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심장 수술 시험에서 표면 흉골 옆 늑간 평면 차단 (EPOCH)

2026년 3월 5일 업데이트: Unity Health Toronto

정중 흉골 절개술로 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 간헐적 표면 흉골 옆 늑간 평면 차단의 효과 - EPOCH CardioLink-10 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 간헐적인 표면 흉골주위 늑간 평면 블록의 사용이 정중흉골절개술로 심장 수술을 받는 환자의 아편유사제 사용을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 초음파 유도 하에 천층 흉골 주위 늑간 평면에 배치된 카테터를 통해 투여된 0.2% 로피카인이 포함된 블록을 양측으로 받게 됩니다. 연구자들은 이 그룹을 유사하게 배치된 카테터를 통해 0.9% 식염수를 투여한 대조군과 비교할 것입니다. 일차 결과는 카테터 삽입 후 최대 72시간까지의 수술 후 오피오이드 누적 사용량(MME(밀리그램 모르핀 등가물)로 측정)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서는 흉골주위 늑간 평면 차단을 통해 0.2% 로피카인과 0.9% 식염수 사용을 비교하고 다음 사항에 실질적인 변화가 있는지 측정합니다.

  1. 카테터 삽입부터 퇴원까지 수술 후 누적 오피오이드 사용량 - 밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 측정
  2. 중앙 통증 점수 - 표준화된 수치 등급 척도를 사용하여 휴식 시 및 기침 시 측정 - 카테터 삽입 후 72시간 이상
  3. 섬망 - 카테터 삽입 후 최대 72시간까지 기관 점수를 사용하여 BID를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정중흉골절개술을 통해 심장수술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 흉골절개술을 다시 시행하거나 비흉골절개술 접근법(최소 침습적 수술, 개흉술, 미니 흉골절개술, 반흉골절개술 등)을 통해 수행되는 심장 수술
  • 응급처치(2시간 이내 수술)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 등록 또는 참여를 불가능하게 하는 임상적 불안정성
  • 무게 < 50kg
  • 감염성 심내막염 또는 기존 흉골 감염을 포함한 활동성 전신 세균 감염
  • 감염성 심내막염 수술
  • 임신 또는 간호
  • 만성 아편유사제/마약류 사용 > 6주, 불법 약물의 적극적인 사용, 장기간의 아편유사제 노출 또는 만성 통증 장애/증후군
  • 아미드 마취제 또는 연구 중재의 구성 요소에 대한 알레르기
  • 프로토콜을 준수하거나 참여할 수 없음(예: 인지 장애/정신 상태 변화/신경학적 결함 또는 장애, 사전 동의 제공 불능, 통증 평가 척도 완료 불능 등)
  • 지난 7일 이내에 연구용 약물 또는 기기를 수령한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.2% 로피바카인
초음파 유도 카테터 삽입을 통한 간헐적 표면 흉골늑골간 평면 차단. 카테터 삽입 후 각 측면에 0.2% 로피바카인 20밀리리터(ml)의 초기 볼루스 투여, 이후 3-4시간마다 각 측면에 0.2% 로피바카인 5ml의 간헐적 볼루스 투여. 각 측면에 시간당 0.1-1ml의 기초 주입 속도가 유지됩니다.
절차: 간헐적 표재성 흉골늑골간 평면 차단 - 실험적

카테터 삽입은 수술실에서 피부 봉합 직후에 지역 블록 훈련을 받은 마취통증의학과 의사가 수행합니다. 카테터는 초음파 유도 하에, 고주파 선형 변환기를 사용하여 멸균 상태로 삽입되며, 이 변환기는 T4-T5 늑간 공간을 관찰하기 위해 종단면에서 흉곽 경계에서 1cm 외측에 위치시킵니다. Tuohy 바늘을 사용하여 표재성 흉골늑간 평면에 진입하며, 생리식염수를 주입하여 대흉근과 늑간근 사이의 평면을 시각화하는 데 도움을 줍니다. 이후, 카테터를 평면 내로 진전시키고 피부에 고정합니다.

카테터 배치 후 초기 볼루스(20mL 0.2% 로피바카인) 이후, 카테터 삽입 후 48시간 동안 측면당 3-4시간마다 5mL 0.2% 로피바카인의 간헐적 볼루스를 카테터를 통해 전달합니다. 측면당 0.1-1mL/시간의 기초 주입 속도가 유지됩니다.
위약 비교기: 0.9% 생리 식염수
초음파 유도 카테터 삽입을 통한 간헐적 표재성 흉골늑골 사이 평면 차단. 카테터 삽입 후 측면당 20밀리리터(mL)의 위약(0.9% 생리식염수)을 초기 볼루스 투여하고, 이후 측면당 5mL의 위약(0.9% 생리식염수)을 3-4시간마다 간헐적 볼루스 투여합니다. 측면당 0.1-1mL/시간의 기초 주입 속도가 유지됩니다.
절차: 간헐적 표재성 흉골늑골간 평면 차단 - 위약

카테터 삽입은 수술실에서 피부 봉합 직후에 지역 마취 훈련을 받은 마취과 의사가 수행합니다. 카테터는 초음파 유도 하에 무균적으로 삽입되며, T4-T5 늑간 공간을 보기 위해 종축면에서 흉골 경계 외측 1cm 위치에 고주파 선형 변환기를 배치합니다. 상부 흉골늑간 평면에 진입하기 위해 Tuohy 바늘을 사용하며, 대흉근과 늑간근 사이의 평면을 시각화하는 데 도움이 되도록 식염수를 주입합니다. 이후 카테터를 평면 내로 진전시킨 후 피부에 고정합니다.

카테터 배치 후 초기 볼러스 투여(20 mL 위약(0.9% 식염수)) 이후, 카테터 삽입 후 48시간 동안 측면당 3-4시간마다 5 mL 위약(0.9% 식염수)의 간헐적 볼러스를 카테터를 통해 전달합니다. 측면당 0.1-1mL/시간의 기초 주입 속도가 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최대 72시간까지의 누적 오피오이드 사용량
기간: 카테터 삽입 후 72시간.
카테터 삽입부터 최대 72시간까지 밀리그램 모르핀 등가(MME)를 사용하여 측정한 수술 후 오피오이드 사용량.
카테터 삽입 후 72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질-15 척도
기간: 수술 후 24~96시간
회복 품질-15 척도를 사용하여 평가(최소 0, 최대 150; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
수술 후 24~96시간
중앙 통증 점수
기간: 발관 후 72시간 이상
시각적 상사 통증 척도(최소 0, 최대 10; 숫자가 높을수록 상태가 나쁨)를 사용하여 하루에 두 번 측정
발관 후 72시간 이상
누적 수술 후 오피오이드 사용량
기간: 5일 평균.
카테터 삽입 시점부터 병원 퇴원 시점까지 측정된 총 오피오이드 사용량
5일 평균.
섬망
기간: 카테터 삽입 후 72시간 동안
혼돈 평가 방법(양성 또는 음성; 양성은 섬망 존재를 나타냄)을 사용하여 하루에 두 번 평가하거나, 중환자실 섬망 선별 체크리스트 점수(최소 0, 최대 8; 점수가 높을수록 상태가 나쁨; 3점 초과는 섬망 양성)를 사용하거나, 항정신병 약물을 한 번 이상 투여하거나, 정신과 의사의 임상 진단을 통해 평가합니다.
카테터 삽입 후 72시간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 삽입부터 발관까지의 시간
기간: 평균 6-8시간.
카테터 삽입부터 발관까지 측정된 시간
평균 6-8시간.
카테터 삽입부터 최초 진통제 제공까지의 시간
기간: 평균 8시간.
발관 후 카테터 삽입부터 최초 진통제 제공까지의 측정 시간
평균 8시간.
카테터 삽입 후 이동까지의 시간
기간: 평균 10시간.
카테터 삽입부터 이동까지 측정된 시간
평균 10시간.
ICU 및 병원 체류 기간
기간: 평균적으로 중환자실 체류는 36시간, 병원 체류는 5일입니다.
지표 수술 날짜부터 중환자실 퇴실 및 병원 퇴원 날짜까지.
평균적으로 중환자실 체류는 36시간, 병원 체류는 5일입니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 카테터 삽입 후 최대 72시간까지
10점 시각 아날로그 척도(최소 0점, 최대 10점; 점수가 높을수록 상태가 나쁨)로 하루에 두 번 측정하였으며, 추가로 지정된 시간 동안 투여된 총 항구토제 양을 평가하였습니다.
카테터 삽입 후 최대 72시간까지
참가자 보고 결과 측정: PROMIS-29 점수 환산
기간: 수술 전 기준 시점, 6주 ±2주, 그리고 3개월 ±4주에 평가됨

PROMIS-29 도구 및 하위 섹션:

신체 기능: 4-20, 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. 불안: 4-20, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 우울증: 4-20, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 피로: 4-20, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 수면 장애: 4-20, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 사회적 역할 및 활동 참여 능력: 4-20, 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.

통증 간섭: 4-20, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 통증 강도: 0-10, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
수술 전 기준 시점, 6주 ±2주, 그리고 3개월 ±4주에 평가됨
만성 흉골절개술 후 통증
기간: 3개월 ±4주에 평가됨
McGill 통증 설문지로 평가됨(최소 0점, 최대 78점; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
3개월 ±4주에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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