepatitt C-skjermen;
• Bedømt til å være frisk av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert elektrokardiogram og kliniske laboratorievurderinger. Deltakere med kliniske laboratorieverdier som er utenfor normale grenser og/eller med andre unormale kliniske funn som etterforskeren vurderer ikke å være av klinisk betydning, kan delta i studien;
• Kvinnelige deltakere i fertil alder, eller mannlige deltakere med partnere i fertil alder kan delta hvis tilstrekkelig prevensjon brukes under og i minst 90 dager etter enhver administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende;
• Brukte reseptbelagte og/eller reseptfrie medisiner, med unntak av ibuprofen, hormonelle prevensjonsmidler og multivitaminer, innen 14 dager før innsjekking; urtetilskudd må stoppes 7 dager før innsjekking;
• I minst 14 dager før innsjekking og gjennom blodprøvetakingsperioden, vil deltakerne ikke få spise mat eller drikke som inneholder alkohol, grapefrukt- eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra den sennepsgrønne familien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener, kålrabi, rosenkål, sennepsgrønnsaker) og grillet kjøtt; anstrengende trening må stoppes 4 dager før innsjekking;
• Historikk innen de tre månedene før innsjekking av bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin;
• Historie innen ett år før innsjekking av ulovlig narkotikabruk;
• Historie om alkoholmisbruk når som helst tidligere;
• Har en historie eller tilstedeværelse av noen form for kreft i løpet av de 5 årene før innsjekking, med unntak av utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller livmorhalskreft in situ eller brystkarsinom in situ som har blitt skåret ut eller reseksjonert fullstendig og er uten tegn på lokalt tilbakefall eller metastasering;
• Historie eller tilstedeværelse av uforklarlig synkope eller familiehistorie med plutselig død, eller enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse;
• Donerte eller mistet mer enn 350 ml blod eller blodprodukter innen 56 dager før screening, eller donert plasma innen 7 dager etter dosering;
• Deltakerens hemoglobin mindre enn 11,5 g/dL for kvinner eller mindre enn 13,0 g/dL for menn, ved screening eller innsjekking, bekreftet ved en gjentatt måling;
• Deltok i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering eller innen 5 halveringstider etter dosering;
• Deltakeren har bevis på leversykdom; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for normal ved screening eller innsjekking;
• Deltakerens antall hvite blodlegemer er under den nedre normalgrensen ved screening eller innsjekking, bekreftet ved en gjentatt måling;
• Deltakeren har tegn på nedsatt nyrefunksjon; serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening eller innsjekking;
• Deltakerens urin testet positivt ved screening og/eller innsjekking for noe av følgende: opioider, amfetaminer og metamfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, kotinin, metylendioksymetamfetamin (MDMA eller "ecstasy"), metadon, trifencyklikidin antidepressiva eller alkohol (Alkoholtest tillatt for alkohol).
• Deltakeren er kjent som en CYP2C9-fattig metabolisator.