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浅表胸骨旁肋间平面阻滞在心脏手术试验中的应用 (EPOCH)

2026年3月5日 更新者：Unity Health Toronto

间歇性浅胸骨旁肋间平面阻滞对接受正中胸骨切开术的心脏手术患者术后疼痛控制的疗效 - EPOCH CardioLink-10 随机临床试验

该临床试验的目的是评估间歇性浅表胸骨旁肋间平面阻滞的使用是否可以减少接受正中胸骨切开术的心脏手术患者阿片类药物的使用。

随机分配到干预组的参与者将接受含 0.2% 罗哌卡因的阻滞剂，在超声引导下通过放置在双侧浅表胸骨旁肋间平面的导管进行给药。 研究人员将将此组与通过类似放置的导管给予 0.9% 盐水的对照组进行比较。 主要结果是导管插入后 72 小时内的累积术后阿片类药物使用量（以毫克吗啡当量 (MME) 衡量）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验通过胸骨旁肋间平面阻滞比较使用 0.2% 罗哌卡因和 0.9% 生理盐水，并测量以下方面是否有任何明显变化：

  1. 从插入导管直至出院的术后阿片类药物累积使用量 - 以毫克吗啡当量 (MME) 衡量
  2. 中位疼痛评分 - 使用标准化数字评分量表在休息和咳嗽时测量 - 导管插入后 72 小时以上
  3. 谵妄 - 使用导管插入后 72 小时内的机构评分评估 BID。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过胸骨正中切开术接受心脏手术的成年患者

排除标准：

  • 重做胸骨切开术，或通过非胸骨切开术方法进行的心脏手术（微创手术、开胸手术、小型胸骨切开术、半胸骨切开术等）
  • 紧急程序（2小时内手术）
  • 临床不稳定，根据研究者的判断，排除参加或参与研究
  • 重量<50公斤
  • 活动性全身细菌感染，包括感染性心内膜炎或先前存在的胸骨感染
  • 感染性心内膜炎手术
  • 怀孕或哺乳
  • 长期使用阿片类药物/麻醉剂 > 6 周、积极使用非法药物、长期接触阿片类药物或慢性疼痛障碍/综合征
  • 对酰胺麻醉剂或研究干预的任何成分过敏
  • 无法遵守或参与协议（即 认知障碍/精神状态改变/神经缺陷或障碍、无法提供知情同意、无法完成疼痛评级量表等）
  • 过去 7 天内收到研究药物或设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.2% 罗哌卡因
超声引导导管置入下间歇性浅表胸骨旁肋间平面阻滞。 导管置入后，每侧初始推注剂量为20毫升（mL）0.2%罗哌卡因，随后每侧每3-4小时间歇推注5毫升0.2%罗哌卡因。 每侧基础输注速率为0.1-1毫升/小时。
程序：间歇性胸骨旁肋间平面阻滞 - 实验性

导管置入将由经过区域阻滞培训的麻醉医生在手术室皮肤缝合后立即进行。 导管将在超声引导下以无菌方式插入，使用高频线性探头，探头纵向置于胸骨边缘外侧1厘米处，以观察T4-T5肋间隙。 将使用Tuohy针头进入胸骨旁浅层肋间平面，注入生理盐水以帮助可视化胸大肌与肋间肌之间的平面。 随后，导管将被推入该平面，并固定在皮肤上。

导管置入后初始推注（20毫升0.2%罗哌卡因）后，每侧导管将在置入后48小时内每3-4小时间歇推注5毫升0.2%罗哌卡因。 每侧将保持0.1-1毫升/小时的基础输注速率。
安慰剂比较：0.9% 生理盐水
通过超声引导导管置入进行间歇性浅表胸骨旁肋间平面阻滞。 导管置入后，每侧首次给予20毫升（mL）安慰剂（0.9%生理盐水）推注，随后每3-4小时每侧间歇性推注5 mL安慰剂（0.9%生理盐水）。 每侧将维持0.1-1毫升/小时的基础输注速率。
程序：间歇性浅表胸骨旁肋间平面阻滞 - 安慰剂

导管置入将由具有区域阻滞培训的麻醉医师在手术室皮肤缝合后立即进行。 导管将在超声引导下以无菌方式置入，使用高频线性探头，探头纵向放置于胸骨缘外侧1厘米处，以便观察T4-T5肋间隙。 将使用Tuohy针进入胸骨旁浅表肋间平面，注入生理盐水以帮助可视化胸大肌与肋间肌之间的平面。 随后，导管将推进至该平面，并固定在皮肤上。

导管放置后进行初始推注给药（20 mL安慰剂（0.9%生理盐水））后，每侧导管将在置入后48小时内，每3-4小时通过导管间歇性推注5 mL安慰剂（0.9%生理盐水）。 每侧将维持0.1-1毫升/小时的基础输注速率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内阿片类药物累计使用量
大体时间：导管插入后72小时。
术后阿片类药物使用量，通过毫克吗啡当量（MME）从导管插入起至72小时内进行测量。
导管插入后72小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 - 15 等级
大体时间：术后24-96小时
使用恢复质量 15 量表进行评估（最低 0，最高 150；分数越高意味着结果越好）
术后24-96小时
中位疼痛评分
大体时间：拔管后超过72小时
使用视觉模拟疼痛量表测量（最小0分，最大10分；分数越高表示疼痛越严重），每日两次
拔管后超过72小时
术后累计阿片类药物使用量
大体时间：平均5天。
测量从导管插入至出院期间的总阿片类药物使用量
平均5天。
谵妄
大体时间：导管插入后72小时内
每日两次使用意识模糊评估法（阳性或阴性；阳性表示存在谵妄）或重症监护室谵妄筛查清单评分（最低0分，最高8分；分数越高越严重；评分大于3分为谵妄阳性）或使用超过一剂抗精神病药物或由精神科医生进行临床诊断进行评估。
导管插入后72小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从导管插入到拔管的时间
大体时间：平均 6-8 小时。
从导管插入到拔管的时间测量
平均 6-8 小时。
从导管插入到首次提供镇痛剂的时间
大体时间：平均8小时。
测量从导管插入到拔管后首次提供镇痛的时间
平均8小时。
从导管插入到活动的时间
大体时间：平均10小时。
测量从导管插入到活动的时间
平均10小时。
ICU 和医院住院时长
大体时间：ICU住院时间平均36小时，医院住院时间平均5天。
从索引手术日期到ICU出院日期和医院出院日期。
ICU住院时间平均36小时，医院住院时间平均5天。
术后恶心和呕吐
大体时间：导管插入后长达72小时
每日通过10分视觉模拟量表测量两次（最低0分，最高10分；分数越高表示情况越差），并额外通过指定时间段内给予的抗呕吐药物总量进行评估。
导管插入后长达72小时
参与者报告结局指标：PROMIS-29评分
大体时间：于术前基线、6周±2周和3个月±4周时进行评估

PROMIS-29 工具包含以下子部分：

身体功能：4-20分，分数越高表示结果越好。 焦虑：4-20分，分数越高表示结果越差。 抑郁：4-20分，分数越高表示结果越差。 疲劳：4-20分，分数越高表示结果越差。 睡眠障碍：4-20分，分数越高表示结果越差。 参与社会角色和活动的能力：4-20分，分数越高表示结果越好。

疼痛干扰：4-20分，分数越高表示结果越差。 疼痛强度：0-10分，分数越高表示结果越差。
于术前基线、6周±2周和3个月±4周时进行评估
慢性胸骨切开术后疼痛
大体时间：在3个月 ± 4周时评估
使用麦吉尔疼痛问卷评估（最低0分，最高78分；分数越高表示结果越差）
在3个月 ± 4周时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Ahmad Alli, MD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月8日

初级完成 (实际的)

2026年1月6日

研究完成 (实际的)

2026年3月4日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月1日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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