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心臓手術の臨床試験における浅胸骨傍肋間面ブロック (EPOCH)

2026年3月5日 更新者：Unity Health Toronto

胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者の術後疼痛管理に対する間欠的浅胸骨傍肋間面ブロックの有効性 - EPOCH CardioLink-10ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者において、断続的な浅胸骨傍肋間面ブロックの使用によりオピオイドの使用が減少するかどうかを評価することです。

介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、超音波ガイド下で両側の浅胸骨傍肋間面にカテーテルを介して投与される0.2％ロピビカインを含むブロックを受ける。 研究者は、このグループを、同様に配置されたカテーテルを通して0.9%の生理食塩水を投与された対照グループと比較する予定です。 主要転帰は、カテーテル挿入後最大 72 時間までの累積的な術後オピオイド使用量 (ミリグラムモルヒネ当量 (MME) として測定) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、胸骨傍肋間面ブロックによる 0.2% ロピビカインと 0.9% 生理食塩水の使用を比較し、以下の点に明らかな変化があるかどうかを測定します。

  1. カテーテル挿入から退院までの累積術後オピオイド使用 - ミリグラムモルヒネ当量（MME）として測定
  2. 痛みスコアの中央値 - 標準化された数値評価スケールを使用して、安静時および咳をしながら測定 - カテーテル挿入後 72 時間以上
  3. せん妄 - カテーテル挿入後最大 72 時間までの施設スコアを使用して BID を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸骨正中切開による心臓手術を受ける成人患者

除外基準:

  • 胸骨切開のやり直し、または胸骨切開以外のアプローチ（低侵襲手術、開胸、ミニ胸骨切開、片側胸骨切開など）で行われる心臓手術。
  • 緊急処置（2時間以内の手術）
  • 研究者の判断により治験への登録または参加が不可能となる臨床的不安定性
  • 体重 < 50kg
  • 感染性心内膜炎または既存の胸骨感染症を含む活動性の全身性細菌感染症
  • 感染性心内膜炎の手術
  • 妊娠または授乳中
  • 6週間を超える慢性オピオイド/麻薬使用、違法薬物の積極的使用、長期オピオイド曝露または慢性疼痛障害/症候群
  • アミド系麻酔薬または研究介入の構成要素に対するアレルギー
  • プロトコルに準拠できない、またはプロトコルに参加できない（つまり、 認知障害/精神状態の変化/神経学的欠損または障害、インフォームド・コンセントを提供できない、疼痛評価スケールを完了できないなど)
  • 過去7日以内に治験薬または治験機器を受領した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.2% ロピバカイン
超音波ガイド下カテーテル留置による間欠的浅胸骨傍肋間筋面ブロック。 カテーテル留置後、各側に0.2%ロピバカイン20ミリリットル（mL）の初期ボーラス投与を行い、その後3-4時間ごとに各側に0.2%ロピバカイン5mLの間欠的ボーラス投与を実施。 各側に0.1-1mL/時の基礎注入速度を設定。
手順：間欠性浅在性胸骨傍肋間筋平面ブロック - 実験的

カテーテルの挿入は、手術室での皮膚閉鎖直後に、地域ブロック訓練を受けた麻酔科医によって行われます。 カテーテルは超音波ガイド下で、無菌的に、高周波リニアトランスデューサーを用いて挿入されます。トランスデューサーは縦断面上で胸骨縁から1 cm外側に置かれ、T4-T5肋間腔を視認します。 ツオー針を使用して浅胸骨傍肋間面に入り、生理食塩水を注入して大胸筋と肋間筋の間の面を可視化します。 その後、カテーテルをその面内に進め、皮膚上に固定します。

カテーテル留置後の初期ボーラス投与（ロピバカイン0.2% 20 mL）に続き、カテーテル挿入後48時間、各側ごとに3～4時間ごとにロピバカイン0.2% 5 mLの間欠的ボーラスをカテーテル経由で投与します。 各側ごとに0.1～1 mL/時のベースライン注入率が設定されます。
プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水
超音波ガイド下カテーテル留置による間欠的浅表胸骨傍肋間筋層ブロック。 カテーテル留置後、片側あたり20ミリリットル（mL）のプラセボ（0.9%生理食塩水）の初期ボーラス投与を行い、その後片側あたり5 mLのプラセボ（0.9%生理食塩水）を3-4時間ごとに間欠的ボーラス投与します。 片側あたり0.1-1mL/時の基礎注入速度を設定します。
手順：間欠的浅在性胸骨傍肋間筋ブロック - プラセボ

カテーテルの挿入は、手術室での皮膚閉鎖直後に、領域ブロックの訓練を受けた麻酔科医によって行われます。 カテーテルは超音波ガイド下で、無菌的に、高周波リニアトランスデューサーを用いて挿入されます。トランスデューサーは、縦断面で胸骨縁の外側1 cmに配置され、T4-T5肋間腔を観察するために用いられます。 胸骨傍浅肋間面に進入するためにはTuohy針が使用され、生理食塩水を注入して大胸筋と肋間筋の間の面を視覚化するのに役立てます。 その後、カテーテルはその面内に進められ、皮膚上に固定されます。

カテーテル留置後の初期ボーラス投与（20 mLプラセボ（0.9%生理食塩水））に続いて、カテーテル挿入後48時間、各側について3-4時間ごとに、5 mLのプラセボ（0.9%生理食塩水）の間欠的ボーラスがカテーテルを介して投与されます。 各側の基礎注入速度は0.1-1mL/時間となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積術後オピオイド使用（72時間まで）
時間枠：カテーテル挿入後72時間。
カテーテル挿入から72時間までの経時的鎮痛薬使用量をミリグラムモルヒネ等量(MME)を用いて測定。
カテーテル挿入後72時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 - 15 スケール
時間枠：手術後 24 ～ 96 時間
回復の質-15 スケールを使用して評価 (最小値 0、最大値 150、スコアが高いほど良い結果を意味します)
手術後 24 ～ 96 時間
中央値疼痛スコア
時間枠：抜管後72時間以上
視覚的アナログ疼痛スケール（最小0、最大10；数値が高いほど悪い）を用いて1日2回測定
抜管後72時間以上
累積術後オピオイド使用
時間枠：5日間の平均
カテーテル挿入時から退院時までの総オピオイド使用量を測定
5日間の平均
せん妄
時間枠：カテーテル挿入後72時間
1日2回、混乱評価法（陽性または陰性；陽性はせん妄が存在することを示す）または集中治療室せん妄スクリーニングチェックリストスコア（最小0、最大8；スコアが高いほど悪い；3より大きいスコアはせん妄陽性）を使用して評価される、あるいは1回以上の抗精神病薬投与、または精神科医による臨床診断。
カテーテル挿入後72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル挿入から抜管までの時間
時間枠：平均6～8時間。
カテーテル挿入から抜管までの測定時間
平均6～8時間。
カテーテル挿入から初回鎮痛薬投与までの時間
時間枠：平均8時間。
抜管後、カテーテル挿入から最初の鎮痛剤投与までの測定時間
平均8時間。
カテーテル挿入から離床までの時間
時間枠：平均10時間。
カテーテル挿入から動員までの測定時間
平均10時間。
ICUおよび入院期間
時間枠：ICU滞在時間は平均36時間、入院期間は平均5日間です。
インデックス手術日からICU退室日および退院日まで。
ICU滞在時間は平均36時間、入院期間は平均5日間です。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：カテーテル挿入後最大72時間
1日2回、10ポイントの視覚的アナログスケール（最小0、最大10；スコアが高いほど悪い）で測定し、さらに指定された期間内に投与された抗嘔吐薬の総量によって評価されます。
カテーテル挿入後最大72時間
参加者報告結果評価尺度：PROMIS-29 スコアリング
時間枠：術前のベースライン時、6週間±2週間、および3か月±4週間で評価

PROMIS-29ツールのサブセクション:

身体機能: 4-20、スコアが高いほど良好な結果。
不安: 4-20、スコアが高いほど悪い結果。
抑うつ: 4-20、スコアが高いほど悪い結果。
疲労: 4-20、スコアが高いほど悪い結果。
睡眠障害: 4-20、スコアが高いほど悪い結果。
社会的役割・活動への参加能力: 4-20、スコアが高いほど良好な結果。

痛みによる妨害: 4-20、スコアが高いほど悪い結果。
痛みの強度: 0-10、スコアが高いほど悪い結果。
術前のベースライン時、6週間±2週間、および3か月±4週間で評価
慢性胸骨切開後疼痛
時間枠：3か月±4週間で評価
McGill Pain Questionnaire（最小0、最大78；スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）を使用して評価
3か月±4週間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

協力者

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Ahmad Alli, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月8日

一次修了 (実際)

2026年1月6日

研究の完了 (実際)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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