Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen kylkiluonvälisten tasotukos sydänkirurgiatutkimuksessa (EPOCH)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

Jaksottaisen pinnallisen kylkiluonvälisen tasoblokauksen teho leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisternotomialla - EPOCH CardioLink-10 -satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ajoittaisten pinnallisten parasternalisten kylkiluiden välisten tasolohkojen käyttö opioidien käyttöä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on mediaani sternotomia.

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lohkot, joissa on 0,2 % ropivicaiinia katetrien kautta, jotka asetetaan pinnalliseen parasternaaliseen kylkiluidenväliseen tasoon kahdenvälisesti ultraääniohjauksessa. Tutkijat vertaavat tätä ryhmää kontrolliryhmään, jolle on annettu 0,9 % suolaliuosta samalla tavalla sijoitettujen katetrien kautta. Ensisijainen tulos on kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien käyttö (mitataan milligramman morfiiniekvivalenttina (MME)) enintään 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan 0,2 % ropivicaiinin ja 0,9 % suolaliuoksen käyttöä parasternaalisen kylkiluiden välisen tasolohkon läpi ja mitataan, onko havaittavissa konkreettisia muutoksia:

  1. kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien käyttö katetrin asettamisesta sairaalasta kotiutukseen - mitattuna milligramman morfiiniekvivalenttinä (MME)
  2. mediaanikipupisteet - mitattu levossa ja yskiessä käyttäen standardoitua numeerista arviointiasteikkoa - yli 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
  3. delirium - arvioitu kahdesti vuorokaudessa käyttäen laitospisteitä 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisternotomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Toista sternotomia tai sydänleikkaus, joka suoritetaan ei-steronotomialla (minimiinvasiiviset toimenpiteet, thorakotomia, ministerotomia, hemi-sterotomia jne.)
  • Hätätoimenpiteet (leikkaus 2 tunnin sisällä)
  • Kliininen epävakaus, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen ilmoittautumisen tai osallistumisen
  • Paino < 50 kg
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio, mukaan lukien tarttuva endokardiitti tai olemassa olevat rintalastan infektiot
  • Leikkaus tarttuvan endokardiitin vuoksi
  • Raskaus tai imetys
  • Krooninen opioidien/huumeiden käyttö > 6 viikkoa, aktiivinen laittomien huumeiden käyttö, pitkäaikainen opioidialtistuksensa tai krooninen kipuhäiriö/oireyhtymä
  • Allergiat amidipuudutusaineille tai muille tutkimustoimenpiteiden komponenteille
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai osallistua siihen (esim. kognitiivinen heikentyminen/muuttunut mielentila/neurologinen puute tai häiriö, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, kyvyttömyys suorittaa kivun arviointiasteikkoja jne.)
  • Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,2 % ropivakaiinia
Ajoittainen pinnallinen parasternalinen interkostaalitasotukos ultraääniohjattuun katetriin sijoitetun katetrin kautta.
Alkuperäinen bolusannos 20 millilitraa (ml) 0,2 % ropivakaiinia kummallakin puolella katetrin sijoituksen jälkeen, jota seuraavat ajoittaiset bolusannokset 5 ml 0,2 % ropivakaiinia kummallakin puolella 3-4 tunnin välein.
Perusinfuusionopeus on 0,1-1 ml/tunti kummallakin puolella.
Menettely: Epäjatkuva Pinnallinen Parasternalinen Interkostaalitaso Blokki - Kokeellinen

Katetrin asennuksen suorittaa anestesiologi, jolla on alueellisen salpaushoidon koulutus, välittömästi ihon sulkemisen jälkeen leikkaussalissa. Katetrit asennetaan ultraääniohjauksella steriilisti käyttäen korkeataajuista lineaarista anturia, joka asetetaan 1 cm rintalastan sivustalle pitkittäistasossa T4-T5-väliruumisvälin näkemiseksi. Tuohy-neulaa käytetään tunkeutumaan pinnalliseen parasternaliseen väliruumisvälitasoon, ja suolaliuosta ruiskutetaan auttamaan rintalihaksen ja väliruumislihasten välisen tason visualisoinnissa. Tämän jälkeen katetrit työnnetään tasoon ja kiinnitetään ihoon.

Alkuperäisen bolusannoksen jälkeen katetrin asennuksen yhteydessä (20 ml 0,2% ropivakaiinia), annetaan 5 ml 0,2% ropivakaiinin intermitteräviä bolusannoksia katetreilla 48 tunnin ajan katetrin asennuksen jälkeen kummallakin puolella 3-4 tunnin välein. Perusinfuusio on 0,1-1 ml/tunti kummallakin puolella.
Placebo Comparator: 0,9% fysiologinen suolaliuos
Ajoittainen pinnallinen parasternalinen interkostaalitasolohko ultraääniohjattuun katetripaikkeeseen. Alkuperäinen bolusannos 20 millilitraa (ml) lumeainetta (0,9 % suolaliuos) kummallekin puolelle kateterin asetuksen jälkeen, jota seuraavat ajoittaiset bolusannokset 5 ml lumeainetta (0,9 % suolaliuos) kummallekin puolelle 3-4 tunnin välein. Perusinfuusionopeus on 0,1-1 ml/tunti kummallekin puolelle.
Menettely: Epäjatkuva Povitaskulihaksen Interkostaalitasotukos - Lumelääke

Katetrien asennus suoritetaan anestesiologin toimesta, jolla on alueellisen lohkoannoksen koulutus, välittömästi ihon sulkemisen jälkeen leikkaussalissa. Katetrit asennetaan ultraääniohjauksella steriilisti käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia, joka asetetaan 1 cm lateraalisti sternumin reunasta pitkittäistasossa T4-T5 interkostaaliavaruuden tarkastelua varten. Tuohy-neulaa käytetään pääsemään pinnalliseen parasternaaliin interkostaalitasoon, ja suolaliuosta ruiskutetaan auttamaan visualisoimaan tasoa pectoralis major - ja interkostaalisten lihasten välillä. Tämän jälkeen katetrit työnnetään tasoon ja kiinnitetään ihoon.

Alkupistoksen annostelun jälkeen katetrin asennuksen jälkeen (20 ml placeboa (0,9 % suolaliuosta)), välittömiä pistoksia 5 ml placeboa (0,9 % suolaliuosta) toimitetaan katetrien kautta 48 tunnin ajan katetrin asennuksen jälkeen kummallakin puolella 3-4 tunnin välein. Perusinfuusionopeus on 0,1-1 ml/h kummallakin puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioidin käyttö jopa 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen.
Postoperatiivista opioidin käyttöä mitattuna Milligramma Morfiini Ekvivalenttina (MME) katetrin asennuksesta aina 72 tuntiin.
72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-15 Scale
Aikaikkuna: 24-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu Quality of Recovery-15 -asteikolla (vähintään 0, enintään 150; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
24-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Median pain score
Aikaikkuna: yli 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Mitattu käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa (minimi 0, maksimi 10; korkeampi arvo on huonompi) kahdesti päivässä
yli 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Kumulatiivinen leikkausjälkeinen opioidikäyttö
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää.
Mitattu kokonaisopioidien käyttö katetrin asennushetkestä sairaalasta kotiutumiseen
Keskimäärin 5 päivää.
Delirium
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan katetrin asennuksen jälkeen
arvioitu kahdesti päivässä käyttäen Confusion Assessment Method -menetelmää (positiivinen tai negatiivinen; positiivinen osoittaa deliriumin läsnäoloa) tai tehohoidon deliriumtutkistelulistan pistemäärää (vähintään 0, enintään 8; korkeammat pisteet osoittavat pahenemista; pistemäärä yli 3 on positiivinen deliriumille) tai useampaa kuin yhtä annosta antipsykoottista lääkettä tai psykiatrin kliinistä diagnoosia.
72 tunnin ajan katetrin asennuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika katetrin asettamisesta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Keskimäärin 6–8 tuntia.
Mitattu aika katetrin asettamisesta poistamiseen
Keskimäärin 6–8 tuntia.
Aika katetrin asettamisesta ensimmäiseen kipulääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 tuntia.
Mitattu aika katetrin asettamisesta ensimmäisen kivunlievityksen saantiin poistumisen jälkeen
Keskimäärin 8 tuntia.
Aika katetrin asettamisesta mobilisaatioon
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 tuntia.
Mitattu aika katetrin asettamisesta mobilisaatioon
Keskimäärin 10 tuntia.
Teho-osaston ja sairaalan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 36 tuntia tehohoidossa ja 5 päivää sairaalassa.
Indeksileikkauksen päivämäärästä tehohoidosta kotiuttamiseen ja sairaalasta kotiuttamiseen.
Keskimäärin 36 tuntia tehohoidossa ja 5 päivää sairaalassa.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
Mitattu kahdesti päivässä 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (vähintään 0, enintään 10; korkeammat pisteet ovat huonompia), ja lisäksi arvioitu annettujen antiemetikoiden kokonaismäärän perusteella määritellyllä aikavälillä.
Enintään 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
Osallistujan raportoimat tulomittarit: PROMIS-29-pisteytys
Aikaikkuna: Arvioitu preoperatiivisesti perustasolla, 6 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 3 kuukautta +/- 4 viikkoa

PROMIS-29-työkalu osioineen:

Fyysinen toimintakyky: 4–20, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Ahdistuneisuus: 4–20, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Masennus: 4–20, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Väsymys: 4–20, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Unihäiriöt: 4–20, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin: 4–20, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Kivun haittaavuus: 4–20, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Kivun voimakkuus: 0–10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu preoperatiivisesti perustasolla, 6 viikkoa +/- 2 viikkoa ja 3 kuukautta +/- 4 viikkoa
Krooninen post-sternotomia kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden +/- 4 viikon kohdalla
Arvioitu McGill-kipukyselyn avulla (vähintään 0, enintään 78; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
Arvioitu 3 kuukauden +/- 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Epäjatkuva Pinnallinen Parasternalinen Interkostaalitaso Blokki - Kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa