Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületes bordaközi síkblokk a szívsebészeti vizsgálatban (EPOCH)

2026. március 5. frissítette: Unity Health Toronto

Az intermittáló felületes bordaközi síkblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át medián szternotómiával – EPOCH CardioLink-10 randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az intermittáló felületes parasternális bordaközi sík blokkok alkalmazása csökkenti-e az opioidhasználatot azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át medián sternotomiával.

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 0,2%-os ropivicaint tartalmazó blokkokat kapnak katétereken keresztül, amelyeket a felületes parasternalis bordaközi síkban helyeznek el kétoldali ultrahang irányítás mellett. A kutatók ezt a csoportot összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, amely 0,9%-os sóoldatot kapott hasonló katétereken keresztül. Az elsődleges eredmény kumulatív posztoperatív opioidhasználat lesz (milligramm morfium egyenértékben (MME) mérve) a katéter behelyezését követő 72 óráig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat összehasonlítja a 0,2%-os ropivicain és a 0,9%-os sóoldat parasternális bordaközi sík blokkon keresztül történő alkalmazását, és méri, hogy vannak-e kézzelfogható változások a következőkben:

  1. kumulatív posztoperatív opioidhasználat a katéter behelyezésétől a kórházi elbocsátásig – milligramm morfium egyenértékben (MME) mérve
  2. medián fájdalompontszám – nyugalomban és köhögéssel mérve egy szabványos numerikus értékelő skála segítségével – több mint 72 órával a katéter behelyezése után
  3. delírium – a BID értékelése intézményi pontszámok alapján a katéter behelyezését követő 72 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtéten átesett felnőtt betegek medián sternotomián keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Szternotómia újbóli elvégzése, vagy nem szternotómiás módszerekkel végzett szívműtét (minimálisan invazív eljárások, thoracotomiák, mini-sternotomia, hemi-sternotomia stb.)
  • Sürgősségi eljárások (2 órán belüli műtét)
  • Klinikai instabilitás, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beiratkozást vagy a vizsgálatban való részvételt
  • Súly < 50 kg
  • Aktív szisztémás bakteriális fertőzés, beleértve a fertőző endocarditist vagy a már meglévő szegycsont fertőzéseket
  • Műtét fertőző endocarditis miatt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus opioid/kábítószer-használat > 6 hét, tiltott kábítószerek aktív használata, hosszú távú opioid expozíció vagy krónikus fájdalomzavar/szindróma
  • Allergia amid érzéstelenítő szerekre vagy a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjére
  • Képtelenség betartani a protokollt vagy részt venni abban (pl. kognitív károsodás/megváltozott mentális állapot/neurológiai hiány vagy rendellenesség, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, fájdalomértékelési skálák kitöltésének képtelensége stb.)
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele az elmúlt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,2%-os ropivakain
Ultrahangvezérelt katéterelhelyezéses intermitáló felszíni parasternalis intercostalis síkblokk. A katéterelhelyezést követően oldalanként 20 milliliter (mL) 0,2%-os ropivakain kezdeti bolusz adása, majd oldalanként 3-4 óránként 5 mL 0,2%-os ropivakain intermitáló boluszok. Oldalanként 0,1-1 mL/óra alap infúziós sebesség lesz alkalmazva.
Eljárás: Intermittens Felszíni Parasternalis Intercostalis Sík Blokk - Kísérleti

A katéter behelyezését egy regionális blokk képzettséggel rendelkező aneszteziológus végzi azonnal a bőrlezárás után a műtőben. A katéterek ultrahang-vezérléssel, steril módon kerülnek behelyezésre, egy nagyfrekvenciás lineáris transzducerrel, amelyet a szegycsont szélétől 1 cm-re laterálisan helyeznek el a longitudinális síkban, hogy a T4-T5 intercostalis teret lássák. Egy Tuohy-tűt használnak a felszínes paraszternalis intercostalis síkba való belépéshez, sós oldat injektálásával, hogy segítsék a pectoralis major és az intercostalis izmok közötti sík vizualizálását. Ezután a katétereket előre tolják a síkba, és rögzítik a bőrön.

A katéter elhelyezése utáni kezdeti bolusz után (20 ml 0,2%-os ropivakain), 5 ml 0,2%-os ropivakain intermitens boluszokat juttatnak a katétereken keresztül 48 órán át a katéter behelyezése után oldalanként 3-4 óránként. Alap infúziós sebesség 0,1-1 ml/óra lesz oldalanként.
Placebo Comparator: 0,9%-os fiziológiás oldat
Ulrahangvezérelt katéter elhelyezésen alapuló időszakos felszíni parasternalis intercostalis síkblokk. Kezdeti bolus adagolás 20 milliliter (mL) placebo (0,9%-os sóoldat) oldalanként a katéter elhelyezése után, majd időszakos bolus adagolás 5 mL placebo (0,9%-os sóoldat) oldalanként 3-4 óránként. Alap infúziós sebesség 0,1-1 mL/óra oldalanként lesz.
Eljárás: Intermittens Felületes Parasternalis Intercostalis Síkgát - Placebo

A katéter behelyezését azonnal a bőrzárás után az operációs teremben regionális blokk képzettséggel rendelkező aneszteziológus végzi. A katétereket ultrahang-vezérléssel, steril módon helyezik be, egy nagyfrekvenciás lineáris transzducerrel, amelyet a szegycsont szélétől 1 cm-re laterálisan helyeznek el a longitudinális síkban, hogy a T4-T5 intercostalis teret lássák. Egy Tuohy-tűt használnak a felszíni parasternalis intercostalis síkba való belépéshez, sós oldatot fecskendezve a mellnagy- és intercostalis izmok közötti sík vizualizálásának segítésére. Ezután a katétereket a síkba továbbítják és a bőrön rögzítik.

A katéter elhelyezése utáni kezdeti bolus adagolást követően (20 mL placebo (0,9%-os sóoldat)), 5 mL-es placebo (0,9%-os sóoldat) intermitáló bolusokat juttatnak a katétereken keresztül oldalanként 48 órán keresztül a katéter behelyezése után, 3-4 óránként. Oldalanként 0,1-1 mL/óra alap infúziós sebesség lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív posztoperatív opioidhasználat 72 óráig
Időkeret: 72 órával a katéter behelyezése után.
A posztoperatív opioidhasználat Milligram Morfium Egyenértékben (MME) mérve a katéter behelyezésétől kezdve 72 óráig.
72 órával a katéter behelyezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi helyreállítás-15 skála
Időkeret: 24-96 órával a műtét után
A Quality of Recovery-15 Skála segítségével értékelve (minimum 0, maximum 150; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
24-96 órával a műtét után
Medián fájdalom pontszám
Időkeret: több mint 72 órával az extubáció után
Naponta kétszer vizuális analóg fájdalomskála alapján mérve (minimum 0, maximum 10; a magasabb érték rosszabb)
több mint 72 órával az extubáció után
Kumulatív posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 5 nap átlaga.
A teljes opioidhasználat mérése a katéter behelyezésétől a kórházból történő elbocsátásig
5 nap átlaga.
Delírium
Időkeret: a katéter behelyezését követő 72 órán keresztül
Naponta kétszer értékelve a Confusion Assessment Method segítségével (pozitív vagy negatív; a pozitív delirium jelenlétét jelzi) vagy az Intenzív Terápiás Osztály Delirium Szűrő Ellenőrzőlista Pontszáma alapján (minimum 0, maximum 8; magasabb pontszám rosszabb; 3-nál nagyobb pontszám deliriumra pozitív) vagy több, mint egy adag antipszichotikum vagy klinikai diagnózis pszichiáter által.
a katéter behelyezését követő 72 órán keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a katéter behelyezésétől az extubációig
Időkeret: Átlagosan 6-8 óra.
Mért idő a katéter behelyezésétől az extubációig
Átlagosan 6-8 óra.
Idő a katéter behelyezésétől az első fájdalomcsillapító beadásáig
Időkeret: Átlagosan 8 óra.
Az extubációt követően mért idő a katéter behelyezésétől az első analgetikum biztosításáig
Átlagosan 8 óra.
Idő a katéter behelyezésétől a mobilizációig
Időkeret: Átlagosan 10 óra.
A katéter behelyezésétől a mobilizációig eltelt idő
Átlagosan 10 óra.
Intenzív osztályos és kórházi tartózkodási idő
Időkeret: Átlagosan 36 óra az intenzív osztályon és 5 nap a kórházban.
A mutét időpontjától az intenzív osztály elbocsátásáig és a kórházi elbocsátásig.
Átlagosan 36 óra az intenzív osztályon és 5 nap a kórházban.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A katéter behelyezését követően akár 72 óráig
Naponta kétszer mérik egy 10 pontos vizuális analóg skálán (minimum 0, maximum 10; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent), továbbá értékelik a megadott időkereten belül alkalmazott összes antiemetikum mennyiségét.
A katéter behelyezését követően akár 72 óráig
Részvevő által jelentett kimeneti mérések: PROMIS-29 pontozás
Időkeret: Alapvonalon preoperatívan, 6 hét +/- 2 hét, és 3 hónap +/- 4 hét után értékelve

PROMIS-29 eszköz alfejezetekkel:

Fizikai funkció: 4-20, magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Szorongás: 4-20, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Depresszió: 4-20, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Fáradtság: 4-20, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Alvászavar: 4-20, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre: 4-20, magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Fájdalom interferencia: 4-20, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Fájdalom intenzitás: 0-10, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonalon preoperatívan, 6 hét +/- 2 hét, és 3 hónap +/- 4 hét után értékelve
Krónikus posztsternotómiás fájdalom
Időkeret: 3 hónap +/- 4 hét után értékelve
McGill-féle fájdalomkérdőívvel értékelve (minimum 0, maximum 78; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
3 hónap +/- 4 hét után értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel