Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk parasternal interkostal planblokk i hjertekirurgisk prøve (EPOCH)

5. mars 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekten av intermitterende overfladisk parasternal interkostal planblokk på postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi - EPOCH CardioLink-10 randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om bruken av intermitterende overfladiske parasternale interkostale planblokker reduserer opioidbruk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi.

Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta blokkene med 0,2 % ropivicain administrert via katetre plassert i det overfladiske parasternale interkostalplanet bilateralt under ultralydveiledning. Forskere vil sammenligne denne gruppen med en kontrollgruppe gitt 0,9 % saltvann gjennom lignende plasserte katetre. Det primære resultatet vil være kumulativ postoperativ opioidbruk (målt som milligram morfinekvivalent (MME)) opptil 72 timer etter kateterinnsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner bruken av 0,2 % ropivicain og 0,9 % saltvann gjennom en parasternal interkostal planblokk og for å måle om det er noen håndgripelige endringer i:

  1. kumulativ postoperativ opioidbruk fra kateterinnsetting til sykehusutskrivning - målt som milligram morfinekvivalent (MME)
  2. median smertescore - målt i hvile og med hoste ved hjelp av en standardisert numerisk vurderingsskala - over 72 timer etter kateterinnføring
  3. delirium - vurdert BID ved bruk av institusjonelle skårer opptil 72 timer etter kateterinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta sternotomi, eller hjertekirurgi utført gjennom ikke-sternotomitilnærminger (minimalt invasive prosedyrer, torakotomier, ministernotomi, hemi-sternotomi, etc.)
  • Nødprosedyrer (kirurgi innen 2 timer)
  • Klinisk ustabilitet som etter etterforskerens vurdering utelukker påmelding eller deltakelse i studien
  • Vekt < 50 kg
  • Aktiv systemisk bakteriell infeksjon inkludert infeksiøs endokarditt eller eksisterende sternale infeksjoner
  • Kirurgi for infeksiøs endokarditt
  • Graviditet eller amming
  • Kronisk opioid/narkotisk bruk > 6 uker, aktiv bruk av illegale rusmidler, langvarig eksponering for opioid eller kronisk smertelidelse/syndromer
  • Allergi mot amidbedøvelsesmidler eller komponenter i studieintervensjoner
  • Manglende evne til å overholde eller delta i protokollen (dvs. kognitiv svikt/endret mental status/nevrologisk underskudd eller lidelse, manglende evne til å gi informert samtykke, manglende evne til å fullføre smertevurderingsskalaer, etc.)
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,2 % ropivacain
Intermittent overfladisk parasternal interkostalplanblokkering via ultralydveiledet kateterplassering. Initial bolusdosering på 20 milliliter (ml) av 0,2 % ropivakain per side etter kateterplassering, etterfulgt av intermitterende bolusdoser på 5 ml 0,2 % ropivakain per side hver 3.-4. time. Det vil være en basal infusjonshastighet på 0,1-1 ml/t per side.
Fremgangsmåte: Intermittent Overfladisk Parasternal Intercostal Plan Blokade - Eksperimentel

Kanyleinnleggelse vil bli utført av en anestesilege med regionalblokk-opplæring umiddelbart etter hudlukking i operasjonssalen.
Kanyler vil bli satt inn under ultralydveiledning, på en steril måte, med en høyfrekvent lineær transducer som vil plasseres 1 cm lateral fra sternumgrensen i longitudinalplanet for å vise T4-T5 interkostalrommet.
En Tuohy-nål vil bli brukt for å komme inn i det overfladiske parasternal interkostalplanet, med injisering av saltvann for å hjelpe med å visualisere planet mellom pectoralis major og interkostalmusklene.
Deretter vil kanylene føres inn i planet og festes på huden.

Etter initial bolus etter kanyleplassering (20 mL 0,2% ropivakain), vil intermitterende boluser på 5 mL 0,2% ropivakain leveres via kanyler i 48 timer etter kanyleinnleggelse per side hver 3.-4. time.
Det vil være en basal infusjonsrate på 0,1–1 ml/time per side.
Placebo komparator: 0,9% saltoppløsning
Intermittent overfladisk parasternal interkostal planblokkering via ultralydveiledet kateterplassering. Initiell bolusdosering på 20 milliliter (mL) placebo (0,9% salineløsning) per side etter kateterplassering, etterfulgt av intermittente bolusdoser på 5 mL placebo (0,9% salineløsning) per side hver 3.-4. time. Det vil være en basalinfusionshastighet på 0,1-1 mL/t per side.
Fremgangsmåte: Intermittent Overfladisk Parasternal Intercostal Planblokade - Placebo

Kateterinnføring vil bli utført av en anestesilege med regionalblokkeringsutdanning umiddelbart etter hudlukking i operasjonssalen. Kateterne vil bli satt inn under ultralydveiledning, på en steril måte, med en høyfrekvent lineær transduser som vil bli plassert 1 cm lateral for sternumgrensen i longitudinalplanet for å se T4-T5 interkostalrommet. En Tuohy-nål vil bli brukt for å komme inn i det overfladiske parasternal interkostalplanet, med saltvannsinjeksjon for å hjelpe med å visualisere planet mellom pectoralis major og interkostalmusklene. Deretter vil kateterne bli ført inn i planet og festet på huden.

Etter initial bolusdosering etter kateterplassering (20 mL placebo (0,9% saltvann)), vil intermitterende boluser på 5 mL placebo (0,9% saltvann) bli levert via kateterne i 48 timer etter kateterinnføring per side hver 3.-4. time. Det vil være en basalt infusjonshastighet på 0,1-1 ml/time per side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ postoperativ opioidbruk opptil 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter kateterinnleggelse.
Postoperativ opioidbruk målt ved bruk av Milligram Morfinekvivalent (MME) fra kateterinnsetting opp til 72 timer.
72 timer etter kateterinnleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15-skala
Tidsramme: 24-96 timer etter operasjonen
Vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15-skalaen (minimum 0, maksimum 150; høyere poengsum betyr et bedre resultat)
24-96 timer etter operasjonen
Median smertepoengsum
Tidsramme: over 72 timer etter ekstubasjon
Målt ved bruk av visuell analog smerteskala (minimum 0, maksimum 10; høyere verdi indikerer større smerte) to ganger daglig
over 72 timer etter ekstubasjon
Kumulativ postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Gjennomsnitt over 5 dager.
Målt totalt opioidforbruk fra tiden for kateterinnsetting til utskrivelse fra sykehuset
Gjennomsnitt over 5 dager.
Delirium
Tidsramme: i 72 timer etter kateterinnsetting
vurdert to ganger daglig ved bruk av Confusion Assessment Method (positiv eller negativ; positiv indikerer at delirium er til stede) eller Intensive Care Unit Delirium Screen Checklist Score (minimum 0, maksimum 8; høyere poengsum er verre; poengsum over 3 er positiv for delirium) eller mer enn én dose antipsykotisk legemiddel eller klinisk diagnose av psykiater.
i 72 timer etter kateterinnsetting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kateterinnsetting til ekstubasjon
Tidsramme: Gjennomsnitt på 6-8 timer.
Målt tid fra kateterinnsetting til ekstubasjon
Gjennomsnitt på 6-8 timer.
Tid fra kateterinnsetting til første analgesitilførsel
Tidsramme: Gjennomsnitt på 8 timer.
Målt tid fra kateterinnsetting til første analgesigivelse etter ekstubasjon
Gjennomsnitt på 8 timer.
Tid fra kateterinnføring til mobilisering
Tidsramme: Gjennomsnitt på 10 timer.
Målt tid fra kateterinnsetting til mobilisering
Gjennomsnitt på 10 timer.
ICU- og sykehusliggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig opphold på 36 timer på intensivavdeling og 5 dager på sykehus.
Fra datoen for indeksoperasjonen til datoen for utskriving fra intensivavdeling og utskriving fra sykehus.
Gjennomsnittlig opphold på 36 timer på intensivavdeling og 5 dager på sykehus.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 72 timer etter kateterinnføring
Målt to ganger daglig via en 10-punkts visuell analog skala (minimum 0, maksimum 10; høyere skår er dårligere), og i tillegg vurdert ved den totale mengden antiemetika som er gitt i den spesifiserte tidsrammen.
Opptil 72 timer etter kateterinnføring
Deltakerrapporterte utfallsmål: PROMIS-29-scoring
Tidsramme: Vurdert ved baseline preoperativt, 6 uker +/- 2 uker, og 3 måneder +/- 4 uker

PROMIS-29-verktøy med underavsnitt:

Fysisk funksjon: 4-20, høyere poengsum er bedre resultat. Angst: 4-20, høyere poengsum er dårligere resultat. Depresjon: 4-20, høyere poengsum er dårligere resultat. Fatigue: 4-20, høyere poengsum er dårligere resultat. Søvnforstyrrelser: 4-20, høyere poengsum er dårligere resultat. Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter: 4-20, høyere poengsum er bedre resultat.

Smertepåvirkning: 4-20, høyere poengsum er dårligere resultat. Smerteintensitet: 0-10, høyere poengsum er dårligere resultat.
Vurdert ved baseline preoperativt, 6 uker +/- 2 uker, og 3 måneder +/- 4 uker
Kronisk post-sternotomi smerte
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder +/- 4 uker
Vurdert ved bruk av McGill smerte spørreskjema (minimum 0, maksimum 78; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Vurdert ved 3 måneder +/- 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Intermittent Overfladisk Parasternal Intercostal Plan Blokade - Eksperimentel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere